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Biomarker im Zusammenhang mit spontaner Frühgeburt unter 32 Schwangerschaftswochen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Ranjith Kamity, MD

Nicht-invasive Probenahme von Entzündungsmediatoren im Zusammenhang mit spontaner Frühgeburt in weniger als 32 Schwangerschaftswochen

Frühgeburten (PTD) sind eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit von Neugeborenen und stellen weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und erreichten 2006 12,9 %, trotz intensiver Forschung, um diesen Trend umzukehren. Derzeit sind das Screening auf fötales Fibronektin (fFN) und die per Ultraschall bestimmte Zervixlänge zwei Tests, die sich bei der Identifizierung derjenigen mit dem größten Risiko für Frühgeburten als vorteilhaft erwiesen haben. Der Nutzen dieser Tests ist jedoch auf Situationen beschränkt, in denen ein negatives Ergebnis unnötige Eingriffe vermeiden kann. Derzeit ist die mütterliche fetale Überwachung begrenzt, da es ohne invasive Maßnahmen wie Plazentabiopsie oder Amniozentese schwierig ist, zu „sehen“, was in der Plazenta (Mutter-Fetal-Schnittstelle) vor sich geht. Unser Ziel für diese Studie ist es, eine Gruppe von Biomarkern in nicht-invasiven Kompartimenten (wie Speichel, Blut, Urin und/oder Zervix- und Vaginalsekret) zu identifizieren, die mit vorzeitigen Wehen und Geburt in Verbindung gebracht werden. Wir gehen davon aus, dass vorzeitige Wehen ein entzündliches Profil aufweisen, das aus einzigartigen entzündlichen Biomarkern aus verschiedenen nicht-invasiven Körperflüssigkeitskompartimenten (wie Il-10 im Urin, VEGF in zervikalen Sekreten und IP-10 im Speichel) besteht, das mit korreliert eine hohe Inzidenz von Frühgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTD) sind eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit von Neugeborenen und stellen weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und erreichten 2006 12,9 %, trotz intensiver Forschung, um diesen Trend umzukehren. Derzeit sind das Screening auf fötales Fibronektin (fFN) und die per Ultraschall bestimmte Zervixlänge zwei Tests, die sich bei der Identifizierung derjenigen mit dem größten Risiko für Frühgeburten als vorteilhaft erwiesen haben. Der Nutzen dieser Tests ist jedoch auf Situationen beschränkt, in denen ein negatives Ergebnis unnötige Eingriffe vermeiden kann. Das erste Ziel dieser Studie ist die Identifizierung nicht-invasiver Prädiktor(en), die die Fähigkeit des Arztes verbessern, Patienten mit vorzeitigen Wehen im zweiten Trimenon (PTL) mit einem Risiko für Frühgeburten (PTD) ≤ 32 Schwangerschaftswochen zu identifizieren.

Derzeit ist die mütterliche fetale Überwachung begrenzt, da es ohne invasive Maßnahmen wie Plazentabiopsie oder Amniozentese schwierig ist, zu „sehen“, was in der Plazenta (Mutter-Fetal-Schnittstelle) vor sich geht. Unsere vorläufige Studie aus Terminschwangerschaften hat gezeigt, dass eine spezifische Korrelation eines intrauterinen Zytokins an einer nichtinvasiven Stelle widergespiegelt werden kann, aber nicht an einer anderen, abhängig von der Art des Zytokins und dem Kompartiment, aus dem es sezerniert wird. Daher ist unser zweites Ziel für diese Studie, Entzündungsmarker in nicht-invasiven mütterlichen Kompartimenten (wie Speichel, Blut, Urin und/oder Zervix- und Vaginalsekret) zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Geburt eine starke Assoziation mit Plazenta/fetalen Membranen aufweisen Frühgeburt ≤ 32. Schwangerschaftswoche.

Schwangere Frauen unter der 32. Schwangerschaftswoche, die zur Bewertung vorzeitiger Wehen in das Winthrop University Hospital eingeliefert werden, sind für diese Studie geeignet. Frauen mit indizierten Frühgeburten (z. Präeklampsie), Mehrlingsschwangerschaften, bekannte schwerwiegende fetale Anomalien (z. solche, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Leben nicht vereinbar sind) und vorzeitiger Blasensprung werden von dieser Studie ausgeschlossen. Nach Einholung der Zustimmung werden Proben (Blut, Urin, Speichel, Vaginal- und Zervixsekrete) entnommen und Biomarker werden mithilfe eines Bio-Plex-Zytokinkonzentrationsassays identifiziert. Diese Frauen werden dann bis zur Entbindung verfolgt. Frauen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche entbinden, bilden unsere Kontrollgruppe, und Frauen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbinden, bilden unsere Frühgeburtengruppe. Die Konzentration der Biomarker in den verschiedenen mütterlich-fötalen Kompartimenten wird analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Bei allen Frauen mit einer Schwangerschaft von ≤ 32 Wochen werden auch nicht-invasive Proben um die Geburt herum gesammelt und diese Zytokinspiegel werden mit Plazenta-/fötalen Membranen verglichen, um herauszufinden, wie gut nicht-invasive Flüssigkeiten die intrauterine Umgebung widerspiegeln.

Wir gehen davon aus, dass vorzeitige Wehen ein entzündliches Profil aufweisen, das aus einzigartigen entzündlichen Biomarkern aus verschiedenen nicht-invasiven Körperflüssigkeitskompartimenten (wie Il-10 im Urin, VEGF in zervikalen Sekreten und IP-10 im Speichel) besteht, das mit korreliert eine hohe Inzidenz von Frühgeburten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit vorzeitigen Wehen werden um Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche mit Einlingsschwangerschaften werden zur Beurteilung vorzeitiger Wehen in das Winthrop University Hospital eingeliefert. Vorzeitige Wehen werden als Kontraktionen alle 5 Minuten definiert, die mit Zervixveränderungen oder Zervixdilatation > 2 cm mit 80 % Verschwinden einhergehen. Die Probanden müssen zuverlässige Daten haben, die durch frühen Ultraschall bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Indizierte Frühgeburten (d.h. Präeklampsie), Mehrlingsschwangerschaften, bekannte schwerwiegende fetale Anomalien (z. die bekanntermaßen mit dem Leben nicht vereinbar sind) und vorzeitiger Blasensprung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühzeitige Wehengruppe
Patienten, die zur Beurteilung vorzeitiger Wehen aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Monaten nach vorzeitiger Wehentätigkeit
Innerhalb von 5 Monaten nach vorzeitiger Wehentätigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WinthropUH

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