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Examination of Balance, Vestibular, and Ocular Functions and Activity Following Concussion

2021年2月3日 更新者:David R Howell、Boston Children's Hospital

A Longitudinal Examination of Dynamic Balance Control, Vestibular/Ocular Motor Function, and Activity Participation Following Concussion

Previous research and position statements have outlined the necessity of balance and gait testing in the post-concussion evaluation of athletes. However, many of the currently available balance testing techniques lack objectivity and sensitivity to the effects of concussion. Such balance impairments may exist following concussion due to disruption of vestibular and/or ocular motor systems. However, no clinically feasible tools have been longitudinally examined to detect gait balance control deficits or to investigate how vestibular or motor dysfunction may lead to gait imbalance. Additionally, participation in physical and cognitive activities post-concussion may affect recovery. While limited evidence exists to support this notion, further investigation is necessary to improve clinical management recommendations.

The proposed study will allow for the examination of tools which add value to post-concussion clinical evaluations and study-related outcomes will enhance the understanding of dynamic balance control and vestibular/ocular motor recovery, and their potential for implementation into concussion management protocols.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

To address study hypotheses, the investigators plan to recruit subjects who have been diagnosed with a concussion by participating sports medicine physicians at the Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic. If patients elect to participate, they will undergo their regularly scheduled clinical examination along with two testing components requiring less than 15 minutes of additional time to complete: an instrumented gait balance assessment, a vestibular-ocular motor screen, and a weekly activity survey. Participants with concussion will be matched with control subjects who meet similar demographic characteristics and report to the clinic for other orthopedic injuries that do not affect brain function, gait, or either lower extremity.

During the assessment, participants will complete a protocol which measures balance control while walking and simultaneously completing a cognitive task, a vestibular-ocular motor ability, and physical and cognitive activity levels. As a need exists to develop protocols which utilize inexpensive, objective, and sensitive measurements to track concussion recovery, this study seeks to incorporate innovative and clinically feasible methods into the clinical examination of concussion.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients will come from Boston Children's Hospital and The Micheli Center for Sports Injury Prevention. Concussion will be defined consistent with the latest best-practice consensus statement on concussion in sport as a brain injury defined as a complex pathophysiological process affecting the brain, induced by biomechanical forces. Informed consent will be obtained after study explanation and sufficient time to answer all study-related questions at each respective location.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age between 12 and 40 years
  2. No history of concussion in the past year, and no lifetime history of more than 3 concussions
  3. Diagnosed with concussion within the past 21 days (concussion group only)

Exclusion Criteria:

  1. Lower extremity deficiency or injury, which may affect normal balance or gait
  2. History of permanent memory loss
  3. Diagnosis of Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), learning disability, Down syndrome, or developmental delay

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Concussion
Individuals who report to the Division of Sports Medicine at Boston Children's Hospital will be identified for inclusion in the study if they receive a diagnosis of concussion, defined as a complex pathophysiological process affecting the brain, induced by biomechanical forces. If they agree to participate, they will be placed in the concussion group and assessed at each visit to the clinic. No intervention will be administered.
Control
Individuals who report to the Division of Sports Medicine at Boston Children's Hospital will be identified for inclusion in the study if they come to the clinic for an injury unrelated to brain function or a lower extremity function (which may affect normal gait patterns). If they agree to participate, they will be placed in the control group and assessed at each visit to the clinic. No intervention will be administered.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックバランス制御
時間枠:1年
バランス制御対策の場合、主要なデータは、特定の解剖学的ランドマークに配置された加速度計から得られ、全身の動きを評価します。 シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での歩行中の推定重心のピーク加速度と速度は、分割された注意タスクが全身バランス制御にどのように影響するかを識別します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Temporal/Distance Gait Measurements
時間枠:1 year
Stride velocity, stride length, gait cycle time, turning duration/velocity, and anticipatory postural adjustments will help to quantify gait stability in different conditions
1 year
Vestibular-Ocular Motor Screen
時間枠:1 year
The severity of symptom provocation in each condition of the vestibular-ocular motor test
1 year
Weekly physical and cognitive activity scores
時間枠:1 year
Scores rated by the patient will be calculated across their duration of participation in the study and used to associate the amount of activity participated in with the duration of time to recovery
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:William P Meehan III, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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