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Un approccio reattivo a circuito chiuso per trattare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

26 settembre 2018 aggiornato da: University of Florida
L'obiettivo dello studio è esplorare la stimolazione cerebrale profonda (DBS) in due regioni cerebrali specifiche (Globus Pallidum, o GPI, più il nucleo pedunculopontine, o PPN) per il congelamento dell'andatura (FoG) nella malattia di Parkinson (PD). Si spera che le informazioni raccolte da queste due regioni del cervello dopo l'intervento consentano lo sviluppo di un sistema DBS personalizzato per affrontare il FoG. L'esito primario sarà un confronto tra il numero preoperatorio di episodi di FoG in laboratorio durante la batteria FoG rispetto a quelli 6 mesi dopo la DBS con le impostazioni ottimizzate del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come partecipante allo studio verrà eseguita la seguente procedura:

Verranno raccolte una serie di domande per colloquio, questionari e liste di controllo. Inoltre, informazioni di base (come età, sesso, razza) e anamnesi psichiatrica, medica e familiare, esame fisico e neurologico che includerà la misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). Ci sarà un "Diario delle cadute" da completare (un resoconto delle cadute e dei dettagli). Verranno eseguiti test specifici per valutare l'andatura e l'equilibrio che verranno ripetuti durante lo studio. Verrà eseguita una valutazione psichiatrica dell'umore e delle emozioni, compreso un test psicologico dettagliato, costituito da percezione, apprendimento e memoria. Queste valutazioni psicologiche saranno ripetute ad ogni visita di studio. Verranno eseguite una risonanza magnetica e una scansione TC per assicurarsi della posizione esatta dell'impianto DBS. Lo studio terminerà tra 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di PD idiopatico, senza una precedente operazione di DBS
  2. Deve essere ritenuto appropriato per un'operazione DBS GPi dal team di screening interdisciplinare (GPi deve essere l'obiettivo scelto come più appropriato per il trattamento del loro PD per qualificarsi per questo studio)
  3. Età 30-75 anni (deve soddisfare i criteri della UK Brain Bank per la diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico).
  4. Sperimentare un'andatura significativa e instabilità posturale nonostante una gestione farmacologica ottimale (stadio Hoehn e Yahr II o superiore nello stato attivo). 5. Il miglior farmaco "acceso" non rivela un miglioramento significativo nei punteggi della postura (Pull Test). I pazienti devono essere stimolati di persona con una dose di levodopa sopra soglia (1,5 volte la dose regolare ottimizzata di levodopa) e devono avere un miglioramento scarso o nullo nella stabilità posturale.

6. I pazienti devono possedere una storia clinica di congelamento dell'andatura > 2 episodi al mese, per essere inclusi, i partecipanti devono anche ottenere un punteggio > 1 all'elemento n. protocollo in stato on o off.

7. L-dopa responsivo con periodi "on" chiaramente definiti. 8. Volontà e capacità di cooperare durante la procedura operativa cosciente, nonché durante le valutazioni post-chirurgiche, gli aggiustamenti dei farmaci e le impostazioni dello stimolatore.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie. La malattia medica clinicamente significativa include ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante che non può essere interrotta; qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening.
  2. Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico.
  3. Altre menomazioni neurologiche e muscoloscheletriche che influenzerebbero negativamente la stabilità posturale
  4. Passata scansione MRI con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie. 5. Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e da un Mattis Dementia Score <130.

6. Un grave disturbo psichiatrico non trattato come rivelato all'esame psichiatrico allo screening e un punteggio dell'inventario della depressione di Beck> 14.

7. Soggetti con una storia di convulsioni. 8. Soggetti che potrebbero richiedere scansioni MRI ripetute. 9. Soggetti con una storia di procedura neurochirurgica craniale. 10. Soggetti con metallo nella testa o altro stimolatore impiantato (ad es. stimolatore del nervo vago, stimolatore del midollo spinale, pacemaker, impianto cocleare, ecc.).

11. Soggetti che richiedono un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

12. Saranno escluse le donne incinte, che allattano o che desiderano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, compreso l'impianto dell'elettrocatetere e il posizionamento della batteria. La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute prima dell'impianto. Misurazione del numero di episodi di Freezing of Gait (FoG) durante un test FoG in un laboratorio. Altre misure includono il congelamento del questionario sull'andatura, il questionario sull'andatura e le cadute, la scala di confidenza delle attività/equilibrio, il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson, la raccolta fisiologica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale e il test dei sensori, la registrazione degli eventi avversi, i diari delle cadute, il monitoraggio dell'uso di dispositivi di assistenza, test dell'andatura e dell'equilibrio ed esami neuropsicologici, neurochirurgici, neurologici e fisici.
Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, compreso l'impianto dell'elettrocatetere e il posizionamento della batteria. La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute prima dell'impianto. Misurazione del numero di episodi di Freezing of Gait (FoG) durante un test FoG in un laboratorio. Altre misure includono il congelamento del questionario sull'andatura, il questionario sull'andatura e le cadute, la scala di confidenza delle attività/equilibrio, il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson, la raccolta fisiologica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale e il test dei sensori, la registrazione degli eventi avversi, i diari delle cadute, il monitoraggio dell'uso di dispositivi di assistenza, test dell'andatura e dell'equilibrio ed esami neuropsicologici, neurochirurgici, neurologici e fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di congelamento dell'andatura (FoG) in laboratorio durante la batteria FoG
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) .
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
Il DSMB esaminerà tutti gli eventi avversi (EA) in tempo reale. La definizione di AE correlato al dispositivo includerà sia gli eventi avversi correlati alla terapia che alla procedura. Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) valuterà lo studio almeno ogni 6 mesi e avrà il potere di terminare lo studio per motivi di sicurezza.
Passaggio dal basale a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Questionario sull'andatura e le cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Scala di confidenza delle attività/equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), parte 3, per valutare la gravità dei sintomi del morbo di Parkinson con farmaci e stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
Passaggio da Screening a 6 mesi
Numero di cadute riportate su Falls Diary
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte 3 per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson in assenza di farmaci e durante la stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
Passaggio da Screening a 6 mesi
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson in terapia farmacologica e stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
Passaggio da Screening a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Okun, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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