Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dilapan-S / Dilasoft E-Registry induced abortti (DSREGISTRYIA)

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medicem International CR s.r.o.

Kansainvälinen havainnollinen sähköinen rekisteri Dilapan-S/Dilasoftin osmoottisten laajentajien käytöstä kohdunkaulan pohjustukseen ennen aborttia

International Observational E-Registry osmoottisten laajentajien DILAPAN-S® / DILASOFT® käytöstä kohdunkaulan esikäsittelyssä ennen aborttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen, monikeskus, ei-interventio, havainnollinen e-rekisteri, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla dokumentoidaan Dilapan-S:n tai Dilasoftin nykyinen kliininen käyttö kohdunkaulan pohjustuskäsittelyssä ennen aborttia käytettävien laajentajien lukumäärän ja laajentajien asettamisen keston osalta. in situ ja niiden käytöstä johtuvia epätavallisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka on määrätty kohdunkaulan esikäsittelyyn Dilapan-S:llä tai Dilasoftilla ennen aborttia, ja ne täyttävät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tiedonkeruukeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen raskaus ≥ 6 ja ≤ 24 raskausviikkoa
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen ja allekirjoittamaan lomakkeen
  • Abortti tehdään vuoden 1967 aborttilain mukaisesti (Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset merkit kohdun, emättimen tai emättimen infektiosta
  • Akuutti verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitettujen osmoottisten laajentajien lukumäärä
Aikaikkuna: max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Kohdunkaulan esikäsittelyyn Dilapan-S/Dilasoftilla käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Osmoottisen laajentimen paikallaan jättämisen kesto
max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty synteettisen osmoottisen laajentimen tyyppi
Aikaikkuna: max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Dilapan-S tai Dilasoft
max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Komplikaatiot kohdunkaulan esikäsittelyn aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
leikkausta edeltävä verenvuoto, kuume, kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sikiön tai suonikudoksen ennenaikainen erittyminen
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Muut synteettisten osmoottisten laajentajien käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 6 tuntia
Mekaanisen lisälaajennuksen tarve
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia osmoottisten laajentajien uuton jälkeen
Tapauksissa, joissa tehdään kirurginen abortti
jopa 10 minuuttia osmoottisten laajentajien uuton jälkeen
Leikkausaika
Aikaikkuna: arvioitu max. jopa 10 min, arvioitu keskimäärin 8 min.
Ajanjakso tähystimen asettamisesta sisään tähystimen poistamiseen
arvioitu max. jopa 10 min, arvioitu keskimäärin 8 min.
Aloitus-toimitusaika
Aikaikkuna: tuntia
Lääketieteellisen abortin tapauksessa
tuntia
Toimitusaika
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia; arvioitu keskimääräinen 48 tuntia
Lääketieteellisen abortin tapauksessa
jopa 72 tuntia; arvioitu keskimääräinen 48 tuntia
Indusoituun aborttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
Tarttuva komplikaatio ja sen yhteys Dilapan-S/Dilasoftin käyttöön
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.
jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicem International CR s.r.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
  • Päätutkija: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
  • Päätutkija: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
  • Päätutkija: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
  • Päätutkija: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
  • Päätutkija: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIS-2014-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti, aiheutettu

Kliiniset tutkimukset Dilapan-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa