Registro elettronico Dilapan-S / Dilasoft nell'aborto indotto (DSREGISTRYIA)
18 maggio 2017 aggiornato da: Medicem International CR s.r.o.
Registro elettronico osservazionale internazionale sull'uso dei dilatatori osmotici Dilapan-S/Dilasoft per il priming cervicale prima dell'aborto indotto
International Observational E-Registry sull'uso dei dilatatori osmotici DILAPAN-S® / DILASOFT® per il priming cervicale prima dell'aborto indotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Registro elettronico internazionale, multicentrico, non interventistico, osservazionale, studio di follow-up clinico post-vendita per documentare l'attuale uso clinico di Dilapan-S o Dilasoft per il priming cervicale prima dell'aborto indotto per quanto riguarda il numero di dilatatori utilizzati, la durata dell'inserimento dei dilatatori in situ e complicazioni insolite conseguenti al loro utilizzo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
439
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti indicati per il priming cervicale con Dilapan-S o Dilasoft prima dell'aborto indotto e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione nei centri coinvolti nella raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina ≥ 6 e ≤ 24 settimane di gestazione
- Pazienti in grado di prestare il consenso e firmare il modulo
- Aborto effettuato in conformità con l'Abortion Act 1967 (per Inghilterra, Galles e Scozia)
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di infezione uterina, vaginale o vulvare
- Sanguinamento acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dilatatori osmotici inseriti
Lasso di tempo: max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Tempo totale impiegato per il priming cervicale con Dilapan-S/Dilasoft
Lasso di tempo: max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Durata dell'abbandono dei dilatatori osmotici in situ
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max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di dilatatore osmotico sintetico utilizzato
Lasso di tempo: max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Dilapan-S o Dilasoft
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max. fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Complicanze durante il priming cervicale
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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sanguinamento preoperatorio, febbre, dolore, nausea, vomito, diarrea, passaggio prematuro di tessuto fetale o coriale
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fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Altri effetti indesiderati osservati per l'uso di dilatatori osmotici sintetici
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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fino a 24 ore; media stimata 6 ore
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Necessità di ulteriore dilatazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'estrazione dei dilatatori osmotici
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Nei casi in cui viene eseguito l'aborto chirurgico
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fino a 10 minuti dopo l'estrazione dei dilatatori osmotici
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Tempo operatorio chirurgico
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 10 min, media stimata 8 min.
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Periodo dall'inserimento dello speculum all'estrazione dello speculum
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massimo stimato fino a 10 min, media stimata 8 min.
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Tempo dall'inizio alla consegna
Lasso di tempo: ore
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In caso di aborto farmacologico
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ore
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Tempo di induzione alla consegna
Lasso di tempo: fino a 72 ore; media stimata 48 ore
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In caso di aborto farmacologico
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fino a 72 ore; media stimata 48 ore
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Complicanze legate alla procedura di aborto indotto
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 12 ore
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fino a 24 ore; media stimata 12 ore
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Complicazione infettiva e la sua relazione con l'uso di Dilapan-S/Dilasoft
Lasso di tempo: fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.
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fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
- Investigatore principale: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- Investigatore principale: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- Investigatore principale: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- Investigatore principale: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
- Investigatore principale: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIS-2014-010
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