- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317315
Biomarcadores asociados con parto prematuro espontáneo de menos de 32 semanas de gestación
Muestreo no invasivo de mediadores inflamatorios asociados con parto prematuro espontáneo de menos de 32 semanas de gestación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro (PTD) es una de las principales causas de mortalidad neonatal y continúa siendo un importante problema de salud pública, alcanzando el 12,9% en 2006, a pesar de la intensa investigación para revertir esta tendencia. Actualmente, la detección de fibronectina fetal (fFN) y la longitud cervical determinada por ultrasonido son dos pruebas que han demostrado ser beneficiosas en la identificación de las personas con mayor riesgo de parto prematuro. Sin embargo, el beneficio de estas pruebas se limita a situaciones en las que un resultado negativo puede evitar intervenciones innecesarias. El primer objetivo de este estudio es identificar predictores no invasivos que aumentarán la capacidad del médico para identificar pacientes que presentan trabajo de parto prematuro (PTL) en el segundo trimestre con riesgo de parto prematuro (PTD) ≤ 32 semanas de gestación.
Actualmente, el monitoreo materno-fetal es limitado, ya que es difícil "ver" lo que sucede en la placenta (interfaz materno-fetal) sin medidas invasivas como la biopsia placentaria o la amniocentesis. Nuestro estudio preliminar de embarazos a término ha demostrado que una correlación específica de una citocina intrauterina puede reflejarse en un sitio no invasivo pero no en otro, según el tipo de citocina y el compartimento desde el que se secreta. Por lo tanto, nuestro segundo objetivo para este estudio es identificar marcadores inflamatorios en compartimentos maternos no invasivos (tales como saliva, sangre, orina y/o secreciones cervicales y vaginales) que tengan una fuerte asociación con la placenta/membranas fetales en el momento del parto. parto prematuro ≤ 32 semanas de gestación.
Las mujeres embarazadas, menores de 32 semanas de gestación, que ingresan en el Hospital de la Universidad de Winthrop para la evaluación del trabajo de parto prematuro serán elegibles para este estudio. Mujeres con partos prematuros indicados (es decir, preeclampsia), embarazos múltiples, anormalidad fetal mayor conocida (ej. aquellos que se sabe que son incompatibles con la vida) y la ruptura prematura de membranas se excluirán de este estudio. Después de obtener el consentimiento, se obtendrán muestras (sangre, orina, saliva, secreciones vaginales y cervicales) y se identificarán los biomarcadores mediante un ensayo de concentración de citoquinas Bio-Plex. Estas mujeres serán entonces seguidas hasta que den a luz. Las mujeres que dan a luz después de las 32 semanas de gestación formarán nuestro grupo de control y las mujeres que dan a luz antes de las 32 semanas de gestación formarán nuestro grupo de parto prematuro. Se analizará y comparará la concentración de los biomarcadores en los distintos compartimentos materno-fetales entre los dos grupos. Para todas las mujeres con un parto de ≤ 32 semanas de gestación, también se recolectarán muestras no invasivas alrededor del parto y estos niveles de citoquinas se compararán con la placenta/membranas fetales para determinar qué tan bien los fluidos no invasivos reflejan el entorno intrauterino.
Presumimos que el trabajo de parto prematuro mostrará un perfil inflamatorio, que consiste en biomarcadores inflamatorios únicos de diferentes compartimentos de fluidos corporales no invasivos (como Il-10 en orina, VEGF en secreciones cervicales e IP-10 en saliva), que se correlaciona con una alta incidencia de parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años de edad entre 20 y 32 semanas de gestación con embarazos únicos y que ingresan en el Winthrop University Hospital para evaluación de trabajo de parto prematuro. El trabajo de parto prematuro se definirá como contracciones cada 5 minutos asociadas con cambios cervicales o dilatación cervical > 2 cm con borramiento del 80%. Los sujetos deben tener fechas confiables confirmadas por ultrasonido temprano.
Criterio de exclusión:
- Nacimientos prematuros indicados (es decir, preeclampsia), embarazos múltiples, anormalidad fetal mayor conocida (ej. aquellos que se sabe que son incompatibles con la vida) y ruptura prematura de membranas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de trabajo de parto prematuro
Pacientes que ingresan para evaluación de trabajo de parto prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses del trabajo de parto prematuro
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Dentro de los 5 meses del trabajo de parto prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WinthropUH
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