パーキンソン病における歩行の凍結を治療するレスポンシブ クローズド ループ アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者として、次の手順を実行します。
面接、アンケート、チェックリストによる一連の質問を集めます。 さらに、基本情報(年齢、性別、人種など)と精神科、病歴、家族歴、バイタルサイン(心拍数と血圧)の測定を含む身体および神経学的検査。 「落下日記」(落下事件の記録と詳細)があります。 研究を通して繰り返される歩行とバランスを評価するために、特定のテストが行われます。 知覚、学習、記憶からなる詳細な心理テストを含む、気分と感情の精神医学的評価が行われます。 これらの心理的評価は、研究訪問ごとに繰り返されます。 DBS インプラントの正確な位置を確認するために、MRI および CT スキャンが実行されます。 この研究は 24 か月で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の DBS 操作のない、特発性 PD の臨床診断
- -学際的なスクリーニングチームによるGPi DBS操作に適切であると見なされる必要があります(GPiは、この研究の資格を得るために、PDの治療に最も適切であると選択されたターゲットでなければなりません)
- 年齢 30 ~ 75 歳 (特発性パーキンソン病の診断に関する UK Brain Bank の基準を満たす必要があります)。
- 最適な薬理学的管理にもかかわらず、重大な歩行および姿勢の不安定性を経験している (オン状態で Hoehn and Yahr ステージ II 以上)。 5. 最良の投薬を「オン」にしても、姿勢スコアの有意な改善は見られません (引っ張りテスト)。 患者は、レボドパの閾値を超える用量(レボドパの最適化された通常の用量の 1.5 倍)で直接チャレンジされなければならず、姿勢の安定性がほとんどまたはまったく改善されていない必要があります。
6.患者は、月に2回以上の歩行凍結の臨床歴を持っている必要があります。参加者は、歩行の凍結(FOG)アンケートの項目#3で1以上のスコアを獲得し、挑発中に5つ以上のFoGエピソードを示す必要がありますオンまたはオフ状態のプロトコル。
7. 明確に定義された「オン」期間で反応するL-ドーパ。 8.意識的な手術中、ならびに手術後の評価、投薬および刺激装置の設定の調整中に協力する意欲と能力。
除外基準:
- -術前または術後の合併症を発症するリスクを高める臨床的に重要な医学的疾患。 臨床的に重要な医学的疾患には、170/100mmHg を超える値の制御されていない全身性高血圧が含まれます。心疾患または肺疾患;矯正されていない凝固異常または中断できない治療的抗凝固療法の必要性; -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態。
- 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠。
- 姿勢の安定性に悪影響を与えるその他の神経学的障害および筋骨格障害
- 脳萎縮またはその他の異常の重大な証拠を伴う過去の MRI スキャン。 5. 2つの神経心理学的領域における障害およびマティス認知症スコア<130によって証明される認知症。
6. -スクリーニング時の精神医学的検査で明らかになった未治療の主要な精神障害、およびベックうつ病インベントリスコア> 14。
7. 発作歴のある者。 8. MRI スキャンの繰り返しが必要な患者。 9.頭蓋神経外科手術の既往のある患者。 10. 頭部に金属が埋め込まれている被験者、または別の刺激装置が埋め込まれている被験者 (例: 迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など)。
11.電気けいれん療法(ECT)または反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による治療が必要な被験者。
12.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:脳深部刺激
淡蒼球球と脚橋核の脳深部刺激法 (DBS) (鉛の埋め込みとバッテリーの配置を含む)。
磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影(CT)スキャンは、移植前に取得されます。
ラボでの FoG テスト中の歩行の凍結 (FoG) エピソードの数の測定。
その他の測定には、歩行アンケートの凍結、歩行と転倒のアンケート、活動/バランスの信頼度尺度、パーキンソン病の生活の質のアンケート、統一パーキンソン病評価尺度の生理学的収集とセンサーテスト、有害事象の記録、転倒日記、補助具の使用の追跡、歩行とバランスのテスト、および神経心理学的、神経外科的、神経学的、および身体的検査。
|
淡蒼球球と脚橋核の脳深部刺激法 (DBS) (鉛の埋め込みとバッテリーの配置を含む)。
磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影(CT)スキャンは、移植前に取得されます。
ラボでの FoG テスト中の歩行の凍結 (FoG) エピソードの数の測定。
その他の測定には、歩行アンケートの凍結、歩行と転倒のアンケート、活動/バランスの信頼度尺度、パーキンソン病の生活の質のアンケート、統一パーキンソン病評価尺度の生理学的収集とセンサーテスト、有害事象の記録、転倒日記、補助具の使用の追跡、歩行とバランスのテスト、および神経心理学的、神経外科的、神経学的、および身体的検査。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FoGバッテリー中の実験室での歩行の凍結(FoG)エピソードの数
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE) の数。
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
|
DSMB は、すべての有害事象 (AE) をリアルタイムで確認します。
機器関連の AE 定義には、治療および処置関連の AE の両方が含まれます。
データ安全監視委員会 (DSMB) は、少なくとも 6 か月ごとに調査を評価し、安全上の理由から調査を終了する権限を持ちます。
|
ベースラインから 24 か月への変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歩行アンケートの凍結
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
歩行と転倒に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
アクティビティ/バランス信頼度
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 は、投薬および刺激に対するパーキンソン病の症状の重症度を評価します。
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
|
スクリーニングから6ヶ月への変更
|
|
Falls Diary で報告された転倒の数
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 は、パーキンソン病の症状の重症度を投薬と刺激で評価します。
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
|
スクリーニングから6ヶ月への変更
|
|
投薬および刺激に対するパーキンソン病の症状の重症度を評価するための総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
|
スクリーニングから6ヶ月への変更
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael S Okun, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。