- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02317315
Biomarkører associeret med spontan for tidlig fødsel mindre end 32 ugers svangerskab
Ikke-invasiv prøveudtagning af inflammatoriske mediatorer forbundet med spontan for tidlig fødsel under 32 ugers svangerskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (PTD) er en førende årsag til neonatal dødelighed og er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og nåede 12,9 % i 2006 på trods af intens forskning for at vende denne tendens. I øjeblikket er føtal fibronectin (fFN) screening og cervikal længde bestemt ved ultralyd to tests, som har vist sig at have fordele ved identifikation af dem, der har størst risiko for for tidlig fødsel. Fordelen ved disse test er dog begrænset til situationer, hvor et negativt resultat kan undgå unødvendige indgreb. Det første mål med denne undersøgelse er at identificere non-invasive prædiktor(er), der vil øge klinikerens evne til at identificere patienter, som har præterm fødsel i andet trimester (PTL) med risiko for præmatur fødsel (PTD) ≤ 32 ugers svangerskab.
I øjeblikket er moderens fostermonitorering begrænset, da det er svært at "se" hvad der foregår i moderkagen (moder-føtal grænseflade) uden invasive tiltag som placentabiopsi eller fostervandsprøve. Vores foreløbige undersøgelse fra terminsgraviditeter har vist, at en specifik korrelation af et intrauterint cytokin kan afspejles på et ikke-invasivt sted, men ikke et andet, afhængigt af typen af cytokin og det rum, hvorfra det udskilles. Derfor er vores andet mål for denne undersøgelse at identificere inflammatoriske markører i ikke-invasive maternelle kompartmenter (såsom spyt, blod, urin og/eller cervikale og vaginale sekreter), som har en stærk forbindelse med placenta/føtale membraner på tidspunktet for for tidlig fødsel ≤ 32 ugers svangerskab.
Gravide kvinder under 32 ugers svangerskab, som er indlagt på Winthrop Universitetshospital for evaluering af præmature fødsel, vil være berettiget til denne undersøgelse. Kvinder med indikerede præmature fødsler (dvs. præeklampsi), flerfoldsgraviditeter, kendt større føtal abnormitet (f. dem, der vides at være uforenelige med liv) og for tidlig brud på membraner vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Efter at samtykke er opnået, vil prøver (blod, urin, spyt, vaginalt og cervikalt sekret) blive indhentet, og biomarkører vil blive identificeret ved hjælp af en Bio-Plex cytokinkoncentrationsanalyse. Disse kvinder vil derefter blive fulgt, indtil de føder. Kvinder, der føder efter 32 ugers svangerskab, vil danne vores kontrolgruppe, og kvinder, der føder før 32 ugers svangerskab, vil danne vores præmature fødselsgruppe. Koncentrationen af biomarkørerne i de forskellige moder-føtale kompartmenter vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. For alle kvinder, der føder ≤ 32 ugers svangerskab, vil der også blive indsamlet non-invasive prøver omkring fødslen, og disse cytokinniveauer vil blive sammenlignet med placenta/føtale membraner for at få adgang til, hvor godt ikke-invasive væsker afspejler det intrauterine miljø.
Vi antager, at for tidlig fødsel vil vise en inflammatorisk profil, som består af unikke inflammatoriske biomarkører fra forskellige ikke-invasive kropsvæskekompartementer (såsom Il-10 i urin, VEGF i cervikale sekreter og IP-10 i spyt), som korrelerer med høj forekomst af for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-40 år mellem 20 og 32 ugers svangerskab med singleton-graviditeter og er indlagt på Winthrop Universitetshospital for evaluering af præmature fødsel. For tidlig fødsel vil blive defineret som sammentrækninger hvert 5. minut forbundet med cervikale forandringer eller cervikal dilatation > 2 cm med 80 % udslettelse. Forsøgspersoner skal have pålidelige datoer bekræftet ved tidlig ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Indikerede for tidlige fødsler (dvs. præeklampsi), flerfoldsgraviditeter, kendt større føtal abnormitet (f. dem, der vides at være uforenelige med liv) og for tidlig brud på membraner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Premature arbejdsgruppe
Patienter, der er indlagt til evaluering af præmature fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter for tidlig fødsel
|
Inden for 5 måneder efter for tidlig fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WinthropUH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .