- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02317315
임신 32주 미만의 자연 조산과 관련된 바이오마커
임신 32주 미만의 자연 조산과 관련된 염증 매개체의 비침습적 샘플링
연구 개요
상세 설명
조산(PTD)은 신생아 사망의 주요 원인이며 이러한 경향을 역전시키기 위한 집중적인 연구에도 불구하고 2006년에는 12.9%에 도달하여 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 현재 태아 피브로넥틴(fFN) 스크리닝과 초음파로 측정한 자궁경부 길이는 조산 위험이 가장 큰 사람을 식별하는 데 도움이 되는 것으로 입증된 두 가지 검사입니다. 그러나 이러한 테스트의 이점은 음성 결과가 불필요한 개입을 피할 수 있는 상황으로 제한됩니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 조산(PTD) ≤ 임신 32주에 대한 위험이 있는 제2삼분기 조산(PTL)을 나타내는 환자를 식별하는 임상의의 능력을 증가시킬 비침습적 예측인자를 식별하는 것입니다.
현재 태반 생검이나 양수 천자와 같은 침습적 조치 없이는 태반(모체-태아 경계면)에서 무슨 일이 일어나고 있는지 "확인"하기 어렵기 때문에 산모 태아 모니터링이 제한적입니다. 만삭 임신에 대한 우리의 예비 연구는 자궁내 사이토카인의 특정 상관관계가 사이토카인의 유형과 그것이 분비되는 구획에 따라 하나의 비침습적 부위에 반영될 수 있지만 다른 부위에는 반영되지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목표는 비침습적 산모 구획(예: 타액, 혈액, 소변 및/또는 자궁경부 및 질 분비물)에서 태반/태아 막과 강한 연관성이 있는 염증 마커를 식별하는 것입니다. 조산 ≤ 임신 32주.
조산의 평가를 위해 Winthrop 대학 병원에 입원한 임신 32주 미만의 임산부는 이 연구에 적합합니다. 조산이 표시된 여성(즉, 자간전증), 다태 임신, 알려진 주요 태아 기형(예: 생명과 양립할 수 없는 것으로 알려진 것) 및 양막의 조기 파열은 본 연구에서 제외됩니다. 동의를 얻은 후 샘플(혈액, 소변, 타액, 질 및 자궁경부 분비물)을 채취하고 Bio-Plex 사이토카인 농도 분석을 사용하여 바이오마커를 식별합니다. 이 여성들은 해산할 때까지 따라다닐 것입니다. 임신 32주 후에 분만하는 여성은 대조군을 구성하고 임신 32주 전에 분만하는 여성은 조산 그룹을 구성합니다. 다양한 산모-태아 구획에서 바이오마커의 농도를 분석하고 두 그룹 간에 비교합니다. 임신 32주 이하를 분만하는 모든 여성의 경우 비침습성 샘플도 분만 전후에 수집하고 이러한 사이토카인 수치를 태반/태아막과 비교하여 비침습성 체액이 자궁 내 환경을 얼마나 잘 반영하는지 확인합니다.
우리는 조산이 서로 다른 비침습성 체액 구획(예: 소변의 Il-10, 자궁경부 분비물의 VEGF, 타액의 IP-10)의 고유한 염증성 바이오마커로 구성된 염증 프로필을 표시할 것이라고 가정합니다. 조산의 높은 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 20주에서 32주 사이의 18-40세의 임신한 여성이 단태 임신을 하고 조산 평가를 위해 Winthrop 대학 병원에 입원합니다. 조산은 자궁경부 변화 또는 80% 소멸과 함께 2cm 이상의 자궁경부 확장과 관련된 5분마다의 수축으로 정의됩니다. 피험자는 초기 초음파로 확인된 신뢰할 수 있는 날짜를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 표시된 조산(즉, 자간전증), 다태 임신, 알려진 주요 태아 기형(예: 생명과 양립할 수 없는 것으로 알려진 것) 및 막의 조기 파열.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조산 그룹
조산 평가를 위해 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 조산 5개월 이내
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조산 5개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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