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Biomarcadores asociados con parto prematuro espontáneo de menos de 32 semanas de gestación

25 de enero de 2018 actualizado por: Ranjith Kamity, MD

Muestreo no invasivo de mediadores inflamatorios asociados con parto prematuro espontáneo de menos de 32 semanas de gestación

El parto prematuro (PTD) es una de las principales causas de mortalidad neonatal y continúa siendo un importante problema de salud pública, alcanzando el 12,9% en 2006, a pesar de la intensa investigación para revertir esta tendencia. Actualmente, la detección de fibronectina fetal (fFN) y la longitud cervical determinada por ultrasonido son dos pruebas que han demostrado ser beneficiosas en la identificación de las personas con mayor riesgo de parto prematuro. Sin embargo, el beneficio de estas pruebas se limita a situaciones en las que un resultado negativo puede evitar intervenciones innecesarias. Actualmente, el monitoreo materno-fetal es limitado, ya que es difícil "ver" lo que sucede en la placenta (interfaz materno-fetal) sin medidas invasivas como la biopsia placentaria o la amniocentesis. Nuestro objetivo para este estudio es identificar un grupo de biomarcadores en compartimentos no invasivos (como la saliva, la sangre, la orina y/o las secreciones cervicales y vaginales) que están asociados con el trabajo de parto y el nacimiento prematuros. Presumimos que el trabajo de parto prematuro mostrará un perfil inflamatorio, que consiste en biomarcadores inflamatorios únicos de diferentes compartimentos de fluidos corporales no invasivos (como Il-10 en orina, VEGF en secreciones cervicales e IP-10 en saliva), que se correlaciona con una alta incidencia de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El parto prematuro (PTD) es una de las principales causas de mortalidad neonatal y continúa siendo un importante problema de salud pública, alcanzando el 12,9% en 2006, a pesar de la intensa investigación para revertir esta tendencia. Actualmente, la detección de fibronectina fetal (fFN) y la longitud cervical determinada por ultrasonido son dos pruebas que han demostrado ser beneficiosas en la identificación de las personas con mayor riesgo de parto prematuro. Sin embargo, el beneficio de estas pruebas se limita a situaciones en las que un resultado negativo puede evitar intervenciones innecesarias. El primer objetivo de este estudio es identificar predictores no invasivos que aumentarán la capacidad del médico para identificar pacientes que presentan trabajo de parto prematuro (PTL) en el segundo trimestre con riesgo de parto prematuro (PTD) ≤ 32 semanas de gestación.

Actualmente, el monitoreo materno-fetal es limitado, ya que es difícil "ver" lo que sucede en la placenta (interfaz materno-fetal) sin medidas invasivas como la biopsia placentaria o la amniocentesis. Nuestro estudio preliminar de embarazos a término ha demostrado que una correlación específica de una citocina intrauterina puede reflejarse en un sitio no invasivo pero no en otro, según el tipo de citocina y el compartimento desde el que se secreta. Por lo tanto, nuestro segundo objetivo para este estudio es identificar marcadores inflamatorios en compartimentos maternos no invasivos (tales como saliva, sangre, orina y/o secreciones cervicales y vaginales) que tengan una fuerte asociación con la placenta/membranas fetales en el momento del parto. parto prematuro ≤ 32 semanas de gestación.

Las mujeres embarazadas, menores de 32 semanas de gestación, que ingresan en el Hospital de la Universidad de Winthrop para la evaluación del trabajo de parto prematuro serán elegibles para este estudio. Mujeres con partos prematuros indicados (es decir, preeclampsia), embarazos múltiples, anormalidad fetal mayor conocida (ej. aquellos que se sabe que son incompatibles con la vida) y la ruptura prematura de membranas se excluirán de este estudio. Después de obtener el consentimiento, se obtendrán muestras (sangre, orina, saliva, secreciones vaginales y cervicales) y se identificarán los biomarcadores mediante un ensayo de concentración de citoquinas Bio-Plex. Estas mujeres serán entonces seguidas hasta que den a luz. Las mujeres que dan a luz después de las 32 semanas de gestación formarán nuestro grupo de control y las mujeres que dan a luz antes de las 32 semanas de gestación formarán nuestro grupo de parto prematuro. Se analizará y comparará la concentración de los biomarcadores en los distintos compartimentos materno-fetales entre los dos grupos. Para todas las mujeres con un parto de ≤ 32 semanas de gestación, también se recolectarán muestras no invasivas alrededor del parto y estos niveles de citoquinas se compararán con la placenta/membranas fetales para determinar qué tan bien los fluidos no invasivos reflejan el entorno intrauterino.

Presumimos que el trabajo de parto prematuro mostrará un perfil inflamatorio, que consiste en biomarcadores inflamatorios únicos de diferentes compartimentos de fluidos corporales no invasivos (como Il-10 en orina, VEGF en secreciones cervicales e IP-10 en saliva), que se correlaciona con una alta incidencia de parto prematuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a las mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años que se presenten en trabajo de parto prematuro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 40 años de edad entre 20 y 32 semanas de gestación con embarazos únicos y que ingresan en el Winthrop University Hospital para evaluación de trabajo de parto prematuro. El trabajo de parto prematuro se definirá como contracciones cada 5 minutos asociadas con cambios cervicales o dilatación cervical > 2 cm con borramiento del 80%. Los sujetos deben tener fechas confiables confirmadas por ultrasonido temprano.

Criterio de exclusión:

  • Nacimientos prematuros indicados (es decir, preeclampsia), embarazos múltiples, anormalidad fetal mayor conocida (ej. aquellos que se sabe que son incompatibles con la vida) y ruptura prematura de membranas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de trabajo de parto prematuro
Pacientes que ingresan para evaluación de trabajo de parto prematuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 meses del trabajo de parto prematuro
Dentro de los 5 meses del trabajo de parto prematuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WinthropUH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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