- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02317315
Biomarkery spojené se spontánním předčasným porodem kratším než 32 týdnů gestace
Neinvazivní odběr vzorků mediátorů zánětu spojených se spontánním předčasným porodem kratším než 32 týdnů gestace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (PTD) je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nadále představuje hlavní problém veřejného zdraví, který v roce 2006 dosáhl 12,9 %, a to navzdory intenzivnímu výzkumu s cílem zvrátit tento trend. V současné době jsou screening fetálního fibronektinu (fFN) a délka děložního čípku stanovená ultrazvukem dva testy, u kterých se prokázalo, že jsou přínosné při identifikaci osob s největším rizikem předčasného porodu. Přínos těchto testů je však omezen na situace, kdy negativní výsledek může zabránit zbytečným intervencím. Prvním cílem této studie je identifikovat neinvazivní prediktor (prediktory), který zvýší schopnost klinického lékaře identifikovat pacientky s předčasným porodem ve druhém trimestru (PTL) s rizikem předčasného porodu (PTD) ≤ 32 týdnů těhotenství.
V současné době je monitorování plodu matky omezené, protože bez invazivních opatření, jako je biopsie placenty nebo amniocentéza, je obtížné „vidět“, co se děje v placentě (rozhraní matky a plodu). Naše předběžná studie z termínových těhotenství ukázala, že specifická korelace intrauterinního cytokinu se může odrážet v jednom neinvazivním místě, ale ne v jiném, v závislosti na typu cytokinu a kompartmentu, ze kterého je vylučován. Proto je naším druhým cílem této studie identifikovat zánětlivé markery v neinvazivních mateřských kompartmentech (jako jsou sliny, krev, moč a/nebo cervikální a vaginální sekrece), které mají silnou souvislost s placentou/membránami plodu v době předčasný porod ≤ 32 týdnů těhotenství.
Pro tuto studii budou způsobilé těhotné ženy ve věku do 32 týdnů těhotenství, které jsou přijaty do univerzitní nemocnice ve Winthropu za účelem vyhodnocení předčasného porodu. Ženy s indikovaným předčasným porodem (tj. preeklampsie), vícečetná těhotenství, známá závažná fetální abnormalita (např. ty, o kterých je známo, že jsou neslučitelné se životem) a předčasné protržení membrán budou z této studie vyloučeny. Po získání souhlasu budou odebrány vzorky (krev, moč, sliny, vaginální a cervikální sekrety) a biomarkery budou identifikovány pomocí testu koncentrace cytokinů Bio-Plex. Tyto ženy pak budou sledovány, dokud nedonosí. Ženy, které porodí po 32. týdnu těhotenství, tvoří naši kontrolní skupinu a ženy, které porodí před 32. týdnem těhotenství, tvoří naši skupinu předčasných porodů. Koncentrace biomarkerů v různých mateřsko-fetálních kompartmentech bude analyzována a porovnána mezi těmito dvěma skupinami. U všech žen, které porodí ≤ 32. týden těhotenství, budou kolem porodu také odebrány neinvazivní vzorky a tyto hladiny cytokinů budou porovnány s placentou/membránami plodu, aby se zjistilo, jak dobře neinvazivní tekutiny odrážejí intrauterinní prostředí.
Předpokládáme, že předčasný porod bude vykazovat zánětlivý profil, který se skládá z jedinečných zánětlivých biomarkerů z různých neinvazivních kompartmentů tělesných tekutin (jako je Il-10 v moči, VEGF v cervikálních sekretech a IP-10 ve slinách), které korelují s vysoký výskyt předčasných porodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-40 let mezi 20. až 32. týdnem těhotenství s jednočetným těhotenstvím a jsou přijaty do Winthrop University Hospital k posouzení předčasného porodu. Předčasný porod bude definován jako kontrakce každých 5 minut spojené s cervikálními změnami nebo cervikální dilatací > 2 cm s 80% vymazáním. Subjekty musí mít spolehlivá data potvrzená časným ultrazvukem.
Kritéria vyloučení:
- Indikované předčasné porody (tj. preeklampsie), vícečetná těhotenství, známá závažná fetální abnormalita (např. ty, o kterých je známo, že jsou neslučitelné se životem) a předčasné prasknutí blan.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina předčasných porodů
Pacienti, kteří jsou přijati k hodnocení předčasného porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Do 5 měsíců od předčasného porodu
|
Do 5 měsíců od předčasného porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WinthropUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .