- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02317315
Biomarcatori associati a parto pretermine spontaneo inferiore a 32 settimane di gestazione
Campionamento non invasivo di mediatori dell'infiammazione associati a parto pretermine spontaneo di età inferiore a 32 settimane di gestazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine (PTD) è una delle principali cause di mortalità neonatale e continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, raggiungendo il 12,9% nel 2006, nonostante un'intensa ricerca per invertire questa tendenza. Attualmente, lo screening della fibronectina fetale (fFN) e la lunghezza cervicale determinata mediante ultrasuoni sono due test che hanno dimostrato di avere benefici nell'identificazione di quelli a maggior rischio di parto pretermine. Tuttavia il vantaggio di questi test è limitato a situazioni in cui un risultato negativo può evitare interventi non necessari. Il primo obiettivo di questo studio è identificare i predittori non invasivi che aumenteranno la capacità del medico di identificare i pazienti che presentano parto pretermine nel secondo trimestre (PTL) a rischio di parto pretermine (PTD) ≤ 32 settimane di gestazione.
Attualmente, il monitoraggio materno-fetale è limitato, poiché è difficile "vedere" cosa sta succedendo nella placenta (interfaccia materno-fetale) senza misure invasive come la biopsia placentare o l'amniocentesi. Il nostro studio preliminare sulle gravidanze a termine ha dimostrato che una specifica correlazione di una citochina intrauterina può riflettersi in un sito non invasivo ma non in un altro, a seconda del tipo di citochina e del compartimento da cui viene secreta. Pertanto, il nostro secondo obiettivo per questo studio è identificare marcatori infiammatori in compartimenti materni non invasivi (come saliva, sangue, urina e/o secrezioni cervicali e vaginali) che hanno una forte associazione con la placenta/membrane fetali al momento della parto pretermine ≤ 32 settimane di gestazione.
Le donne incinte, sotto le 32 settimane di gestazione, che sono ammesse al Winthrop University Hospital per la valutazione del travaglio pretermine saranno ammissibili a questo studio. Donne con parto pretermine indicato (es. pre-eclampsia), gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori note (es. quelli che sono noti per essere incompatibili con la vita) e la rottura prematura delle membrane saranno esclusi da questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso, verranno prelevati campioni (sangue, urina, saliva, secrezioni vaginali e cervicali) e verranno identificati i biomarcatori utilizzando un test di concentrazione di citochine Bio-Plex. Queste donne saranno poi seguite fino al parto. Le donne che partoriscono dopo la 32a settimana di gestazione formeranno il nostro gruppo di controllo e le donne che partoriscono prima della 32a settimana di gestazione formeranno il nostro gruppo di parto pretermine. La concentrazione dei biomarcatori nei vari compartimenti materno-fetali sarà analizzata e confrontata tra i due gruppi. Per tutte le donne che partoriscono ≤ 32 settimane di gestazione, verranno raccolti anche campioni non invasivi intorno al parto e questi livelli di citochine saranno confrontati con placenta/membrane fetali per accedere a quanto bene i fluidi non invasivi riflettono l'ambiente intrauterino.
Ipotizziamo che il travaglio pretermine mostrerà un profilo infiammatorio, che consiste in biomarcatori infiammatori unici provenienti da diversi compartimenti fluidi corporei non invasivi (come Il-10 nelle urine, VEGF nelle secrezioni cervicali e IP-10 nella saliva), che correla con alta incidenza di parto prematuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni tra le 20 e le 32 settimane di gestazione con gravidanze singole e ricoverate al Winthrop University Hospital per la valutazione del travaglio pretermine. Il parto pretermine sarà definito come contrazioni ogni 5 minuti associate a cambiamenti cervicali o dilatazione cervicale> 2 cm con 80% di cancellazione. I soggetti devono avere date affidabili confermate dall'ecografia precoce.
Criteri di esclusione:
- Nascite pretermine indicate (es. pre-eclampsia), gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori note (es. quelli che sono noti per essere incompatibili con la vita) e la rottura prematura delle membrane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di lavoro pretermine
Pazienti ricoverati per la valutazione del travaglio pretermine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dal travaglio pretermine
|
Entro 5 mesi dal travaglio pretermine
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WinthropUH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .