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Biomarcatori associati a parto pretermine spontaneo inferiore a 32 settimane di gestazione

25 gennaio 2018 aggiornato da: Ranjith Kamity, MD

Campionamento non invasivo di mediatori dell'infiammazione associati a parto pretermine spontaneo di età inferiore a 32 settimane di gestazione

Il parto pretermine (PTD) è una delle principali cause di mortalità neonatale e continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, raggiungendo il 12,9% nel 2006, nonostante un'intensa ricerca per invertire questa tendenza. Attualmente, lo screening della fibronectina fetale (fFN) e la lunghezza cervicale determinata mediante ultrasuoni sono due test che hanno dimostrato di avere benefici nell'identificazione di quelli a maggior rischio di parto pretermine. Tuttavia il vantaggio di questi test è limitato a situazioni in cui un risultato negativo può evitare interventi non necessari. Attualmente, il monitoraggio materno-fetale è limitato, poiché è difficile "vedere" cosa sta succedendo nella placenta (interfaccia materno-fetale) senza misure invasive come la biopsia placentare o l'amniocentesi. Il nostro obiettivo per questo studio è identificare un gruppo di biomarcatori in compartimenti non invasivi (come saliva, sangue, urina e/o secrezioni cervicali e vaginali) associati al travaglio e al parto pretermine. Ipotizziamo che il travaglio pretermine mostrerà un profilo infiammatorio, che consiste in biomarcatori infiammatori unici provenienti da diversi compartimenti fluidi corporei non invasivi (come Il-10 nelle urine, VEGF nelle secrezioni cervicali e IP-10 nella saliva), che correla con alta incidenza di parto prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine (PTD) è una delle principali cause di mortalità neonatale e continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, raggiungendo il 12,9% nel 2006, nonostante un'intensa ricerca per invertire questa tendenza. Attualmente, lo screening della fibronectina fetale (fFN) e la lunghezza cervicale determinata mediante ultrasuoni sono due test che hanno dimostrato di avere benefici nell'identificazione di quelli a maggior rischio di parto pretermine. Tuttavia il vantaggio di questi test è limitato a situazioni in cui un risultato negativo può evitare interventi non necessari. Il primo obiettivo di questo studio è identificare i predittori non invasivi che aumenteranno la capacità del medico di identificare i pazienti che presentano parto pretermine nel secondo trimestre (PTL) a rischio di parto pretermine (PTD) ≤ 32 settimane di gestazione.

Attualmente, il monitoraggio materno-fetale è limitato, poiché è difficile "vedere" cosa sta succedendo nella placenta (interfaccia materno-fetale) senza misure invasive come la biopsia placentare o l'amniocentesi. Il nostro studio preliminare sulle gravidanze a termine ha dimostrato che una specifica correlazione di una citochina intrauterina può riflettersi in un sito non invasivo ma non in un altro, a seconda del tipo di citochina e del compartimento da cui viene secreta. Pertanto, il nostro secondo obiettivo per questo studio è identificare marcatori infiammatori in compartimenti materni non invasivi (come saliva, sangue, urina e/o secrezioni cervicali e vaginali) che hanno una forte associazione con la placenta/membrane fetali al momento della parto pretermine ≤ 32 settimane di gestazione.

Le donne incinte, sotto le 32 settimane di gestazione, che sono ammesse al Winthrop University Hospital per la valutazione del travaglio pretermine saranno ammissibili a questo studio. Donne con parto pretermine indicato (es. pre-eclampsia), gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori note (es. quelli che sono noti per essere incompatibili con la vita) e la rottura prematura delle membrane saranno esclusi da questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso, verranno prelevati campioni (sangue, urina, saliva, secrezioni vaginali e cervicali) e verranno identificati i biomarcatori utilizzando un test di concentrazione di citochine Bio-Plex. Queste donne saranno poi seguite fino al parto. Le donne che partoriscono dopo la 32a settimana di gestazione formeranno il nostro gruppo di controllo e le donne che partoriscono prima della 32a settimana di gestazione formeranno il nostro gruppo di parto pretermine. La concentrazione dei biomarcatori nei vari compartimenti materno-fetali sarà analizzata e confrontata tra i due gruppi. Per tutte le donne che partoriscono ≤ 32 settimane di gestazione, verranno raccolti anche campioni non invasivi intorno al parto e questi livelli di citochine saranno confrontati con placenta/membrane fetali per accedere a quanto bene i fluidi non invasivi riflettono l'ambiente intrauterino.

Ipotizziamo che il travaglio pretermine mostrerà un profilo infiammatorio, che consiste in biomarcatori infiammatori unici provenienti da diversi compartimenti fluidi corporei non invasivi (come Il-10 nelle urine, VEGF nelle secrezioni cervicali e IP-10 nella saliva), che correla con alta incidenza di parto prematuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano parto pretermine saranno invitate a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni tra le 20 e le 32 settimane di gestazione con gravidanze singole e ricoverate al Winthrop University Hospital per la valutazione del travaglio pretermine. Il parto pretermine sarà definito come contrazioni ogni 5 minuti associate a cambiamenti cervicali o dilatazione cervicale> 2 cm con 80% di cancellazione. I soggetti devono avere date affidabili confermate dall'ecografia precoce.

Criteri di esclusione:

  • Nascite pretermine indicate (es. pre-eclampsia), gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori note (es. quelli che sono noti per essere incompatibili con la vita) e la rottura prematura delle membrane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di lavoro pretermine
Pazienti ricoverati per la valutazione del travaglio pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Entro 5 mesi dal travaglio pretermine
Entro 5 mesi dal travaglio pretermine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WinthropUH

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