Dilapan-S / Dilasoft E-Rejestr w indukowanej aborcji (DSREGISTRYIA)
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Medicem International CR s.r.o.
Międzynarodowy rejestr obserwacyjny dotyczący stosowania rozszerzaczy osmotycznych Dilapan-S/Dilasoft do przygotowania szyjki macicy przed aborcją indukowaną
Międzynarodowy rejestr obserwacyjny dotyczący stosowania rozszerzaczy osmotycznych DILAPAN-S® / DILASOFT® do przygotowania szyjki macicy przed aborcją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Międzynarodowy, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny, obserwacyjny e-rejestr, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu udokumentowania aktualnego klinicznego zastosowania Dilapan-S lub Dilasoft do przygotowania szyjki macicy przed wywołaniem aborcji w odniesieniu do liczby zastosowanych rozszerzaczy, czasu trwania wprowadzenia rozszerzaczy in situ i nietypowych komplikacji wynikających z ich stosowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci wskazani do przygotowania szyjki macicy za pomocą Dilapan-S lub Dilasoft przed wywołaniem aborcji i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia w ośrodkach zajmujących się gromadzeniem danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna ≥ 6 i ≤ 24 tygodni ciąży
- Pacjenci, którzy są zdolni do wyrażenia zgody i podpisania formularza
- Aborcja dokonywana zgodnie z ustawą o aborcji z 1967 r. (dla Anglii, Walii i Szkocji)
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne zakażenia macicy, pochwy lub sromu
- Ostre krwawienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wprowadzonych rozszerzaczy osmotycznych
Ramy czasowe: maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
|
|
Całkowity czas potrzebny na wypełnienie szyjki macicy preparatem Dilapan-S/Dilasoft
Ramy czasowe: maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
Czas pozostawienia rozszerzaczy osmotycznych in situ
|
maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zastosowanego syntetycznego rozszerzacza osmotycznego
Ramy czasowe: maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
Dilapan-S lub Dilasoft
|
maks. do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
|
Powikłania podczas płukania szyjki macicy
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
krwawienie przedoperacyjne, gorączka, ból, nudności, wymioty, biegunka, przedwczesne przejście tkanki płodu lub kosmówki
|
do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
|
Inne obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu syntetycznych rozszerzaczy osmotycznych
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
do 24 godzin; szacowany średni 6 godz
|
|
|
Konieczność dodatkowej dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 10 minut po ekstrakcji rozszerzaczy osmotycznych
|
W przypadkach, gdy wykonywana jest aborcja chirurgiczna
|
do 10 minut po ekstrakcji rozszerzaczy osmotycznych
|
|
Czas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: szacowany maks. do 10 min, szacunkowo średnio 8 min.
|
Okres od wprowadzenia wziernika do wyjęcia wziernika
|
szacowany maks. do 10 min, szacunkowo średnio 8 min.
|
|
Czas od rozpoczęcia do dostarczenia
Ramy czasowe: godz
|
W przypadku aborcji medycznej
|
godz
|
|
Czas od wprowadzenia do dostawy
Ramy czasowe: do 72 godzin; szacowany średni 48 godz
|
W przypadku aborcji medycznej
|
do 72 godzin; szacowany średni 48 godz
|
|
Powikłania związane z zabiegiem aborcji indukowanej
Ramy czasowe: do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
do 24 godzin; szacowany średnio 12 godz
|
|
|
Powikłanie zakaźne i jego związek z użyciem Dilapan-S/Dilasoft
Ramy czasowe: do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
do 72 godzin; Ewentualne komplikacje będą kontynuowane aż do osiągnięcia stabilnej sytuacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
- Główny śledczy: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
- Główny śledczy: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
- Główny śledczy: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
- Główny śledczy: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
- Główny śledczy: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen FC, Bergann A, Krosse J, Merholz A, David M. Isosorbide mononitrate vaginal gel versus misoprostol vaginal gel versus Dilapan-S for cervical ripening before first trimester curettage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jun;138(2):176-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.09.009. Epub 2007 Nov 5.
- Allen RH, Goldberg AB; Board of Society of Family Planning. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). SFP Guideline 20071. Contraception. 2007 Aug;76(2):139-56. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.001. Epub 2007 Jul 10.
- Samuel MI, Parsons JH. Hygroscopic dilator (Dilapan-S) and misoprostol combination for the early first-trimester termination of pregnancy: a pilot study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2009 Jan;35(1):45-7. doi: 10.1783/147118909787072234.
- Chambers DG, Willcourt RJ, Laver AR, Baird JK, Herbert WY. Comparison of Dilapan-S and laminaria for cervical priming before surgical pregnancy termination at 17-22 weeks' gestation. Int J Womens Health. 2011;3:347-52. doi: 10.2147/IJWH.S25551. Epub 2011 Oct 20.
- Lyus R, Lohr PA, Taylor J, Morroni C. Outcomes with same-day cervical preparation with Dilapan-S osmotic dilators and vaginal misoprostol before dilatation and evacuation at 18 to 21+6 weeks' gestation. Contraception. 2013 Jan;87(1):71-5. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
- Newmann SJ, Sokoloff A, Tharyil M, Illangasekare T, Steinauer JE, Drey EA. Same-day synthetic osmotic dilators compared with overnight laminaria before abortion at 14-18 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):271-278. doi: 10.1097/AOG.0000000000000080.
- Schulz KF, Grimes DA, Cates W Jr. Measures to prevent cervical injury during suction curettage abortion. Lancet. 1983 May 28;1(8335):1182-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92464-9.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Newmann S, Dalve-Endres A, Drey EA; Society of Family Planning. Clinical guidelines. Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks' gestation. Contraception. 2008 Apr;77(4):308-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.01.004. Epub 2008 Mar 4.
- Poon LC, Parsons J. Audit of the effectiveness of cervical preparation with Dilapan prior to late second-trimester (20-24 weeks) surgical termination of pregnancy. BJOG. 2007 Apr;114(4):485-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01257.x. Epub 2007 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIS-2014-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .