人工妊娠中絶における Dilapan-S / Dilasoft E-Registry (DSREGISTRYIA)
2017年5月18日 更新者：Medicem International CR s.r.o.
人工妊娠中絶前の子宮頸部プライミングのための Dilapan-S/Dilasoft 浸透圧拡張器の使用に関する国際観察 E-Registry
人工妊娠中絶前の子宮頸部プライミングのための浸透性拡張器 DILAPAN-S® / DILASOFT® の使用に関する国際観察 E-Registry。
調査の概要
詳細な説明
国際的、多施設、非介入、観察的電子登録、市販後の臨床フォローアップ研究で、使用された拡張器の数、拡張器の挿入期間に関して人工妊娠中絶前の子宮頸部プライミングのための Dilapan-S または Dilasoft の現在の臨床使用を文書化するin situ およびその使用に起因する異常な合併症。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
439
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、人工妊娠中絶の前に Dilapan-S または Dilasoft による頸部プライミングを指示され、データ収集に関与するセンターのすべての包含および除外基準を満たしています。
説明
包含基準:
- -子宮内妊娠≧6および妊娠24週以下
- -同意を与え、フォームに署名できる患者
- 1967 年中絶法に準拠して中絶が行われている (イングランド、ウェールズ、スコットランドの場合)
除外基準:
- 子宮、膣または外陰部の感染症の臨床徴候
- 急性出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入された浸透圧拡張器の数
時間枠：最大24時間まで;推定平均 6 時間
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最大24時間まで;推定平均 6 時間
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Dilapan-S/Dilasoft による頸部プライミングにかかった合計時間
時間枠：最大24時間まで;推定平均 6 時間
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浸透圧拡張器をその場に放置する期間
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最大24時間まで;推定平均 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用する合成浸透圧拡張器の種類
時間枠：最大24時間まで;推定平均 6 時間
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Dilapan-SまたはDilasoft
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最大24時間まで;推定平均 6 時間
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頸部プライミング中の合併症
時間枠：24時間まで;推定平均 6 時間
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術前出血、発熱、痛み、吐き気、嘔吐、下痢、胎児または絨毛膜組織の早期通過
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24時間まで;推定平均 6 時間
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合成浸透圧拡張器の使用によるその他の観察された望ましくない影響
時間枠：24時間まで;推定平均 6 時間
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24時間まで;推定平均 6 時間
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追加の機械的拡張の必要性
時間枠：浸透性拡張器の抽出後、最大 10 分
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場合によっては、外科的中絶が行われる場合
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浸透性拡張器の抽出後、最大 10 分
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手術時間
時間枠：推定最大最大 10 分、推定平均 8 分。
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検鏡挿入から検鏡抜去までの期間
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推定最大最大 10 分、推定平均 8 分。
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開始から配達までの時間
時間枠：時間
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薬による中絶の場合
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時間
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誘導から出産までの時間
時間枠：72時間まで;推定平均48時間
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薬による中絶の場合
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72時間まで;推定平均48時間
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人工妊娠中絶手術に関連する合併症
時間枠：24時間まで;推定平均 12 時間
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24時間まで;推定平均 12 時間
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感染性合併症と Dilapan-S/Dilasoft の使用との関係
時間枠：72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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72時間まで;合併症があれば、安定した状態になるまでフォローアップされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Lohr, MD、British Pregnancy Advisory Service, UK
- 主任研究者：Jiri Hanacek, MD、Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- 主任研究者：Natalia Kan, Prof., MD、Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- 主任研究者：John Roizin, MD、Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- 主任研究者：Mary Jane Bovo, MD、Choices Women´s Medical Center, New York
- 主任研究者：LeRoy Carhart, MD、Germantown Reproductive Health Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DIS-2014-010
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