- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317315
Biomarker im Zusammenhang mit spontaner Frühgeburt unter 32 Schwangerschaftswochen
Nicht-invasive Probenahme von Entzündungsmediatoren im Zusammenhang mit spontaner Frühgeburt in weniger als 32 Schwangerschaftswochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTD) sind eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit von Neugeborenen und stellen weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und erreichten 2006 12,9 %, trotz intensiver Forschung, um diesen Trend umzukehren. Derzeit sind das Screening auf fötales Fibronektin (fFN) und die per Ultraschall bestimmte Zervixlänge zwei Tests, die sich bei der Identifizierung derjenigen mit dem größten Risiko für Frühgeburten als vorteilhaft erwiesen haben. Der Nutzen dieser Tests ist jedoch auf Situationen beschränkt, in denen ein negatives Ergebnis unnötige Eingriffe vermeiden kann. Das erste Ziel dieser Studie ist die Identifizierung nicht-invasiver Prädiktor(en), die die Fähigkeit des Arztes verbessern, Patienten mit vorzeitigen Wehen im zweiten Trimenon (PTL) mit einem Risiko für Frühgeburten (PTD) ≤ 32 Schwangerschaftswochen zu identifizieren.
Derzeit ist die mütterliche fetale Überwachung begrenzt, da es ohne invasive Maßnahmen wie Plazentabiopsie oder Amniozentese schwierig ist, zu „sehen“, was in der Plazenta (Mutter-Fetal-Schnittstelle) vor sich geht. Unsere vorläufige Studie aus Terminschwangerschaften hat gezeigt, dass eine spezifische Korrelation eines intrauterinen Zytokins an einer nichtinvasiven Stelle widergespiegelt werden kann, aber nicht an einer anderen, abhängig von der Art des Zytokins und dem Kompartiment, aus dem es sezerniert wird. Daher ist unser zweites Ziel für diese Studie, Entzündungsmarker in nicht-invasiven mütterlichen Kompartimenten (wie Speichel, Blut, Urin und/oder Zervix- und Vaginalsekret) zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Geburt eine starke Assoziation mit Plazenta/fetalen Membranen aufweisen Frühgeburt ≤ 32. Schwangerschaftswoche.
Schwangere Frauen unter der 32. Schwangerschaftswoche, die zur Bewertung vorzeitiger Wehen in das Winthrop University Hospital eingeliefert werden, sind für diese Studie geeignet. Frauen mit indizierten Frühgeburten (z. Präeklampsie), Mehrlingsschwangerschaften, bekannte schwerwiegende fetale Anomalien (z. solche, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Leben nicht vereinbar sind) und vorzeitiger Blasensprung werden von dieser Studie ausgeschlossen. Nach Einholung der Zustimmung werden Proben (Blut, Urin, Speichel, Vaginal- und Zervixsekrete) entnommen und Biomarker werden mithilfe eines Bio-Plex-Zytokinkonzentrationsassays identifiziert. Diese Frauen werden dann bis zur Entbindung verfolgt. Frauen, die nach der 32. Schwangerschaftswoche entbinden, bilden unsere Kontrollgruppe, und Frauen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbinden, bilden unsere Frühgeburtengruppe. Die Konzentration der Biomarker in den verschiedenen mütterlich-fötalen Kompartimenten wird analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Bei allen Frauen mit einer Schwangerschaft von ≤ 32 Wochen werden auch nicht-invasive Proben um die Geburt herum gesammelt und diese Zytokinspiegel werden mit Plazenta-/fötalen Membranen verglichen, um herauszufinden, wie gut nicht-invasive Flüssigkeiten die intrauterine Umgebung widerspiegeln.
Wir gehen davon aus, dass vorzeitige Wehen ein entzündliches Profil aufweisen, das aus einzigartigen entzündlichen Biomarkern aus verschiedenen nicht-invasiven Körperflüssigkeitskompartimenten (wie Il-10 im Urin, VEGF in zervikalen Sekreten und IP-10 im Speichel) besteht, das mit korreliert eine hohe Inzidenz von Frühgeburten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hosptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche mit Einlingsschwangerschaften werden zur Beurteilung vorzeitiger Wehen in das Winthrop University Hospital eingeliefert. Vorzeitige Wehen werden als Kontraktionen alle 5 Minuten definiert, die mit Zervixveränderungen oder Zervixdilatation > 2 cm mit 80 % Verschwinden einhergehen. Die Probanden müssen zuverlässige Daten haben, die durch frühen Ultraschall bestätigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Indizierte Frühgeburten (d.h. Präeklampsie), Mehrlingsschwangerschaften, bekannte schwerwiegende fetale Anomalien (z. die bekanntermaßen mit dem Leben nicht vereinbar sind) und vorzeitiger Blasensprung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühzeitige Wehengruppe
Patienten, die zur Beurteilung vorzeitiger Wehen aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Monaten nach vorzeitiger Wehentätigkeit
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Innerhalb von 5 Monaten nach vorzeitiger Wehentätigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WinthropUH
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