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Dilapan-S / Dilasoft E-Registry en Avortement Provoqué (DSREGISTRYIA)

18 mai 2017 mis à jour par: Medicem International CR s.r.o.

Registre électronique d'observation international sur l'utilisation des dilatateurs osmotiques Dilapan-S/Dilasoft pour l'amorçage cervical avant l'avortement provoqué

Registre électronique international d'observation sur l'utilisation des dilatateurs osmotiques DILAPAN-S® / DILASOFT® pour la préparation cervicale avant l'avortement provoqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre électronique observationnel, international, multicentrique, non interventionnel, étude de suivi clinique post-commercialisation pour documenter l'utilisation clinique actuelle de Dilapan-S ou Dilasoft pour l'amorçage cervical avant l'avortement provoqué en ce qui concerne le nombre de dilatateurs utilisés, la durée d'insertion des dilatateurs complications in situ et inhabituelles consécutives à leur utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

439

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients indiqués pour l'amorçage cervical avec Dilapan-S ou Dilasoft avant l'avortement provoqué et répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion dans les centres impliqués dans la collecte de données.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine ≥ 6 et ≤ 24 semaines de gestation
  • Patients capables de donner leur consentement et de signer le formulaire
  • Avortement pratiqué conformément à la loi de 1967 sur l'avortement (pour l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse)

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'infection utérine, vaginale ou vulvaire
  • Saignement aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dilatateurs osmotiques insérés
Délai: max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Temps total d'amorçage cervical avec Dilapan-S/Dilasoft
Délai: max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Durée de laisser les dilatateurs osmotiques in situ
max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de dilatateur osmotique synthétique utilisé
Délai: max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Dilapan-S ou Dilasoft
max. jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Complications lors de l'amorçage cervical
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
saignements préopératoires, fièvre, douleur, nausées, vomissements, diarrhée, passage prématuré de tissu fœtal ou chorionique
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Autres effets indésirables observés lors de l'utilisation de dilatateurs osmotiques synthétiques
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 6 heures
Besoin de dilatation mécanique supplémentaire
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'extraction des dilatateurs osmotiques
Dans les cas où l'avortement chirurgical est pratiqué
jusqu'à 10 minutes après l'extraction des dilatateurs osmotiques
Temps opératoire chirurgical
Délai: maximum estimé jusqu'à 10 min, moyenne estimée 8 min.
Période entre l'insertion du spéculum et l'extraction du spéculum
maximum estimé jusqu'à 10 min, moyenne estimée 8 min.
Délai de préparation à la livraison
Délai: heures
En cas d'avortement médicamenteux
heures
Délai d'induction à la livraison
Délai: jusqu'à 72 heures; moyenne estimée 48 heures
En cas d'avortement médicamenteux
jusqu'à 72 heures; moyenne estimée 48 heures
Complications liées à la procédure d'avortement provoqué
Délai: jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
jusqu'à 24 heures; moyenne estimée 12 heures
Complication infectieuse et sa relation avec l'utilisation de Dilapan-S/Dilasoft
Délai: jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.
jusqu'à 72 heures; Les complications, le cas échéant, seront suivies jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicem International CR s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
  • Chercheur principal: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
  • Chercheur principal: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
  • Chercheur principal: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
  • Chercheur principal: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
  • Chercheur principal: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIS-2014-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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