与妊娠 32 周内自然早产相关的生物标志物
与妊娠小于 32 周的自发性早产相关的炎症介质的非侵入性取样
研究概览
详细说明
早产 (PTD) 是新生儿死亡的主要原因,并且仍然是一个主要的公共卫生问题,2006 年达到 12.9%,尽管为扭转这一趋势进行了大量研究。 目前,胎儿纤连蛋白 (fFN) 筛查和超声确定的宫颈长度是两项测试,已被证明有助于识别早产风险最大的人群。 然而,这些测试的好处仅限于阴性结果可以避免不必要的干预的情况。 本研究的第一个目标是确定非侵入性预测因子,这些预测因子将提高临床医生识别存在妊娠 32 周以内早产 (PTD) 风险的中期妊娠早产 (PTL) 患者的能力。
目前,母胎监测是有限的,因为如果没有胎盘活检或羊膜穿刺术等侵入性措施,很难“看到”胎盘(母胎界面)发生了什么。 我们对足月妊娠的初步研究表明,宫内细胞因子的特定相关性可能反映在一个非侵入性部位,但不会反映在另一个部位,这取决于细胞因子的类型及其分泌的隔室。 因此,我们这项研究的第二个目标是确定非侵入性母体隔室(如唾液、血液、尿液和/或宫颈和阴道分泌物)中的炎症标记物,这些标记物与胎盘/胎儿膜在怀孕时有很强的相关性。妊娠≤32周的早产。
入住温斯罗普大学医院进行早产评估的妊娠 32 周以下的孕妇将有资格参加本研究。 有早产指征的妇女(即 先兆子痫)、多胎妊娠、已知的主要胎儿异常(例如 那些已知与生命不相容的)和胎膜早破将被排除在本研究之外。 获得同意后,将获取样本(血液、尿液、唾液、阴道和宫颈分泌物),并使用 Bio-Plex 细胞因子浓度测定法鉴定生物标志物。 这些妇女将被跟踪直到她们分娩。 妊娠 32 周后分娩的妇女将构成我们的对照组,而妊娠 32 周前分娩的妇女将构成我们的早产组。 将分析和比较两组之间各种母胎隔室中生物标志物的浓度。 对于所有妊娠 ≤ 32 周分娩的妇女,还将在分娩前后收集非侵入性样本,并将这些细胞因子水平与胎盘/胎儿膜进行比较,以了解非侵入性液体在多大程度上反映了宫内环境。
我们假设早产会表现出炎症特征,它由来自不同非侵入性体液隔室的独特炎症生物标志物(例如尿液中的 Il-10、宫颈分泌物中的 VEGF 和唾液中的 IP-10)组成,与早产率高。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hosptial
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-40 岁之间、妊娠 20 至 32 周的单胎妊娠且入住温思罗普大学医院进行早产评估的孕妇。 早产将被定义为每 5 分钟一次宫缩,伴有宫颈变化或宫颈扩张 > 2 厘米且 80% 消失。 受试者必须具有通过早期超声确认的可靠日期。
排除标准:
- 指征早产(即 先兆子痫)、多胎妊娠、已知的主要胎儿异常(例如 那些已知与生命不相容的物质)和胎膜早破。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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早产组
为评估早产而入院的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间:早产后 5 个月内
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早产后 5 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:RANJITH KAMITY, MD、Winthrop University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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