- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02317315
Biomarkery związane ze spontanicznym porodem przedwczesnym poniżej 32 tygodnia ciąży
Nieinwazyjne pobieranie próbek mediatorów zapalnych związanych ze spontanicznym porodem przedwczesnym przed 32. tygodniem ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTD) jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego, osiągając 12,9% w 2006 r., pomimo intensywnych badań mających na celu odwrócenie tej tendencji. Obecnie badanie przesiewowe fibronektyny płodowej (fFN) i długość szyjki macicy określana za pomocą ultradźwięków to dwa testy, które okazały się korzystne w identyfikacji osób najbardziej zagrożonych porodem przedwczesnym. Jednak korzyści płynące z tych testów są ograniczone do sytuacji, w których wynik negatywny pozwala uniknąć niepotrzebnych interwencji. Pierwszym celem tego badania jest identyfikacja nieinwazyjnych predyktorów, które zwiększą zdolność klinicysty do identyfikacji pacjentek, u których występuje poród przedwczesny w drugim trymestrze ciąży (PTL) zagrożony porodem przedwczesnym (PTD) ≤ 32 tygodni ciąży.
Obecnie monitorowanie płodu przez matkę jest ograniczone, ponieważ trudno jest „zobaczyć”, co dzieje się w łożysku (interfejs matczyno-płodowy) bez inwazyjnych środków, takich jak biopsja łożyska lub amniopunkcja. Nasze wstępne badanie z ciąż donoszonych wykazało, że specyficzna korelacja cytokiny wewnątrzmacicznej może być odzwierciedlona w jednym nieinwazyjnym miejscu, ale nie w innym, w zależności od rodzaju cytokiny i przedziału, z którego jest wydzielana. Dlatego naszym drugim celem w tym badaniu jest identyfikacja markerów stanu zapalnego w nieinwazyjnych przedziałach matczynych (takich jak ślina, krew, mocz i/lub wydzieliny szyjki macicy i pochwy), które mają silny związek z błonami łożyska/płodu w czasie poród przedwczesny ≤ 32 tydzień ciąży.
Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży poniżej 32. tygodnia ciąży, które zostały przyjęte do Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop w celu oceny porodu przedwczesnego. Kobiety ze wskazanymi porodami przedwczesnymi (tj. stan przedrzucawkowy), ciąże mnogie, znane poważne wady płodu (np. te, o których wiadomo, że są niezgodne z życiem) i przedwczesne pęknięcie błon zostaną wyłączone z tego badania. Po uzyskaniu zgody zostaną pobrane próbki (krew, mocz, ślina, wydzielina z pochwy i szyjki macicy) oraz zostaną zidentyfikowane biomarkery za pomocą testu stężenia cytokin Bio-Plex. Te kobiety będą następnie śledzone, dopóki nie urodzą. Kobiety, które urodziły po 32 tygodniu ciąży, utworzą naszą grupę kontrolną, a kobiety, które urodziły przed 32 tygodniem ciąży, utworzą naszą grupę porodów przedwczesnych. Stężenie biomarkerów w różnych przedziałach matczyno-płodowych zostanie przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. W przypadku wszystkich kobiet, które urodziły ≤ 32 tydzień ciąży, w czasie porodu zostaną również pobrane nieinwazyjne próbki, a te poziomy cytokin zostaną porównane z błonami łożyska/płodu, aby sprawdzić, jak dobrze płyny nieinwazyjne odzwierciedlają środowisko wewnątrzmaciczne.
Stawiamy hipotezę, że poród przedwczesny będzie wykazywał profil zapalny, który składa się z unikalnych biomarkerów zapalnych z różnych nieinwazyjnych przedziałów płynów ustrojowych (takich jak IL-10 w moczu, VEGF w wydzielinach szyjki macicy i IP-10 w ślinie), który koreluje z duża liczba porodów przedwczesnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat między 20 a 32 tygodniem ciąży z ciążą pojedynczą i przyjmowane do Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop w celu oceny porodu przedwczesnego. Poród przedwczesny zostanie zdefiniowany jako skurcze co 5 minut związane ze zmianami w szyjce macicy lub rozwarciem szyjki macicy > 2 cm z 80% zatarciem. Badani muszą mieć wiarygodne daty potwierdzone przez wczesne USG.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazane porody przedwczesne (tj. stan przedrzucawkowy), ciąże mnogie, znane poważne wady płodu (np. te, o których wiadomo, że są niezgodne z życiem) i przedwczesne pękanie błon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa przedwczesnego porodu
Pacjenci przyjmowani do oceny porodu przedwczesnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 5 miesięcy od porodu przedwczesnego
|
W ciągu 5 miesięcy od porodu przedwczesnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RANJITH KAMITY, MD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WinthropUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .