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妊娠32週未満の自然早産に関連するバイオマーカー

2018年1月25日 更新者:Ranjith Kamity, MD

妊娠 32 週未満の自然早産に関連する炎症メディエーターの非侵襲的サンプリング

早産 (PTD) は、新生児死亡率の主要な原因であり、この傾向を逆転させるための集中的な研究にもかかわらず、2006 年には 12.9% に達し、公衆衛生上の主要な懸念事項であり続けています。 現在、胎児フィブロネクチン (fFN) スクリーニングと超音波による子宮頸管長の測定は、早産のリスクが最も高い人を特定するのに役立つことが証明されている 2 つの検査です。 ただし、これらのテストの利点は、否定的な結果が不必要な介入を回避できる状況に限定されます。 現在、胎盤生検や羊水穿刺などの侵襲的手段なしでは、胎盤 (母体と胎児の境界面) で何が起こっているかを「見る」ことが難しいため、母体胎児のモニタリングは限られています。 この研究の目標は、非侵襲的コンパートメント (唾液、血液、尿、および/または子宮頸部および膣分泌物など) で早産と出産に関連するバイオマーカーのグループを特定することです。 早産は、さまざまな非侵襲性体液コンパートメント (尿中の Il-10、子宮頸管分泌物中の VEGF、唾液中の IP-10 など) からの固有の炎症性バイオマーカーで構成される炎症性プロファイルを示すと仮定しています。早産率が高い。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

早産 (PTD) は、新生児死亡率の主要な原因であり、この傾向を逆転させるための集中的な研究にもかかわらず、2006 年には 12.9% に達し、公衆衛生上の主要な懸念事項であり続けています。 現在、胎児フィブロネクチン (fFN) スクリーニングと超音波による子宮頸管長の測定は、早産のリスクが最も高い人を特定するのに役立つことが証明されている 2 つの検査です。 ただし、これらのテストの利点は、否定的な結果が不必要な介入を回避できる状況に限定されます。 この研究の最初の目標は、妊娠 32 週以下の早産 (PTD) のリスクがある妊娠中期の早産 (PTL) を呈する患者を臨床医が特定する能力を高める非侵襲的予測因子を特定することです。

現在、胎盤生検や羊水穿刺などの侵襲的手段なしでは、胎盤 (母体と胎児の境界面) で何が起こっているかを「見る」ことが難しいため、母体胎児のモニタリングは限られています。 満期妊娠からの予備研究では、子宮内サイトカインの特定の相関関係は、サイトカインの種類とそれが分泌されるコンパートメントに応じて、1 つの非侵襲的部位に反映されるが、別の部位には反映されない可能性があることが示されています。 したがって、この研究の 2 番目の目標は、非侵襲的な母体のコンパートメント (唾液、血液、尿、および/または子宮頸部および膣の分泌物など) の炎症マーカーを特定することです。妊娠32週以下の早産。

早産の評価のためにウィンスロップ大学病院に入院した妊娠32週未満の妊婦は、この研究の対象となります。 早産の女性(すなわち、 子癇前症)、多胎妊娠、既知の重大な胎児異常(例: 生命と両立しないことが知られているもの) および膜の早期破裂は、この研究から除外されます。 同意が得られた後、サンプル (血液、尿、唾液、膣、および子宮頸部の分泌物) が取得され、Bio-Plex サイトカイン濃度アッセイを使用してバイオマーカーが特定されます。 これらの女性は、出産するまで追跡されます。 妊娠 32 週以降に出産する女性は対照群を形成し、妊娠 32 週以前に出産する女性は早産群を形成します。 さまざまな母体と胎児のコンパートメントにおけるバイオマーカーの濃度を分析し、2 つのグループ間で比較します。 妊娠 32 週以下で出産するすべての女性については、非侵襲的なサンプルも分娩前後に収集され、これらのサイトカイン レベルを胎盤/胎児膜と比較して、非侵襲的な体液が子宮内環境をどの程度反映しているかを調べます。

早産は、さまざまな非侵襲性体液コンパートメント (尿中の Il-10、子宮頸管分泌物中の VEGF、唾液中の IP-10 など) からの固有の炎症性バイオマーカーで構成される炎症性プロファイルを示すと仮定しています。早産率が高い。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~40歳の妊娠中の女性で、切迫早産の場合は参加を求められます。

説明

包含基準:

  • 妊娠20週から32週までの18歳から40歳の妊婦で、単胎妊娠で早産の評価のためにウィンスロップ大学病院に入院しています。 早産は、子宮頸部の変化に関連する 5 分ごとの収縮、または 80% の消失を伴う 2cm を超える子宮頸部の拡張として定義されます。 被験者は、初期の超音波によって確認された信頼できる日付を持っている必要があります。

除外基準:

  • 示された早産(すなわち 子癇前症)、多胎妊娠、既知の重大な胎児異常(例: 生命に適合しないことが知られているもの)および膜の早期破裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
早産グループ
-早産の評価のために入院した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:早産から5ヶ月以内
早産から5ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:RANJITH KAMITY, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月2日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WinthropUH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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