Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery związane ze spontanicznym porodem przedwczesnym poniżej 32 tygodnia ciąży

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ranjith Kamity, MD

Nieinwazyjne pobieranie próbek mediatorów zapalnych związanych ze spontanicznym porodem przedwczesnym przed 32. tygodniem ciąży

Poród przedwczesny (PTD) jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego, osiągając 12,9% w 2006 r., pomimo intensywnych badań mających na celu odwrócenie tej tendencji. Obecnie badanie przesiewowe fibronektyny płodowej (fFN) i długość szyjki macicy określana za pomocą ultradźwięków to dwa testy, które okazały się korzystne w identyfikacji osób najbardziej zagrożonych porodem przedwczesnym. Jednak korzyści płynące z tych testów są ograniczone do sytuacji, w których wynik negatywny pozwala uniknąć niepotrzebnych interwencji. Obecnie monitorowanie płodu przez matkę jest ograniczone, ponieważ trudno jest „zobaczyć”, co dzieje się w łożysku (interfejs matczyno-płodowy) bez inwazyjnych środków, takich jak biopsja łożyska lub amniopunkcja. Naszym celem w tym badaniu jest zidentyfikowanie grupy biomarkerów w przedziałach nieinwazyjnych (takich jak ślina, krew, mocz i/lub wydzieliny z szyjki macicy i pochwy), które są związane z porodem przedwczesnym i porodem. Stawiamy hipotezę, że poród przedwczesny będzie wykazywał profil zapalny, który składa się z unikalnych biomarkerów zapalnych z różnych nieinwazyjnych przedziałów płynów ustrojowych (takich jak IL-10 w moczu, VEGF w wydzielinach szyjki macicy i IP-10 w ślinie), który koreluje z duża liczba porodów przedwczesnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTD) jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego, osiągając 12,9% w 2006 r., pomimo intensywnych badań mających na celu odwrócenie tej tendencji. Obecnie badanie przesiewowe fibronektyny płodowej (fFN) i długość szyjki macicy określana za pomocą ultradźwięków to dwa testy, które okazały się korzystne w identyfikacji osób najbardziej zagrożonych porodem przedwczesnym. Jednak korzyści płynące z tych testów są ograniczone do sytuacji, w których wynik negatywny pozwala uniknąć niepotrzebnych interwencji. Pierwszym celem tego badania jest identyfikacja nieinwazyjnych predyktorów, które zwiększą zdolność klinicysty do identyfikacji pacjentek, u których występuje poród przedwczesny w drugim trymestrze ciąży (PTL) zagrożony porodem przedwczesnym (PTD) ≤ 32 tygodni ciąży.

Obecnie monitorowanie płodu przez matkę jest ograniczone, ponieważ trudno jest „zobaczyć”, co dzieje się w łożysku (interfejs matczyno-płodowy) bez inwazyjnych środków, takich jak biopsja łożyska lub amniopunkcja. Nasze wstępne badanie z ciąż donoszonych wykazało, że specyficzna korelacja cytokiny wewnątrzmacicznej może być odzwierciedlona w jednym nieinwazyjnym miejscu, ale nie w innym, w zależności od rodzaju cytokiny i przedziału, z którego jest wydzielana. Dlatego naszym drugim celem w tym badaniu jest identyfikacja markerów stanu zapalnego w nieinwazyjnych przedziałach matczynych (takich jak ślina, krew, mocz i/lub wydzieliny szyjki macicy i pochwy), które mają silny związek z błonami łożyska/płodu w czasie poród przedwczesny ≤ 32 tydzień ciąży.

Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży poniżej 32. tygodnia ciąży, które zostały przyjęte do Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop w celu oceny porodu przedwczesnego. Kobiety ze wskazanymi porodami przedwczesnymi (tj. stan przedrzucawkowy), ciąże mnogie, znane poważne wady płodu (np. te, o których wiadomo, że są niezgodne z życiem) i przedwczesne pęknięcie błon zostaną wyłączone z tego badania. Po uzyskaniu zgody zostaną pobrane próbki (krew, mocz, ślina, wydzielina z pochwy i szyjki macicy) oraz zostaną zidentyfikowane biomarkery za pomocą testu stężenia cytokin Bio-Plex. Te kobiety będą następnie śledzone, dopóki nie urodzą. Kobiety, które urodziły po 32 tygodniu ciąży, utworzą naszą grupę kontrolną, a kobiety, które urodziły przed 32 tygodniem ciąży, utworzą naszą grupę porodów przedwczesnych. Stężenie biomarkerów w różnych przedziałach matczyno-płodowych zostanie przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. W przypadku wszystkich kobiet, które urodziły ≤ 32 tydzień ciąży, w czasie porodu zostaną również pobrane nieinwazyjne próbki, a te poziomy cytokin zostaną porównane z błonami łożyska/płodu, aby sprawdzić, jak dobrze płyny nieinwazyjne odzwierciedlają środowisko wewnątrzmaciczne.

Stawiamy hipotezę, że poród przedwczesny będzie wykazywał profil zapalny, który składa się z unikalnych biomarkerów zapalnych z różnych nieinwazyjnych przedziałów płynów ustrojowych (takich jak IL-10 w moczu, VEGF w wydzielinach szyjki macicy i IP-10 w ślinie), który koreluje z duża liczba porodów przedwczesnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszone zostaną kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat, u których wystąpił poród przedwczesny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat między 20 a 32 tygodniem ciąży z ciążą pojedynczą i przyjmowane do Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop w celu oceny porodu przedwczesnego. Poród przedwczesny zostanie zdefiniowany jako skurcze co 5 minut związane ze zmianami w szyjce macicy lub rozwarciem szyjki macicy > 2 cm z 80% zatarciem. Badani muszą mieć wiarygodne daty potwierdzone przez wczesne USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazane porody przedwczesne (tj. stan przedrzucawkowy), ciąże mnogie, znane poważne wady płodu (np. te, o których wiadomo, że są niezgodne z życiem) i przedwczesne pękanie błon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przedwczesnego porodu
Pacjenci przyjmowani do oceny porodu przedwczesnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 5 miesięcy od porodu przedwczesnego
W ciągu 5 miesięcy od porodu przedwczesnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WinthropUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj