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Examination of Balance, Vestibular, and Ocular Functions and Activity Following Concussion

3 février 2021 mis à jour par: David R Howell, Boston Children's Hospital

A Longitudinal Examination of Dynamic Balance Control, Vestibular/Ocular Motor Function, and Activity Participation Following Concussion

Previous research and position statements have outlined the necessity of balance and gait testing in the post-concussion evaluation of athletes. However, many of the currently available balance testing techniques lack objectivity and sensitivity to the effects of concussion. Such balance impairments may exist following concussion due to disruption of vestibular and/or ocular motor systems. However, no clinically feasible tools have been longitudinally examined to detect gait balance control deficits or to investigate how vestibular or motor dysfunction may lead to gait imbalance. Additionally, participation in physical and cognitive activities post-concussion may affect recovery. While limited evidence exists to support this notion, further investigation is necessary to improve clinical management recommendations.

The proposed study will allow for the examination of tools which add value to post-concussion clinical evaluations and study-related outcomes will enhance the understanding of dynamic balance control and vestibular/ocular motor recovery, and their potential for implementation into concussion management protocols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

To address study hypotheses, the investigators plan to recruit subjects who have been diagnosed with a concussion by participating sports medicine physicians at the Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic. If patients elect to participate, they will undergo their regularly scheduled clinical examination along with two testing components requiring less than 15 minutes of additional time to complete: an instrumented gait balance assessment, a vestibular-ocular motor screen, and a weekly activity survey. Participants with concussion will be matched with control subjects who meet similar demographic characteristics and report to the clinic for other orthopedic injuries that do not affect brain function, gait, or either lower extremity.

During the assessment, participants will complete a protocol which measures balance control while walking and simultaneously completing a cognitive task, a vestibular-ocular motor ability, and physical and cognitive activity levels. As a need exists to develop protocols which utilize inexpensive, objective, and sensitive measurements to track concussion recovery, this study seeks to incorporate innovative and clinically feasible methods into the clinical examination of concussion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients will come from Boston Children's Hospital and The Micheli Center for Sports Injury Prevention. Concussion will be defined consistent with the latest best-practice consensus statement on concussion in sport as a brain injury defined as a complex pathophysiological process affecting the brain, induced by biomechanical forces. Informed consent will be obtained after study explanation and sufficient time to answer all study-related questions at each respective location.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age between 12 and 40 years
  2. No history of concussion in the past year, and no lifetime history of more than 3 concussions
  3. Diagnosed with concussion within the past 21 days (concussion group only)

Exclusion Criteria:

  1. Lower extremity deficiency or injury, which may affect normal balance or gait
  2. History of permanent memory loss
  3. Diagnosis of Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), learning disability, Down syndrome, or developmental delay

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Concussion
Individuals who report to the Division of Sports Medicine at Boston Children's Hospital will be identified for inclusion in the study if they receive a diagnosis of concussion, defined as a complex pathophysiological process affecting the brain, induced by biomechanical forces. If they agree to participate, they will be placed in the concussion group and assessed at each visit to the clinic. No intervention will be administered.
Control
Individuals who report to the Division of Sports Medicine at Boston Children's Hospital will be identified for inclusion in the study if they come to the clinic for an injury unrelated to brain function or a lower extremity function (which may affect normal gait patterns). If they agree to participate, they will be placed in the control group and assessed at each visit to the clinic. No intervention will be administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle d'équilibre dynamique
Délai: 1 an
Pour les mesures de contrôle de l'équilibre, les données primaires proviendront d'accéléromètres placés sur des repères anatomiques spécifiques pour évaluer les mouvements du corps entier. Les accélérations et les vitesses maximales d'un centre de masse estimé pendant la marche dans des conditions de tâche unique et de double tâche identifieront comment les tâches d'attention divisée affectent le contrôle de l'équilibre du corps entier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temporal/Distance Gait Measurements
Délai: 1 year
Stride velocity, stride length, gait cycle time, turning duration/velocity, and anticipatory postural adjustments will help to quantify gait stability in different conditions
1 year
Vestibular-Ocular Motor Screen
Délai: 1 year
The severity of symptom provocation in each condition of the vestibular-ocular motor test
1 year
Weekly physical and cognitive activity scores
Délai: 1 year
Scores rated by the patient will be calculated across their duration of participation in the study and used to associate the amount of activity participated in with the duration of time to recovery
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00016317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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