유도 낙태의 Dilapan-S / Dilasoft E-Registry (DSREGISTRYIA)
2017년 5월 18일 업데이트: Medicem International CR s.r.o.
낙태 유도 전 자궁 경부 프라이밍을 위한 Dilapan-S/Dilasoft 삼투성 확장기 사용에 관한 국제 관찰 E-레지스트리
유도 유산 전 자궁 경부 프라이밍을 위한 삼투성 확장기 DILAPAN-S® / DILASOFT® 사용에 대한 국제 관찰 E-등록.
연구 개요
상세 설명
사용된 확장기의 수, 확장기 삽입 기간과 관련하여 유도 유산 전 자궁 경부 프라이밍을 위한 Dilapan-S 또는 Dilasoft의 현재 임상적 사용을 문서화하기 위한 국제, 다기관, 비간섭, 관찰 전자 등록, 시판 후 임상 후속 연구 사용으로 인한 현장 및 비정상적인 합병증.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
439
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
낙태 유도 전에 Dilapan-S 또는 Dilasoft로 자궁 경부 프라이밍을 지시받은 모든 환자는 데이터 수집과 관련된 센터의 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 자궁 내 임신 ≥ 6 및 ≤ 24주 임신
- 동의하고 서명할 수 있는 환자
- 1967년 낙태법(잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드)에 따라 낙태
제외 기준:
- 자궁, 질 또는 외음부 감염의 임상 징후
- 급성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입된 삼투성 확장기의 수
기간: 최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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Dilapan-S/Dilasoft를 사용한 자궁 경부 프라이밍에 소요된 총 시간
기간: 최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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삼투성 확장기를 제자리에 두는 기간
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최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용되는 합성삼투압 확장기의 종류
기간: 최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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Dilapan-S 또는 Dilasoft
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최대 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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자궁 경부 프라이밍 중 합병증
기간: 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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수술 전 출혈, 발열, 통증, 메스꺼움, 구토, 설사, 태아 또는 융모막 조직의 조기 통과
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최대 24시간; 예상 평균 6시간
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합성 삼투압 확장제의 사용으로 관찰된 기타 바람직하지 않은 영향
기간: 최대 24시간; 예상 평균 6시간
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최대 24시간; 예상 평균 6시간
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추가 기계적 확장 필요
기간: 삼투성 확장기 추출 후 최대 10분
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수술적 유산을 시행한 경우
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삼투성 확장기 추출 후 최대 10분
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수술시간
기간: 예상 최대 최대 10분, 예상 평균 8분.
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검경 삽입에서 검경 추출까지의 기간
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예상 최대 최대 10분, 예상 평균 8분.
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배송 시작 시간
기간: 시간
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의료 낙태의 경우
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시간
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유도-배달 시간
기간: 최대 72시간; 예상 평균 48시간
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의료 낙태의 경우
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최대 72시간; 예상 평균 48시간
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인공 유산 시술과 관련된 합병증
기간: 최대 24시간; 예상 평균 12시간
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최대 24시간; 예상 평균 12시간
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감염성 합병증과 Dilapan-S/Dilasoft 사용과의 관계
기간: 최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
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최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
- 수석 연구원: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- 수석 연구원: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- 수석 연구원: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- 수석 연구원: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
- 수석 연구원: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DIS-2014-010
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