Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een responsieve benadering met gesloten lus om bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson te behandelen

26 september 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van de studie is om Deep Brain Stimulation (DBS) te onderzoeken in twee specifieke hersengebieden (Globus Pallidum, of GPI, plus de pedunculopontine nucleus, of PPN) voor medicijnbevriezing van het lopen (FoG) bij de ziekte van Parkinson (PD). Hopelijk zal de informatie die na de operatie uit deze twee hersengebieden is verzameld, de ontwikkeling van een gepersonaliseerd DBS-systeem mogelijk maken om FoG aan te pakken. Het primaire resultaat is een vergelijking van het preoperatieve aantal FoG-episodes in het laboratorium tijdens de FoG-batterij versus die 6 maanden na DBS bij de geoptimaliseerde apparaatinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemer aan het onderzoek laat u de volgende procedure uitvoeren:

Een reeks vragen per interview, vragenlijsten en checklists zal worden verzameld. Daarnaast basisinformatie (zoals leeftijd, geslacht, ras) en psychiatrische, medische en familiegeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, waaronder het meten van vitale functies (hartslag en bloeddruk). Er zal een 'Falls Diary' zijn om in te vullen (een verslag van vallende incidenten en de details). Er zullen specifieke tests worden uitgevoerd om het lopen en de balans te evalueren, die gedurende het hele onderzoek zullen worden herhaald. Er zal een psychiatrische evaluatie van stemming en emotie worden uitgevoerd, inclusief een gedetailleerde psychologische test, bestaande uit perceptie, leren en geheugen. Deze psychologische beoordelingen worden bij elk studiebezoek herhaald. Er wordt een MRI- en CT-scan uitgevoerd om zeker te zijn van de exacte locatie van het DBS-implantaat. De studie eindigt over 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van idiopathische PD, zonder eerdere DBS-operatie
  2. Moet door het interdisciplinaire screeningsteam geschikt worden geacht voor een GPi DBS-operatie (GPi moet het doelwit zijn dat het meest geschikt is gekozen voor de behandeling van hun PD om in aanmerking te komen voor dit onderzoek)
  3. Leeftijd 30-75 jaar (moet voldoen aan de UK Brain Bank-criteria voor de diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson).
  4. Aanzienlijke loop- en houdingsinstabiliteit ervaren ondanks optimale farmacologische behandeling (Hoehn en Yahr stadium II of hoger in de aan-toestand). 5. Beste medicatie "aan" laat geen significante verbetering van de houdingsscores zien (Pull Test). Patiënten moeten persoonlijk worden uitgedaagd met een bovendrempelige dosis levodopa (1,5 keer de geoptimaliseerde normale dosis levodopa) en er moet weinig of geen verbetering in de houdingsstabiliteit zijn.

6. Patiënten moeten een klinische voorgeschiedenis van gangbevriezing > 2 episoden per maand hebben om opgenomen te worden, deelnemers moeten ook > 1 scoren op item #3 van de Freezing of Gait (FOG)-vragenlijst en vijf of meer FoG-episodes vertonen tijdens de provocatie protocol in aan of uit staat.

7. L-dopa reageert met duidelijk gedefinieerde "aan"-perioden. 8. Bereidheid en vermogen om samen te werken tijdens bewuste operatieve procedures, evenals tijdens postoperatieve evaluaties, aanpassingen van medicatie en stimulatorinstellingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante medische ziekte die het risico op het ontwikkelen van pre- of postoperatieve complicaties zou verhogen. Klinisch significante medische ziekte omvat ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100 mmHg; hart- of longziekte; niet-gecorrigeerde stollingsafwijkingen of behoefte aan therapeutische antistolling die niet kan worden onderbroken; elke aandoening waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om veilig mee te werken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts.
  2. Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme.
  3. Andere neurologische en musculoskeletale stoornissen die de houdingsstabiliteit negatief zouden beïnvloeden
  4. Eerdere MRI-scan met significant bewijs van hersenatrofie of andere afwijkingen. 5. Dementie zoals blijkt uit stoornissen in twee neuropsychologische domeinen en een Mattis Dementia Score <130.

6. Een ernstige onbehandelde psychiatrische stoornis zoals onthuld op psychiatrisch onderzoek bij screening, en een Beck Depression Inventory Score >14.

7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. 8. Onderwerpen die mogelijk herhaalde MRI-scans nodig hebben. 9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een craniale neurochirurgische ingreep. 10. Proefpersonen met metaal in het hoofd of een andere geïmplanteerde stimulator (bijv. nervus vagusstimulator, ruggenmergstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, enz.).

11. Proefpersonen die behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) nodig hebben.

12. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) van Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, inclusief loodimplantaat en plaatsing van de batterij. Magnetic Resonance Imaging en Computed Tomography (CT) -scan worden voorafgaand aan de implantatie verkregen. Meting van het aantal Freezing of Gait (FoG)-episodes tijdens een FoG-test in een laboratorium. Andere maatregelen zijn onder meer de bevriezing van de gangvragenlijst, de gang- en valvragenlijst, de betrouwbaarheidsschaal activiteiten/balans, de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson, de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, het verzamelen van fysiologie en het testen van sensoren, het registreren van ongewenste voorvallen, het bijhouden van het gebruik van hulpmiddelen, loop- en evenwichtstesten, en neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische en fysieke onderzoeken.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) van Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, inclusief loodimplantaat en plaatsing van de batterij. Magnetic Resonance Imaging en Computed Tomography (CT) -scan worden voorafgaand aan de implantatie verkregen. Meting van het aantal Freezing of Gait (FoG)-episodes tijdens een FoG-test in een laboratorium. Andere maatregelen zijn onder meer de bevriezing van de gangvragenlijst, de gang- en valvragenlijst, de betrouwbaarheidsschaal activiteiten/balans, de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson, de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, het verzamelen van fysiologie en het testen van sensoren, het registreren van ongewenste voorvallen, het bijhouden van het gebruik van hulpmiddelen, loop- en evenwichtstesten, en neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische en fysieke onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van Freezing of Gait (FoG) in het laboratorium tijdens de FoG-batterij
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's) .
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 maanden
De DSMB zal alle nadelige gebeurtenissen (AE's) in realtime bekijken. De apparaatgerelateerde AE-definitie omvat zowel therapie- als proceduregerelateerde AE's. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal het onderzoek ten minste elke 6 maanden evalueren en heeft de bevoegdheid om het onderzoek om veiligheidsredenen te beëindigen.
Verander van basislijn naar 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Vragenlijst over lopen en vallen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Activiteiten/balans vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel 3 om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen op medicatie en op stimulatie
Tijdsspanne: Verander van screening naar 6 maanden
Verander van screening naar 6 maanden
Aantal gevallen gemeld op Falls Diary
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel 3 om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen zonder medicatie en met stimulatie
Tijdsspanne: Verander van screening naar 6 maanden
Verander van screening naar 6 maanden
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen op medicatie en op stimulatie
Tijdsspanne: Verander van screening naar 6 maanden
Verander van screening naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Medtronic
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Okun, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400951

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren