Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät biomarkkerit alle 32 raskausviikon aikana

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ranjith Kamity, MD

Ei-invasiivinen näytteenotto tulehduksellisista välittäjistä, jotka liittyvät spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen alle 32 raskausviikon aikana

Ennenaikainen synnytys (PTD) on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma. Se oli 12,9 prosenttia vuonna 2006 huolimatta intensiivisestä tutkimuksesta tämän suuntauksen kääntämiseksi. Tällä hetkellä sikiön fibronektiinin (fFN) seulonta ja ultraäänellä määritetty kohdunkaulan pituus ovat kaksi testiä, joista on todistettu olevan hyötyä niiden tunnistamisessa, joilla on suurin riski ennenaikaiseen synnytykseen. Näiden testien hyöty rajoittuu kuitenkin tilanteisiin, joissa negatiivinen tulos voi välttää tarpeettomat toimenpiteet. Tällä hetkellä äidin sikiön seuranta on rajoitettua, koska on vaikea "nähdä" mitä istukassa tapahtuu (äidin ja sikiön välinen rajapinta) ilman invasiivisia toimenpiteitä, kuten istukan biopsiaa tai amniocenteesia. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tunnistaa ryhmä biomarkkereita non-invasiivisista osastoista (kuten syljestä, verestä, virtsasta ja/tai kohdunkaulan ja emättimen eritteistä), jotka liittyvät ennenaikaiseen synnytykseen. Oletamme, että ennenaikaisella synnytyksellä on tulehdusprofiili, joka koostuu ainutlaatuisista tulehduksellisista biomarkkereista eri ei-invasiivisista ruumiinnesteosastoista (kuten Il-10 virtsassa, VEGF kohdunkaulan eritteissä ja IP-10 syljessä), joka korreloi korkea ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (PTD) on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma. Se oli 12,9 prosenttia vuonna 2006 huolimatta intensiivisestä tutkimuksesta tämän suuntauksen kääntämiseksi. Tällä hetkellä sikiön fibronektiinin (fFN) seulonta ja ultraäänellä määritetty kohdunkaulan pituus ovat kaksi testiä, joista on todistettu olevan hyötyä niiden tunnistamisessa, joilla on suurin riski ennenaikaiseen synnytykseen. Näiden testien hyöty rajoittuu kuitenkin tilanteisiin, joissa negatiivinen tulos voi välttää tarpeettomat toimenpiteet. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa ei-invasiiviset ennustajat, jotka lisäävät kliinikon kykyä tunnistaa potilaat, joilla on toisen raskauskolmanneksen ennenaikainen synnytys (PTL) ja riski ennenaikaiseen synnytykseen (PTD) ≤ 32 raskausviikolla.

Tällä hetkellä äidin sikiön seuranta on rajoitettua, koska on vaikea "nähdä" mitä istukassa tapahtuu (äidin ja sikiön välinen rajapinta) ilman invasiivisia toimenpiteitä, kuten istukan biopsiaa tai amniocenteesia. Alustava tutkimuksemme keskeneräisistä raskauksista on osoittanut, että kohdunsisäisen sytokiinin spesifinen korrelaatio saattaa heijastua yhteen ei-invasiiviseen kohtaan, mutta ei toiseen, riippuen sytokiinityypistä ja osa-alueesta, josta se erittyy. Siksi toinen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on tunnistaa tulehdusmarkkereita ei-invasiivisista äidin osastoista (kuten syljestä, verestä, virtsasta ja/tai kohdunkaulan ja emättimen eritteistä), joilla on vahva yhteys istukan/sikiön kalvojen kanssa synnytyksen aikana. ennenaikainen synnytys ≤ 32 raskausviikkoa.

Alle 32 raskausviikon raskaana olevat naiset, jotka on otettu Winthropin yliopistolliseen sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen arvioimiseksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on ilmoitettu ennenaikainen synnytys (esim. preeklampsia), monisikiöraskaus, tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus (esim. ne, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia elämän kanssa) ja kalvojen ennenaikainen repeäminen jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kun suostumus on saatu, otetaan näytteitä (veri-, virtsa-, sylki-, emättimen ja kohdunkaulan eritteet) ja biomarkkerit tunnistetaan Bio-Plex-sytokiinipitoisuuden määrityksellä. Näitä naisia ​​seurataan, kunnes he synnyttävät. Naiset, jotka synnyttävät 32 raskausviikon jälkeen, muodostavat kontrolliryhmän ja naiset, jotka synnyttävät ennen 32 raskausviikkoa, muodostavat keskosryhmän. Biomarkkerien pitoisuudet eri äiti-sikiöosastoissa analysoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Kaikilta naisilta, jotka synnyttävät ≤ 32 raskausviikkoa, ei-invasiiviset näytteet kerätään myös synnytyksen aikoihin, ja näitä sytokiinitasoja verrataan istukan/sikiön kalvoihin, jotta saadaan selville, kuinka hyvin ei-invasiiviset nesteet heijastavat kohdunsisäistä ympäristöä.

Oletamme, että ennenaikaisella synnytyksellä on tulehdusprofiili, joka koostuu ainutlaatuisista tulehduksellisista biomarkkereista eri ei-invasiivisista ruumiinnesteosastoista (kuten Il-10 virtsassa, VEGF kohdunkaulan eritteissä ja IP-10 syljessä), joka korreloi korkea ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiseen synnytykseen osallistuvat 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat 18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat iältään 20–32 raskausviikolla ja joilla on yksittäisraskaus, ja heidät viedään Winthropin yliopistolliseen sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen arvioimiseksi. Ennenaikainen synnytys määritellään supistuksiksi joka 5. minuutti, joka liittyy kohdunkaulan muutoksiin tai kohdunkaulan laajenemiseen > 2 cm ja 80 %:n häviäminen. Koehenkilöillä on oltava luotettavat päivämäärät varhaisessa ultraäänessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikoidut ennenaikaiset synnytykset (esim. preeklampsia), monisikiöraskaus, tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus (esim. ne, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia elämän kanssa) ja kalvojen ennenaikainen repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennenaikaisen synnytyksen ryhmä
Potilaat, jotka otetaan ennenaikaisen synnytyksen arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 5 kuukauden sisällä ennenaikaisesta synnytyksestä
5 kuukauden sisällä ennenaikaisesta synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WinthropUH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa