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Dilapan-S / Dilasoft E-Registry bei Schwangerschaftsabbruch (DSREGISTRYIA)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Medicem International CR s.r.o.

International Observational E-Registry on the Use of Dilapan-S/Dilasoft Osmotic Dilators for Cervical Priming Before Induction Abortion

International Observational E-Registry on the use of osmotic dilators DILAPAN-S® / DILASOFT® for zervikal priming before induzierte abortion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende E-Registrierung, klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung zur Dokumentation der aktuellen klinischen Anwendung von Dilapan-S oder Dilasoft zur zervikalen Vorbereitung vor einem induzierten Schwangerschaftsabbruch in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Dilatatoren, die Dauer des Einsetzens der Dilatatoren in situ und ungewöhnliche Komplikationen infolge ihrer Verwendung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die für ein zervikales Priming mit Dilapan-S oder Dilasoft vor einem induzierten Schwangerschaftsabbruch indiziert sind, erfüllen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien in den an der Datenerhebung beteiligten Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrauterine Schwangerschaft ≥ 6 und ≤ 24 Schwangerschaftswochen
  • Patienten, die einwilligungsfähig sind und das Formular unterschreiben
  • Abtreibung in Übereinstimmung mit dem Abortion Act 1967 (für England, Wales und Schottland)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Gebärmutter-, Vaginal- oder Vulvainfektion
  • Akute Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeführten osmotischen Dilatatoren
Zeitfenster: max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Gesamtzeit für das zervikale Priming mit Dilapan-S/Dilasoft
Zeitfenster: max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Dauer des Verbleibs osmotischer Dilatatoren in situ
max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des verwendeten synthetischen osmotischen Dilatators
Zeitfenster: max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Dilapan-S oder Dilasoft
max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Komplikationen beim zervikalen Priming
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
präoperative Blutungen, Fieber, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vorzeitige Passage von fötalem oder Choriongewebe
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Andere beobachtete Nebenwirkungen bei der Verwendung von synthetischen osmotischen Dilatatoren
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 6 Std
Notwendigkeit einer zusätzlichen mechanischen Dilatation
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Extraktion der osmotischen Dilatatoren
In Fällen, in denen ein chirurgischer Schwangerschaftsabbruch durchgeführt wird
bis zu 10 Minuten nach der Extraktion der osmotischen Dilatatoren
Chirurgische Operationszeit
Zeitfenster: geschätzt max. bis zu 10 min, geschätzter Durchschnitt 8 min.
Zeitraum vom Einführen des Spekulums bis zum Herausziehen des Spekulums
geschätzt max. bis zu 10 min, geschätzter Durchschnitt 8 min.
Zeit von der Anbahnung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Std
Im Falle eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
Std
Induktion-bis-Lieferzeit
Zeitfenster: bis zu 72 Std.; geschätzter Durchschnitt 48 Std
Im Falle eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
bis zu 72 Std.; geschätzter Durchschnitt 48 Std
Komplikationen im Zusammenhang mit induzierten Abtreibungsverfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Infektiöse Komplikationen und ihr Zusammenhang mit der Anwendung von Dilapan-S/Dilasoft
Zeitfenster: bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.
bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
  • Hauptermittler: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
  • Hauptermittler: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
  • Hauptermittler: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
  • Hauptermittler: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
  • Hauptermittler: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIS-2014-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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