Dilapan-S / Dilasoft E-Registro en Aborto Inducido (DSREGISTRYIA)
18 de mayo de 2017 actualizado por: Medicem International CR s.r.o.
Registro electrónico observacional internacional sobre el uso de dilatadores osmóticos Dilapan-S/Dilasoft para la preparación del cuello uterino antes del aborto inducido
Registro electrónico observacional internacional sobre el uso de los dilatadores osmóticos DILAPAN-S® / DILASOFT® para la preparación cervical previa al aborto inducido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de seguimiento clínico internacional, multicéntrico, no intervencionista, observacional, de registro electrónico, posterior a la comercialización para documentar el uso clínico actual de Dilapan-S o Dilasoft para la preparación del cuello uterino antes del aborto inducido con respecto al número de dilatadores utilizados, la duración de la inserción de los dilatadores in situ y complicaciones inusuales como consecuencia de su uso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las pacientes indicadas para cebado cervical con Dilapan-S o Dilasoft previo al aborto inducido y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión en los centros involucrados en la recolección de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino ≥ 6 y ≤ 24 semanas de gestación
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento y firmar el formulario
- Aborto realizado de conformidad con la Ley de Aborto de 1967 (para Inglaterra, Gales y Escocia)
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección uterina, vaginal o vulvar
- Sangrado agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dilatadores osmóticos insertados
Periodo de tiempo: máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Tiempo total necesario para el cebado cervical con Dilapan-S/Dilasoft
Periodo de tiempo: máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Duración de dejar los dilatadores osmóticos in situ
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máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de dilatador osmótico sintético utilizado
Periodo de tiempo: máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Dilapan-S o Dilasoft
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máx. hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Complicaciones durante el cebado cervical
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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sangrado preoperatorio, fiebre, dolor, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión prematura de tejido fetal o coriónico
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hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Otros efectos indeseables observados con el uso de dilatadores osmóticos sintéticos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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hasta 24 horas; promedio estimado 6 horas
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Necesidad de dilatación mecánica adicional
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la extracción de dilatadores osmóticos
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En los casos en que se realice un aborto quirúrgico
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hasta 10 minutos después de la extracción de dilatadores osmóticos
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Tiempo operatorio quirúrgico
Periodo de tiempo: máximo estimado hasta 10 min, media estimada 8 min.
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Período desde la inserción del espéculo hasta la extracción del espéculo
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máximo estimado hasta 10 min, media estimada 8 min.
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Tiempo de iniciación al parto
Periodo de tiempo: horas
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En caso de aborto con medicamentos
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horas
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Tiempo desde la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta 72 horas; promedio estimado 48 hrs
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En caso de aborto con medicamentos
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hasta 72 horas; promedio estimado 48 hrs
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento de aborto inducido
Periodo de tiempo: hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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hasta 24 horas; promedio estimado 12 hrs
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Complicación infecciosa y su relación con el uso de Dilapan-S/Dilasoft
Periodo de tiempo: hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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hasta 72 horas; Las complicaciones, si las hubiere, serán seguidas hasta que se alcance una situación estable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
- Investigador principal: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- Investigador principal: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- Investigador principal: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- Investigador principal: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
- Investigador principal: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
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- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIS-2014-010
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