Dilapan-S / Dilasoft E-Registro em Aborto Induzido (DSREGISTRYIA)
18 de maio de 2017 atualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Registro eletrônico observacional internacional sobre o uso de dilatadores osmóticos Dilapan-S/Dilasoft para preparação cervical antes do aborto induzido
Registro Eletrônico Observacional Internacional sobre o uso de dilatadores osmóticos DILAPAN-S® / DILASOFT® para preparação cervical antes do aborto induzido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo internacional, multicêntrico, não intervencional, observacional de registro eletrônico, acompanhamento clínico pós-comercialização para documentar o uso clínico atual de Dilapan-S ou Dilasoft para preparação cervical antes do aborto induzido em relação ao número de dilatadores usados, duração da inserção de dilatadores in situ e complicações incomuns decorrentes de seu uso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
439
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as pacientes indicadas para priming cervical com Dilapan-S ou Dilasoft antes do aborto induzido e atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão nos centros envolvidos na coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina ≥ 6 e ≤ 24 semanas de gestação
- Pacientes que são capazes de dar consentimento e assinar o formulário
- Aborto feito em conformidade com a Lei do Aborto de 1967 (para Inglaterra, País de Gales e Escócia)
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de infecção uterina, vaginal ou vulvar
- Sangramento agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dilatadores osmóticos inseridos
Prazo: máx. até 24h; média estimada 6 horas
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máx. até 24h; média estimada 6 horas
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Tempo total gasto para preparação cervical com Dilapan-S/Dilasoft
Prazo: máx. até 24h; média estimada 6 horas
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Duração de deixar dilatadores osmóticos in situ
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máx. até 24h; média estimada 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de dilatador osmótico sintético usado
Prazo: máx. até 24h; média estimada 6 horas
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Dilapan-S ou Dilasoft
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máx. até 24h; média estimada 6 horas
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Complicações durante o priming cervical
Prazo: até 24h; média estimada 6 horas
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sangramento pré-operatório, febre, dor, náusea, vômito, diarreia, passagem prematura de tecido fetal ou coriônico
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até 24h; média estimada 6 horas
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Outros efeitos indesejáveis observados com o uso de dilatadores osmóticos sintéticos
Prazo: até 24h; média estimada 6 horas
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até 24h; média estimada 6 horas
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Necessidade de dilatação mecânica adicional
Prazo: até 10 minutos após a extração dos dilatadores osmóticos
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Nos casos em que o aborto cirúrgico é realizado
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até 10 minutos após a extração dos dilatadores osmóticos
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Tempo operatório cirúrgico
Prazo: máximo estimado até 10 min, média estimada de 8 min.
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Período desde a inserção do espéculo até a extração do espéculo
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máximo estimado até 10 min, média estimada de 8 min.
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Tempo de início para entrega
Prazo: horas
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Em caso de aborto medicamentoso
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horas
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Tempo de indução à entrega
Prazo: até 72h; média estimada 48 horas
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Em caso de aborto medicamentoso
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até 72h; média estimada 48 horas
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Complicações relacionadas ao procedimento de aborto induzido
Prazo: até 24h; média estimada 12 horas
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até 24h; média estimada 12 horas
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Complicação infecciosa e sua relação com o uso de Dilapan-S/Dilasoft
Prazo: até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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até 72h; As complicações, se houver, serão acompanhadas até que a situação estável seja alcançada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
- Investigador principal: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- Investigador principal: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- Investigador principal: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- Investigador principal: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
- Investigador principal: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIS-2014-010
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