Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery spojené se spontánním předčasným porodem kratším než 32 týdnů gestace

25. ledna 2018 aktualizováno: Ranjith Kamity, MD

Neinvazivní odběr vzorků mediátorů zánětu spojených se spontánním předčasným porodem kratším než 32 týdnů gestace

Předčasný porod (PTD) je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nadále představuje hlavní problém veřejného zdraví, který v roce 2006 dosáhl 12,9 %, a to navzdory intenzivnímu výzkumu s cílem zvrátit tento trend. V současné době jsou screening fetálního fibronektinu (fFN) a délka děložního čípku stanovená ultrazvukem dva testy, u kterých se prokázalo, že jsou přínosné při identifikaci osob s největším rizikem předčasného porodu. Přínos těchto testů je však omezen na situace, kdy negativní výsledek může zabránit zbytečným intervencím. V současné době je monitorování plodu matky omezené, protože bez invazivních opatření, jako je biopsie placenty nebo amniocentéza, je obtížné „vidět“, co se děje v placentě (rozhraní matky a plodu). Naším cílem pro tuto studii je identifikovat skupinu biomarkerů v neinvazivních kompartmentech (jako jsou sliny, krev, moč a/nebo cervikální a vaginální sekrece), které jsou spojeny s předčasným porodem a porodem. Předpokládáme, že předčasný porod bude vykazovat zánětlivý profil, který se skládá z jedinečných zánětlivých biomarkerů z různých neinvazivních kompartmentů tělesných tekutin (jako je Il-10 v moči, VEGF v cervikálních sekretech a IP-10 ve slinách), které korelují s vysoký výskyt předčasných porodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předčasný porod (PTD) je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nadále představuje hlavní problém veřejného zdraví, který v roce 2006 dosáhl 12,9 %, a to navzdory intenzivnímu výzkumu s cílem zvrátit tento trend. V současné době jsou screening fetálního fibronektinu (fFN) a délka děložního čípku stanovená ultrazvukem dva testy, u kterých se prokázalo, že jsou přínosné při identifikaci osob s největším rizikem předčasného porodu. Přínos těchto testů je však omezen na situace, kdy negativní výsledek může zabránit zbytečným intervencím. Prvním cílem této studie je identifikovat neinvazivní prediktor (prediktory), který zvýší schopnost klinického lékaře identifikovat pacientky s předčasným porodem ve druhém trimestru (PTL) s rizikem předčasného porodu (PTD) ≤ 32 týdnů těhotenství.

V současné době je monitorování plodu matky omezené, protože bez invazivních opatření, jako je biopsie placenty nebo amniocentéza, je obtížné „vidět“, co se děje v placentě (rozhraní matky a plodu). Naše předběžná studie z termínových těhotenství ukázala, že specifická korelace intrauterinního cytokinu se může odrážet v jednom neinvazivním místě, ale ne v jiném, v závislosti na typu cytokinu a kompartmentu, ze kterého je vylučován. Proto je naším druhým cílem této studie identifikovat zánětlivé markery v neinvazivních mateřských kompartmentech (jako jsou sliny, krev, moč a/nebo cervikální a vaginální sekrece), které mají silnou souvislost s placentou/membránami plodu v době předčasný porod ≤ 32 týdnů těhotenství.

Pro tuto studii budou způsobilé těhotné ženy ve věku do 32 týdnů těhotenství, které jsou přijaty do univerzitní nemocnice ve Winthropu za účelem vyhodnocení předčasného porodu. Ženy s indikovaným předčasným porodem (tj. preeklampsie), vícečetná těhotenství, známá závažná fetální abnormalita (např. ty, o kterých je známo, že jsou neslučitelné se životem) a předčasné protržení membrán budou z této studie vyloučeny. Po získání souhlasu budou odebrány vzorky (krev, moč, sliny, vaginální a cervikální sekrety) a biomarkery budou identifikovány pomocí testu koncentrace cytokinů Bio-Plex. Tyto ženy pak budou sledovány, dokud nedonosí. Ženy, které porodí po 32. týdnu těhotenství, tvoří naši kontrolní skupinu a ženy, které porodí před 32. týdnem těhotenství, tvoří naši skupinu předčasných porodů. Koncentrace biomarkerů v různých mateřsko-fetálních kompartmentech bude analyzována a porovnána mezi těmito dvěma skupinami. U všech žen, které porodí ≤ 32. týden těhotenství, budou kolem porodu také odebrány neinvazivní vzorky a tyto hladiny cytokinů budou porovnány s placentou/membránami plodu, aby se zjistilo, jak dobře neinvazivní tekutiny odrážejí intrauterinní prostředí.

Předpokládáme, že předčasný porod bude vykazovat zánětlivý profil, který se skládá z jedinečných zánětlivých biomarkerů z různých neinvazivních kompartmentů tělesných tekutin (jako je Il-10 v moči, VEGF v cervikálních sekretech a IP-10 ve slinách), které korelují s vysoký výskyt předčasných porodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou požádány těhotné ženy ve věku 18-40 let, u kterých dochází k předčasnému porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let mezi 20. až 32. týdnem těhotenství s jednočetným těhotenstvím a jsou přijaty do Winthrop University Hospital k posouzení předčasného porodu. Předčasný porod bude definován jako kontrakce každých 5 minut spojené s cervikálními změnami nebo cervikální dilatací > 2 cm s 80% vymazáním. Subjekty musí mít spolehlivá data potvrzená časným ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Indikované předčasné porody (tj. preeklampsie), vícečetná těhotenství, známá závažná fetální abnormalita (např. ty, o kterých je známo, že jsou neslučitelné se životem) a předčasné prasknutí blan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina předčasných porodů
Pacienti, kteří jsou přijati k hodnocení předčasného porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Do 5 měsíců od předčasného porodu
Do 5 měsíců od předčasného porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WinthropUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit