このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病における歩行の凍結を治療するレスポンシブ クローズド ループ アプローチ

2018年9月26日 更新者:University of Florida
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) における投薬による歩行の凍結 (FoG) のために、2 つの特定の脳領域 (淡蒼球 (GPI) と脚橋核 (PPN)) における深部脳刺激 (DBS) を調査することです。 うまくいけば、手術後にこれら 2 つの脳領域から収集された情報により、FoG に対処するためのパーソナライズされた DBS システムの開発が可能になります。 主な結果は、FoG バッテリー中の実験室での術前の FoG エピソードの数と、最適化されたデバイス設定での DBS 後 6 か月の比較です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究の参加者として、次の手順を実行します。

面接、アンケート、チェックリストによる一連の質問を集めます。 さらに、基本情報(年齢、性別、人種など)と精神科、病歴、家族歴、バイタルサイン(心拍数と血圧)の測定を含む身体および神経学的検査。 「落下日記」(落下事件の記録と詳細)があります。 研究を通して繰り返される歩行とバランスを評価するために、特定のテストが行​​われます。 知覚、学習、記憶からなる詳細な心理テストを含む、気分と感情の精神医学的評価が行われます。 これらの心理的評価は、研究訪問ごとに繰り返されます。 DBS インプラントの正確な位置を確認するために、MRI および CT スキャンが実行されます。 この研究は 24 か月で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前の DBS 操作のない、特発性 PD の臨床診断
  2. -学際的なスクリーニングチームによるGPi DBS操作に適切であると見なされる必要があります(GPiは、この研究の資格を得るために、PDの治療に最も適切であると選択されたターゲットでなければなりません)
  3. 年齢 30 ~ 75 歳 (特発性パーキンソン病の診断に関する UK Brain Bank の基準を満たす必要があります)。
  4. 最適な薬理学的管理にもかかわらず、重大な歩行および姿勢の不安定性を経験している (オン状態で Hoehn and Yahr ステージ II 以上)。 5. 最良の投薬を「オン」にしても、姿勢スコアの有意な改善は見られません (引っ張りテスト)。 患者は、レボドパの閾値を超える用量(レボドパの最適化された通常の用量の 1.5 倍)で直接チャレンジされなければならず、姿勢の安定性がほとんどまたはまったく改善されていない必要があります。

6.患者は、月に2回以上の歩行凍結の臨床歴を持っている必要があります。参加者は、歩行の凍結(FOG)アンケートの項目#3で1以上のスコアを獲得し、挑発中に5つ以上のFoGエピソードを示す必要がありますオンまたはオフ状態のプロトコル。

7. 明確に定義された「オン」期間で反応するL-ドーパ。 8.意識的な手術中、ならびに手術後の評価、投薬および刺激装置の設定の調整中に協力する意欲と能力。

除外基準:

  1. -術前または術後の合併症を発症するリスクを高める臨床的に重要な医学的疾患。 臨床的に重要な医学的疾患には、170/100mmHg を超える値の制御されていない全身性高血圧が含まれます。心疾患または肺疾患;矯正されていない凝固異常または中断できない治療的抗凝固療法の必要性; -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態。
  2. 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠。
  3. 姿勢の安定性に悪影響を与えるその他の神経学的障害および筋骨格障害
  4. 脳萎縮またはその他の異常の重大な証拠を伴う過去の MRI スキャン。 5. 2つの神経心理学的領域における障害およびマティス認知症スコア<130によって証明される認知症。

6. -スクリーニング時の精神医学的検査で明らかになった未治療の主要な精神障害、およびベックうつ病インベントリスコア> 14。

7. 発作歴のある者。 8. MRI スキャンの繰り返しが必要な患者。 9.頭蓋神経外科手術の既往のある患者。 10. 頭部に金属が埋め込まれている被験者、または別の刺激装置が埋め込まれている被験者 (例: 迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など)。

11.電気けいれん療法(ECT)または反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による治療が必要な被験者。

12.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激
淡蒼球球と脚橋核の脳深部刺激法 (DBS) (鉛の埋め込みとバッテリーの配置を含む)。 磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影(CT)スキャンは、移植前に取得されます。 ラボでの FoG テスト中の歩行の凍結 (FoG) エピソードの数の測定。 その他の測定には、歩行アンケートの凍結、歩行と転倒のアンケート、活動/バランスの信頼度尺度、パーキンソン病の生活の質のアンケート、統一パーキンソン病評価尺度の生理学的収集とセンサーテスト、有害事象の記録、転倒日記、補助具の使用の追跡、歩行とバランスのテスト、および神経心理学的、神経外科的、神経学的、および身体的検査。
淡蒼球球と脚橋核の脳深部刺激法 (DBS) (鉛の埋め込みとバッテリーの配置を含む)。 磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影(CT)スキャンは、移植前に取得されます。 ラボでの FoG テスト中の歩行の凍結 (FoG) エピソードの数の測定。 その他の測定には、歩行アンケートの凍結、歩行と転倒のアンケート、活動/バランスの信頼度尺度、パーキンソン病の生活の質のアンケート、統一パーキンソン病評価尺度の生理学的収集とセンサーテスト、有害事象の記録、転倒日記、補助具の使用の追跡、歩行とバランスのテスト、および神経心理学的、神経外科的、神経学的、および身体的検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FoGバッテリー中の実験室での歩行の凍結(FoG)エピソードの数
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の数。
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
DSMB は、すべての有害事象 (AE) をリアルタイムで確認します。 機器関連の AE 定義には、治療および処置関連の AE の両方が含まれます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、少なくとも 6 か月ごとに調査を評価し、安全上の理由から調査を終了する権限を持ちます。
ベースラインから 24 か月への変更

その他の成果指標

結果測定
時間枠
歩行アンケートの凍結
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更
歩行と転倒に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更
アクティビティ/バランス信頼度
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更
ユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 は、投薬および刺激に対するパーキンソン病の症状の重症度を評価します。
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
スクリーニングから6ヶ月への変更
Falls Diary で報告された転倒の数
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
ベースラインから 6 か月に変更
ユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 は、パーキンソン病の症状の重症度を投薬と刺激で評価します。
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
スクリーニングから6ヶ月への変更
投薬および刺激に対するパーキンソン病の症状の重症度を評価するための総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:スクリーニングから6ヶ月への変更
スクリーニングから6ヶ月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael S Okun, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月3日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する