- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317315
Spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät biomarkkerit alle 32 raskausviikon aikana
Ei-invasiivinen näytteenotto tulehduksellisista välittäjistä, jotka liittyvät spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen alle 32 raskausviikon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTD) on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma. Se oli 12,9 prosenttia vuonna 2006 huolimatta intensiivisestä tutkimuksesta tämän suuntauksen kääntämiseksi. Tällä hetkellä sikiön fibronektiinin (fFN) seulonta ja ultraäänellä määritetty kohdunkaulan pituus ovat kaksi testiä, joista on todistettu olevan hyötyä niiden tunnistamisessa, joilla on suurin riski ennenaikaiseen synnytykseen. Näiden testien hyöty rajoittuu kuitenkin tilanteisiin, joissa negatiivinen tulos voi välttää tarpeettomat toimenpiteet. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa ei-invasiiviset ennustajat, jotka lisäävät kliinikon kykyä tunnistaa potilaat, joilla on toisen raskauskolmanneksen ennenaikainen synnytys (PTL) ja riski ennenaikaiseen synnytykseen (PTD) ≤ 32 raskausviikolla.
Tällä hetkellä äidin sikiön seuranta on rajoitettua, koska on vaikea "nähdä" mitä istukassa tapahtuu (äidin ja sikiön välinen rajapinta) ilman invasiivisia toimenpiteitä, kuten istukan biopsiaa tai amniocenteesia. Alustava tutkimuksemme keskeneräisistä raskauksista on osoittanut, että kohdunsisäisen sytokiinin spesifinen korrelaatio saattaa heijastua yhteen ei-invasiiviseen kohtaan, mutta ei toiseen, riippuen sytokiinityypistä ja osa-alueesta, josta se erittyy. Siksi toinen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on tunnistaa tulehdusmarkkereita ei-invasiivisista äidin osastoista (kuten syljestä, verestä, virtsasta ja/tai kohdunkaulan ja emättimen eritteistä), joilla on vahva yhteys istukan/sikiön kalvojen kanssa synnytyksen aikana. ennenaikainen synnytys ≤ 32 raskausviikkoa.
Alle 32 raskausviikon raskaana olevat naiset, jotka on otettu Winthropin yliopistolliseen sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen arvioimiseksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on ilmoitettu ennenaikainen synnytys (esim. preeklampsia), monisikiöraskaus, tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus (esim. ne, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia elämän kanssa) ja kalvojen ennenaikainen repeäminen jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Kun suostumus on saatu, otetaan näytteitä (veri-, virtsa-, sylki-, emättimen ja kohdunkaulan eritteet) ja biomarkkerit tunnistetaan Bio-Plex-sytokiinipitoisuuden määrityksellä. Näitä naisia seurataan, kunnes he synnyttävät. Naiset, jotka synnyttävät 32 raskausviikon jälkeen, muodostavat kontrolliryhmän ja naiset, jotka synnyttävät ennen 32 raskausviikkoa, muodostavat keskosryhmän. Biomarkkerien pitoisuudet eri äiti-sikiöosastoissa analysoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Kaikilta naisilta, jotka synnyttävät ≤ 32 raskausviikkoa, ei-invasiiviset näytteet kerätään myös synnytyksen aikoihin, ja näitä sytokiinitasoja verrataan istukan/sikiön kalvoihin, jotta saadaan selville, kuinka hyvin ei-invasiiviset nesteet heijastavat kohdunsisäistä ympäristöä.
Oletamme, että ennenaikaisella synnytyksellä on tulehdusprofiili, joka koostuu ainutlaatuisista tulehduksellisista biomarkkereista eri ei-invasiivisista ruumiinnesteosastoista (kuten Il-10 virtsassa, VEGF kohdunkaulan eritteissä ja IP-10 syljessä), joka korreloi korkea ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat iältään 20–32 raskausviikolla ja joilla on yksittäisraskaus, ja heidät viedään Winthropin yliopistolliseen sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen arvioimiseksi. Ennenaikainen synnytys määritellään supistuksiksi joka 5. minuutti, joka liittyy kohdunkaulan muutoksiin tai kohdunkaulan laajenemiseen > 2 cm ja 80 %:n häviäminen. Koehenkilöillä on oltava luotettavat päivämäärät varhaisessa ultraäänessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikoidut ennenaikaiset synnytykset (esim. preeklampsia), monisikiöraskaus, tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus (esim. ne, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia elämän kanssa) ja kalvojen ennenaikainen repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ennenaikaisen synnytyksen ryhmä
Potilaat, jotka otetaan ennenaikaisen synnytyksen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 5 kuukauden sisällä ennenaikaisesta synnytyksestä
|
5 kuukauden sisällä ennenaikaisesta synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WinthropUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .