Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilapan-S / E-registr Dilasoft v oblasti umělého přerušení těhotenství (DSREGISTRYIA)

18. května 2017 aktualizováno: Medicem International CR s.r.o.

Mezinárodní observační E-registr o použití Dilapan-S/Dilasoft osmotických dilatátorů pro cervikální priming před umělým potratem

Mezinárodní observační E-registr o použití osmotických dilatátorů DILAPAN-S® / DILASOFT® k primární percepci děložního čípku před indukovaným potratem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, neintervenční, observační e-registr, postmarketingová klinická následná studie k dokumentaci současného klinického použití Dilapanu-S nebo Dilasoftu pro cervikální primování před indukovaným potratem s ohledem na počet použitých dilatátorů, délku zavádění dilatátorů in situ a neobvyklé komplikace v důsledku jejich použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

439

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky indikované k primární percepci děložního hrdla přípravkem Dilapan-S nebo Dilasoft před umělým potratem a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení v centrech zapojených do sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrauterinní těhotenství ≥ 6 a ≤ 24 týdnů těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát souhlas a podepsat formulář
  • Provádění potratů v souladu se zákonem o potratech z roku 1967 (pro Anglii, Wales a Skotsko)

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky děložní, vaginální nebo vulvální infekce
  • Akutní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vložených osmotických dilatátorů
Časové okno: max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Celková doba potřebná k nastříkání děložního čípku pomocí Dilapan-S/Dilasoft
Časové okno: max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Doba ponechání osmotických dilatátorů in situ
max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ použitého syntetického osmotického dilatátoru
Časové okno: max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Dilapan-S nebo Dilasoft
max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Komplikace při percepci děložního čípku
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
předoperační krvácení, horečka, bolest, nevolnost, zvracení, průjem, předčasný odchod fetální nebo choriové tkáně
až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Další pozorované nežádoucí účinky při použití syntetických osmotických dilatátorů
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
až 24 hodin; odhadovaný průměr 6 hodin
Potřeba dodatečné mechanické dilatace
Časové okno: až 10 minut po extrakci osmotických dilatátorů
V případech, kdy se provádí chirurgický potrat
až 10 minut po extrakci osmotických dilatátorů
Chirurgický operační čas
Časové okno: odhadovaný max. do 10 min, odhadovaný průměr 8 min.
Období od vložení zrcátka do vyjmutí zrcátka
odhadovaný max. do 10 min, odhadovaný průměr 8 min.
Doba od zahájení dodávky
Časové okno: hod
V případě lékařského potratu
hod
Doba od indukce po dodání
Časové okno: až 72 hodin; odhadovaný průměr 48 hodin
V případě lékařského potratu
až 72 hodin; odhadovaný průměr 48 hodin
Komplikace související s procedurou umělého přerušení těhotenství
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
Infekční komplikace a její vztah k použití Dilapan-S/Dilasoft
Časové okno: až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.
až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lohr, MD, British Pregnancy Advisory Service, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Hanacek, MD, Institute of Care for Mother and Child, Prague, CZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Kan, Prof., MD, Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Moscow
  • Vrchní vyšetřovatel: John Roizin, MD, Allentown Women´s Center, Bethlehem, PA, US
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Bovo, MD, Choices Women´s Medical Center, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: LeRoy Carhart, MD, Germantown Reproductive Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DIS-2014-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interrupce, indukovaná

Klinické studie na Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit