Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører associeret med spontan for tidlig fødsel mindre end 32 ugers svangerskab

25. januar 2018 opdateret af: Ranjith Kamity, MD

Ikke-invasiv prøveudtagning af inflammatoriske mediatorer forbundet med spontan for tidlig fødsel under 32 ugers svangerskab

For tidlig fødsel (PTD) er en førende årsag til neonatal dødelighed og er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og nåede 12,9 % i 2006 på trods af intens forskning for at vende denne tendens. I øjeblikket er føtal fibronectin (fFN) screening og cervikal længde bestemt ved ultralyd to tests, som har vist sig at have fordele ved identifikation af dem, der har størst risiko for for tidlig fødsel. Fordelen ved disse test er dog begrænset til situationer, hvor et negativt resultat kan undgå unødvendige indgreb. I øjeblikket er moderens fostermonitorering begrænset, da det er svært at "se" hvad der foregår i moderkagen (moder-føtal grænseflade) uden invasive tiltag som placentabiopsi eller fostervandsprøve. Vores mål for denne undersøgelse er at identificere en gruppe af biomarkører i ikke-invasive kompartmenter (såsom spyt, blod, urin og/eller cervikale og vaginale sekreter), der er forbundet med for tidlig fødsel og fødsel. Vi antager, at for tidlig fødsel vil vise en inflammatorisk profil, som består af unikke inflammatoriske biomarkører fra forskellige ikke-invasive kropsvæskekompartementer (såsom Il-10 i urin, VEGF i cervikale sekreter og IP-10 i spyt), som korrelerer med høj forekomst af for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTD) er en førende årsag til neonatal dødelighed og er fortsat et stort folkesundhedsproblem, og nåede 12,9 % i 2006 på trods af intens forskning for at vende denne tendens. I øjeblikket er føtal fibronectin (fFN) screening og cervikal længde bestemt ved ultralyd to tests, som har vist sig at have fordele ved identifikation af dem, der har størst risiko for for tidlig fødsel. Fordelen ved disse test er dog begrænset til situationer, hvor et negativt resultat kan undgå unødvendige indgreb. Det første mål med denne undersøgelse er at identificere non-invasive prædiktor(er), der vil øge klinikerens evne til at identificere patienter, som har præterm fødsel i andet trimester (PTL) med risiko for præmatur fødsel (PTD) ≤ 32 ugers svangerskab.

I øjeblikket er moderens fostermonitorering begrænset, da det er svært at "se" hvad der foregår i moderkagen (moder-føtal grænseflade) uden invasive tiltag som placentabiopsi eller fostervandsprøve. Vores foreløbige undersøgelse fra terminsgraviditeter har vist, at en specifik korrelation af et intrauterint cytokin kan afspejles på et ikke-invasivt sted, men ikke et andet, afhængigt af typen af ​​cytokin og det rum, hvorfra det udskilles. Derfor er vores andet mål for denne undersøgelse at identificere inflammatoriske markører i ikke-invasive maternelle kompartmenter (såsom spyt, blod, urin og/eller cervikale og vaginale sekreter), som har en stærk forbindelse med placenta/føtale membraner på tidspunktet for for tidlig fødsel ≤ 32 ugers svangerskab.

Gravide kvinder under 32 ugers svangerskab, som er indlagt på Winthrop Universitetshospital for evaluering af præmature fødsel, vil være berettiget til denne undersøgelse. Kvinder med indikerede præmature fødsler (dvs. præeklampsi), flerfoldsgraviditeter, kendt større føtal abnormitet (f. dem, der vides at være uforenelige med liv) og for tidlig brud på membraner vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Efter at samtykke er opnået, vil prøver (blod, urin, spyt, vaginalt og cervikalt sekret) blive indhentet, og biomarkører vil blive identificeret ved hjælp af en Bio-Plex cytokinkoncentrationsanalyse. Disse kvinder vil derefter blive fulgt, indtil de føder. Kvinder, der føder efter 32 ugers svangerskab, vil danne vores kontrolgruppe, og kvinder, der føder før 32 ugers svangerskab, vil danne vores præmature fødselsgruppe. Koncentrationen af ​​biomarkørerne i de forskellige moder-føtale kompartmenter vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. For alle kvinder, der føder ≤ 32 ugers svangerskab, vil der også blive indsamlet non-invasive prøver omkring fødslen, og disse cytokinniveauer vil blive sammenlignet med placenta/føtale membraner for at få adgang til, hvor godt ikke-invasive væsker afspejler det intrauterine miljø.

Vi antager, at for tidlig fødsel vil vise en inflammatorisk profil, som består af unikke inflammatoriske biomarkører fra forskellige ikke-invasive kropsvæskekompartementer (såsom Il-10 i urin, VEGF i cervikale sekreter og IP-10 i spyt), som korrelerer med høj forekomst af for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 18-40 år, der er til stede i præmature fødsel, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år mellem 20 og 32 ugers svangerskab med singleton-graviditeter og er indlagt på Winthrop Universitetshospital for evaluering af præmature fødsel. For tidlig fødsel vil blive defineret som sammentrækninger hvert 5. minut forbundet med cervikale forandringer eller cervikal dilatation > 2 cm med 80 % udslettelse. Forsøgspersoner skal have pålidelige datoer bekræftet ved tidlig ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikerede for tidlige fødsler (dvs. præeklampsi), flerfoldsgraviditeter, kendt større føtal abnormitet (f. dem, der vides at være uforenelige med liv) og for tidlig brud på membraner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Premature arbejdsgruppe
Patienter, der er indlagt til evaluering af præmature fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Inden for 5 måneder efter for tidlig fødsel
Inden for 5 måneder efter for tidlig fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WinthropUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner