- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318927
Un approccio reattivo a circuito chiuso per trattare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come partecipante allo studio verrà eseguita la seguente procedura:
Verranno raccolte una serie di domande per colloquio, questionari e liste di controllo. Inoltre, informazioni di base (come età, sesso, razza) e anamnesi psichiatrica, medica e familiare, esame fisico e neurologico che includerà la misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). Ci sarà un "Diario delle cadute" da completare (un resoconto delle cadute e dei dettagli). Verranno eseguiti test specifici per valutare l'andatura e l'equilibrio che verranno ripetuti durante lo studio. Verrà eseguita una valutazione psichiatrica dell'umore e delle emozioni, compreso un test psicologico dettagliato, costituito da percezione, apprendimento e memoria. Queste valutazioni psicologiche saranno ripetute ad ogni visita di studio. Verranno eseguite una risonanza magnetica e una scansione TC per assicurarsi della posizione esatta dell'impianto DBS. Lo studio terminerà tra 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di PD idiopatico, senza una precedente operazione di DBS
- Deve essere ritenuto appropriato per un'operazione DBS GPi dal team di screening interdisciplinare (GPi deve essere l'obiettivo scelto come più appropriato per il trattamento del loro PD per qualificarsi per questo studio)
- Età 30-75 anni (deve soddisfare i criteri della UK Brain Bank per la diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico).
- Sperimentare un'andatura significativa e instabilità posturale nonostante una gestione farmacologica ottimale (stadio Hoehn e Yahr II o superiore nello stato attivo). 5. Il miglior farmaco "acceso" non rivela un miglioramento significativo nei punteggi della postura (Pull Test). I pazienti devono essere stimolati di persona con una dose di levodopa sopra soglia (1,5 volte la dose regolare ottimizzata di levodopa) e devono avere un miglioramento scarso o nullo nella stabilità posturale.
6. I pazienti devono possedere una storia clinica di congelamento dell'andatura > 2 episodi al mese, per essere inclusi, i partecipanti devono anche ottenere un punteggio > 1 all'elemento n. protocollo in stato on o off.
7. L-dopa responsivo con periodi "on" chiaramente definiti. 8. Volontà e capacità di cooperare durante la procedura operativa cosciente, nonché durante le valutazioni post-chirurgiche, gli aggiustamenti dei farmaci e le impostazioni dello stimolatore.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie. La malattia medica clinicamente significativa include ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante che non può essere interrotta; qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening.
- Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico.
- Altre menomazioni neurologiche e muscoloscheletriche che influenzerebbero negativamente la stabilità posturale
- Passata scansione MRI con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie. 5. Demenza come evidenziato dalla compromissione in due domini neuropsicologici e da un Mattis Dementia Score <130.
6. Un grave disturbo psichiatrico non trattato come rivelato all'esame psichiatrico allo screening e un punteggio dell'inventario della depressione di Beck> 14.
7. Soggetti con una storia di convulsioni. 8. Soggetti che potrebbero richiedere scansioni MRI ripetute. 9. Soggetti con una storia di procedura neurochirurgica craniale. 10. Soggetti con metallo nella testa o altro stimolatore impiantato (ad es. stimolatore del nervo vago, stimolatore del midollo spinale, pacemaker, impianto cocleare, ecc.).
11. Soggetti che richiedono un trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
12. Saranno escluse le donne incinte, che allattano o che desiderano una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, compreso l'impianto dell'elettrocatetere e il posizionamento della batteria.
La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute prima dell'impianto.
Misurazione del numero di episodi di Freezing of Gait (FoG) durante un test FoG in un laboratorio.
Altre misure includono il congelamento del questionario sull'andatura, il questionario sull'andatura e le cadute, la scala di confidenza delle attività/equilibrio, il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson, la raccolta fisiologica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale e il test dei sensori, la registrazione degli eventi avversi, i diari delle cadute, il monitoraggio dell'uso di dispositivi di assistenza, test dell'andatura e dell'equilibrio ed esami neuropsicologici, neurochirurgici, neurologici e fisici.
|
Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, compreso l'impianto dell'elettrocatetere e il posizionamento della batteria.
La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute prima dell'impianto.
Misurazione del numero di episodi di Freezing of Gait (FoG) durante un test FoG in un laboratorio.
Altre misure includono il congelamento del questionario sull'andatura, il questionario sull'andatura e le cadute, la scala di confidenza delle attività/equilibrio, il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson, la raccolta fisiologica della Unified Parkinson's Disease Rating Scale e il test dei sensori, la registrazione degli eventi avversi, i diari delle cadute, il monitoraggio dell'uso di dispositivi di assistenza, test dell'andatura e dell'equilibrio ed esami neuropsicologici, neurochirurgici, neurologici e fisici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di episodi di congelamento dell'andatura (FoG) in laboratorio durante la batteria FoG
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi (AE) .
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
|
Il DSMB esaminerà tutti gli eventi avversi (EA) in tempo reale.
La definizione di AE correlato al dispositivo includerà sia gli eventi avversi correlati alla terapia che alla procedura.
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) valuterà lo studio almeno ogni 6 mesi e avrà il potere di terminare lo studio per motivi di sicurezza.
|
Passaggio dal basale a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Questionario sull'andatura e le cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Scala di confidenza delle attività/equilibrio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), parte 3, per valutare la gravità dei sintomi del morbo di Parkinson con farmaci e stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
|
Passaggio da Screening a 6 mesi
|
|
Numero di cadute riportate su Falls Diary
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte 3 per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson in assenza di farmaci e durante la stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
|
Passaggio da Screening a 6 mesi
|
|
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson in terapia farmacologica e stimolazione
Lasso di tempo: Passaggio da Screening a 6 mesi
|
Passaggio da Screening a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Okun, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400951
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .