Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilapan-S / Dilasoft E-Registry in Induced Abort (DSREGISTRYIA)

18. maj 2017 opdateret af: Medicem International CR s.r.o.

International Observational E-Registry om brugen af ​​Dilapan-S/Dilasoft osmotiske dilatatorer til cervikal priming før induceret abort

International Observational E-Registry om brugen af ​​osmotiske dilatatorer DILAPAN-S® / DILASOFT® til cervikal priming før induceret abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationalt, multicenter, ikke-interventionelt, observationelt e-register, post-market klinisk opfølgningsstudie for at dokumentere aktuel klinisk brug af Dilapan-S eller Dilasoft til cervikal priming før induceret abort med hensyn til antallet af anvendte dilatatorer, varighed af indsættelse af dilatatorer in situ og usædvanlige komplikationer som følge af deres anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

439

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indiceret til cervikal priming med Dilapan-S eller Dilasoft før induceret abort og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier i centre involveret i dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet ≥ 6 og ≤ 24 ugers graviditet
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke og underskrive formularen
  • Abort foretages i overensstemmelse med Abort Act 1967 (For England, Wales og Skotland)

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på livmoder-, vaginal- eller vulvainfektion
  • Akut blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsatte osmotiske dilatatorer
Tidsramme: max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Samlet tid det tager for cervikal priming med Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Varighed af at efterlade osmotiske dilatatorer in situ
max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af syntetisk osmotisk dilatator, der anvendes
Tidsramme: max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Dilapan-S eller Dilasoft
max. op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Komplikationer under cervikal priming
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
præoperativ blødning, feber, smerte, kvalme, opkastning, diarré, for tidlig passage af føtalt eller chorionvæv
op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Andre observerede uønskede virkninger ved brug af syntetiske osmotiske dilatatorer
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
op til 24 timer; estimeret gennemsnitlig 6 timer
Behov for yderligere mekanisk udvidelse
Tidsramme: op til 10 minutter efter ekstraktion af osmotiske dilatatorer
I tilfælde, hvor kirurgisk abort udføres
op til 10 minutter efter ekstraktion af osmotiske dilatatorer
Kirurgisk operationstid
Tidsramme: anslået max. op til 10 min, anslået gennemsnit 8 min.
Periode fra spekulum indsættelse til spekulum ekstraktion ud
anslået max. op til 10 min, anslået gennemsnit 8 min.
Tidspunkt for indledning til levering
Tidsramme: timer
I tilfælde af medicinsk abort
timer
Induktion-til-leveringstid
Tidsramme: op til 72 timer; estimeret gennemsnit 48 timer
I tilfælde af medicinsk abort
op til 72 timer; estimeret gennemsnit 48 timer
Komplikationer relateret til induceret abortprocedure
Tidsramme: op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
op til 24 timer; estimeret gennemsnit 12 timer
Infektiøs komplikation og dens relation til brugen af ​​Dilapan-S/Dilasoft
Tidsramme: op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.
op til 72 timer; Eventuelle komplikationer vil blive fulgt op, indtil en stabil situation er nået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
  • Ledende efterforsker: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
  • Ledende efterforsker: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
  • Ledende efterforsker: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
  • Ledende efterforsker: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
  • Ledende efterforsker: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIS-2014-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner