Uma abordagem responsiva de circuito fechado para tratar o congelamento da marcha na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como participante do estudo, você terá o seguinte procedimento realizado:
Uma série de perguntas por entrevista, questionários e listas de verificação serão coletadas. Além disso, informações básicas (como idade, sexo, raça) e histórico psiquiátrico, médico e familiar, exame físico e neurológico que incluirão a medição de sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial). Haverá um "Diário de Quedas" para preencher (um relato dos incidentes de queda e os detalhes). Testes específicos serão feitos para avaliar a marcha e o equilíbrio que serão repetidos ao longo do estudo. Uma avaliação psiquiátrica de humor e emoção será realizada, incluindo um teste psicológico detalhado, consistindo em percepção, aprendizado e memória. Essas avaliações psicológicas serão repetidas a cada visita do estudo. Uma ressonância magnética e uma tomografia computadorizada serão realizadas para garantir a localização exata do implante DBS. O estudo terminará em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de DP idiopática, sem uma operação DBS anterior
- Deve ser considerado apropriado para uma operação GPi DBS pela equipe de triagem interdisciplinar (GPi deve ser o alvo escolhido como mais apropriado para o tratamento de sua DP para se qualificar para este estudo)
- Idade 30-75 anos (deve atender aos critérios do UK Brain Bank para diagnóstico de doença de Parkinson idiopática).
- Experimentando marcha significativa e instabilidade postural, apesar do manejo farmacológico ideal (Hoehn e Yahr Estágio II ou superior no estado on). 5. A melhor medicação "on" não revela melhora significativa nos escores de postura (Pull Test). Os pacientes devem ser desafiados pessoalmente com uma dose supralimiar de levodopa (1,5 vezes a dose regular otimizada de levodopa) e devem ter pouca ou nenhuma melhora na estabilidade postural.
6. Os pacientes devem possuir um histórico clínico de congelamento da marcha > 2 episódios por mês, para serem incluídos, os participantes também devem pontuar > 1 no item #3 do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) e exibir cinco ou mais episódios de FoG durante a provocação protocolo no estado ligado ou desligado.
7. L-dopa responsiva com períodos "ligados" claramente definidos. 8. Vontade e capacidade de cooperar durante o procedimento operatório consciente, bem como durante as avaliações pós-cirúrgicas, ajustes de medicamentos e configurações do estimulador.
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias. Doença médica clinicamente significativa inclui hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica que não pode ser interrompida; qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
- Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico.
- Outras deficiências neurológicas e musculoesqueléticas que influenciariam negativamente a estabilidade postural
- Exame de ressonância magnética anterior com evidência significativa de atrofia cerebral ou outras anormalidades. 5. Demência evidenciada por comprometimento em dois domínios neuropsicológicos e uma Pontuação de Demência de Mattis <130.
6. Um transtorno psiquiátrico importante não tratado, conforme revelado no exame psiquiátrico na triagem, e uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 14.
7. Indivíduos com histórico de convulsões. 8. Indivíduos que podem exigir exames de ressonância magnética repetidos. 9. Indivíduos com histórico de procedimento neurocirúrgico craniano. 10. Indivíduos com metal na cabeça ou outro estimulador implantado (p. estimulador de nervo vago, estimulador de medula espinhal, marca-passo, implante coclear, etc).
11. Indivíduos que necessitam de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS).
12. Serão excluídas mulheres grávidas, lactantes ou que desejem engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Globo Pálido mais o Núcleo Pedunculopontino, incluindo implante de eletrodo e colocação de bateria.
A ressonância magnética e a tomografia computadorizada (TC) serão obtidas antes do implante.
Medição do número de episódios de Freezing of Gait (FoG) durante um teste de FoG em um laboratório.
Outras medidas incluem o questionário de congelamento da marcha, questionário de marcha e quedas, escala de confiança em atividades/equilíbrio, questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson, coleta de fisiologia e teste de sensores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, registro de eventos adversos, diários de quedas, rastreamento do uso de dispositivos auxiliares, testes de marcha e equilíbrio e exames neuropsicológicos, neurocirúrgicos, neurológicos e físicos.
|
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Globo Pálido mais o Núcleo Pedunculopontino, incluindo implante de eletrodo e colocação de bateria.
A ressonância magnética e a tomografia computadorizada (TC) serão obtidas antes do implante.
Medição do número de episódios de Freezing of Gait (FoG) durante um teste de FoG em um laboratório.
Outras medidas incluem o questionário de congelamento da marcha, questionário de marcha e quedas, escala de confiança em atividades/equilíbrio, questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson, coleta de fisiologia e teste de sensores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, registro de eventos adversos, diários de quedas, rastreamento do uso de dispositivos auxiliares, testes de marcha e equilíbrio e exames neuropsicológicos, neurocirúrgicos, neurológicos e físicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de Freezing of Gait (FoG) no laboratório durante a bateria FoG
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EA's) .
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
|
O DSMB revisará todos os eventos adversos (EA's) em tempo real.
A definição de EA relacionado ao dispositivo incluirá EAs relacionados à terapia e ao procedimento.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) avaliará o estudo pelo menos a cada 6 meses e terá o poder de encerrar o estudo por motivos de segurança.
|
Mudança da linha de base para 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de congelamento da marcha
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Questionário de marcha e quedas
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Escala de confiança de atividades/equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 para avaliar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson com medicação e estimulação
Prazo: Mudança de triagem para 6 meses
|
Mudança de triagem para 6 meses
|
|
Número de quedas relatadas no Diário de Quedas
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 para avaliar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson sem medicação e com estimulação
Prazo: Mudança de triagem para 6 meses
|
Mudança de triagem para 6 meses
|
|
Escala Unificada Total de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) para avaliar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson com medicação e estimulação
Prazo: Mudança de triagem para 6 meses
|
Mudança de triagem para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Okun, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .