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与妊娠 32 周内自然早产相关的生物标志物

2018年1月25日 更新者:Ranjith Kamity, MD

与妊娠小于 32 周的自发性早产相关的炎症介质的非侵入性取样

早产 (PTD) 是新生儿死亡的主要原因,并且仍然是一个主要的公共卫生问题,2006 年达到 12.9%,尽管为扭转这一趋势进行了大量研究。 目前,胎儿纤连蛋白 (fFN) 筛查和超声确定的宫颈长度是两项测试,已被证明有助于识别早产风险最大的人群。 然而,这些测试的好处仅限于阴性结果可以避免不必要的干预的情况。 目前,母胎监测是有限的,因为如果没有胎盘活检或羊膜穿刺术等侵入性措施,很难“看到”胎盘(母胎界面)发生了什么。 我们这项研究的目标是在非侵入性隔室(例如唾液、血液、尿液和/或宫颈和阴道分泌物)中识别一组与早产和分娩相关的生物标志物。 我们假设早产会表现出炎症特征,它由来自不同非侵入性体液隔室的独特炎症生物标志物(例如尿液中的 Il-10、宫颈分泌物中的 VEGF 和唾液中的 IP-10)组成,与早产率高。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早产 (PTD) 是新生儿死亡的主要原因,并且仍然是一个主要的公共卫生问题,2006 年达到 12.9%,尽管为扭转这一趋势进行了大量研究。 目前,胎儿纤连蛋白 (fFN) 筛查和超声确定的宫颈长度是两项测试,已被证明有助于识别早产风险最大的人群。 然而,这些测试的好处仅限于阴性结果可以避免不必要的干预的情况。 本研究的第一个目标是确定非侵入性预测因子,这些预测因子将提高临床医生识别存在妊娠 32 周以内早产 (PTD) 风险的中期妊娠早产 (PTL) 患者的能力。

目前,母胎监测是有限的,因为如果没有胎盘活检或羊膜穿刺术等侵入性措施,很难“看到”胎盘(母胎界面)发生了什么。 我们对足月妊娠的初步研究表明,宫内细胞因子的特定相关性可能反映在一个非侵入性部位,但不会反映在另一个部位,这取决于细胞因子的类型及其分泌的隔室。 因此,我们这项研究的第二个目标是确定非侵入性母体隔室(如唾液、血液、尿液和/或宫颈和阴道分泌物)中的炎症标记物,这些标记物与胎盘/胎儿膜在怀孕时有很强的相关性。妊娠≤32周的早产。

入住温斯罗普大学医院进行早产评估的妊娠 32 周以下的孕妇将有资格参加本研究。 有早产指征的妇女(即 先兆子痫)、多胎妊娠、已知的主要胎儿异常(例如 那些已知与生命不相容的)和胎膜早破将被排除在本研究之外。 获得同意后,将获取样本(血液、尿液、唾液、阴道和宫颈分泌物),并使用 Bio-Plex 细胞因子浓度测定法鉴定生物标志物。 这些妇女将被跟踪直到她们分娩。 妊娠 32 周后分娩的妇女将构成我们的对照组,而妊娠 32 周前分娩的妇女将构成我们的早产组。 将分析和比较两组之间各种母胎隔室中生物标志物的浓度。 对于所有妊娠 ≤ 32 周分娩的妇女,还将在分娩前后收集非侵入性样本,并将这些细胞因子水平与胎盘/胎儿膜进行比较,以了解非侵入性液体在多大程度上反映了宫内环境。

我们假设早产会表现出炎症特征,它由来自不同非侵入性体液隔室的独特炎症生物标志物(例如尿液中的 Il-10、宫颈分泌物中的 VEGF 和唾液中的 IP-10)组成,与早产率高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将要求出现早产的 18-40 岁怀孕女性参加。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-40 岁之间、妊娠 20 至 32 周的单胎妊娠且入住温思罗普大学医院进行早产评估的孕妇。 早产将被定义为每 5 分钟一次宫缩,伴有宫颈变化或宫颈扩张 > 2 厘米且 80%​​ 消失。 受试者必须具有通过早期超声确认的可靠日期。

排除标准:

  • 指征早产(即 先兆子痫)、多胎妊娠、已知的主要胎儿异常(例如 那些已知与生命不相容的物质)和胎膜早破。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
早产组
为评估早产而入院的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分娩胎龄
大体时间:早产后 5 个月内
早产后 5 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:RANJITH KAMITY, MD、Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月2日

研究完成 (实际的)

2017年9月7日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月10日

首次发布 (估计)

2014年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WinthropUH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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