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Ein reaktionsschneller Closed-Loop-Ansatz zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

26. September 2018 aktualisiert von: University of Florida
Das Studienziel ist die Erforschung der Tiefenhirnstimulation (THS) in zwei spezifischen Hirnregionen (Globus Pallidum oder GPI, plus Nucleus pedunculopontine oder PPN) für das medikamentöse Einfrieren des Gangs (FoG) bei der Parkinson-Krankheit (PD). Hoffentlich ermöglichen die nach der Operation aus diesen beiden Gehirnregionen gesammelten Informationen die Entwicklung eines personalisierten DBS-Systems zur Behandlung von FoG. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der präoperativen Anzahl von FoG-Episoden im Labor während der FoG-Batterie mit den 6 Monaten nach DBS bei den optimierten Geräteeinstellungen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Studienteilnehmer wird bei Ihnen folgendes Verfahren durchgeführt:

Eine Reihe von Interviewfragen, Fragebögen und Checklisten werden gesammelt. Darüber hinaus grundlegende Informationen (wie Alter, Geschlecht, Rasse) und psychiatrische, medizinische und familiäre Vorgeschichte, körperliche und neurologische Untersuchung, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck). Es wird ein "Falls Diary" geben (ein Bericht über Stürze und Details). Es werden spezifische Tests durchgeführt, um den Gang und das Gleichgewicht zu bewerten, die während der gesamten Studie wiederholt werden. Eine psychiatrische Bewertung von Stimmung und Emotion wird durchgeführt, einschließlich eines detaillierten psychologischen Tests, bestehend aus Wahrnehmung, Lernen und Gedächtnis. Diese psychologischen Untersuchungen werden bei jedem Studienbesuch wiederholt. Ein MRT- und ein CT-Scan werden durchgeführt, um die genaue Position des DBS-Implantats sicherzustellen. Die Studie endet in 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose einer idiopathischen PD ohne vorherige THS-Operation
  2. Muss vom interdisziplinären Screening-Team als geeignet für eine GPi-THS-Operation erachtet werden (GPi muss das Ziel sein, das als am besten geeignet für die Behandlung ihrer PD ausgewählt wurde, um sich für diese Studie zu qualifizieren)
  3. Alter 30-75 Jahre (muss die Kriterien der UK Brain Bank für die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit erfüllen).
  4. Auftreten von erheblicher Gang- und Haltungsinstabilität trotz optimaler pharmakologischer Behandlung (Hoehn- und Yahr-Stadium II oder höher im On-Zustand). 5. Beste Medikation "an" zeigt keine signifikante Verbesserung der Haltungswerte (Pull-Test). Die Patienten müssen persönlich mit einer überschwelligen Levodopa-Dosis (1,5-fache optimierte reguläre Dosis von Levodopa) herausgefordert werden und müssen eine geringe oder keine Verbesserung der posturalen Stabilität aufweisen.

6. Die Patienten müssen eine klinische Vorgeschichte von Gait Freezing > 2 Episoden pro Monat haben, um eingeschlossen zu werden, die Teilnehmer müssen außerdem > 1 bei Punkt 3 des Freezing of Gait (FOG)-Fragebogens erreichen und fünf oder mehr FoG-Episoden während der Provokation aufweisen Protokoll im Ein- oder Aus-Zustand.

7. Auf L-Dopa ansprechend mit klar definierten "An"-Perioden. 8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während des bewussten operativen Eingriffs sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde. Zu den klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen gehören unkontrollierte systemische Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, die nicht unterbrochen werden kann; jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt.
  2. Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus.
  3. Andere neurologische und muskuloskelettale Beeinträchtigungen, die die Haltungsstabilität negativ beeinflussen würden
  4. Früherer MRT-Scan mit signifikanten Hinweisen auf Hirnatrophie oder andere Anomalien. 5. Demenz, nachgewiesen durch Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einem Mattis-Demenz-Score < 130.

6. Eine schwere unbehandelte psychiatrische Störung, die bei der psychiatrischen Untersuchung beim Screening festgestellt wurde, und ein Beck Depression Inventory Score > 14.

7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen. 8. Probanden, die möglicherweise wiederholte MRT-Scans benötigen. 9. Probanden mit einer Vorgeschichte eines kranialen neurochirurgischen Eingriffs. 10. Personen mit Metall im Kopf oder einem anderen implantierten Stimulator (z. Vagusnervstimulator, Rückenmarkstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.).

11. Patienten, die eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) benötigen.

12. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation (DBS) von Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, einschließlich Elektrodenimplantat und Batterieplatzierung. Vor der Implantation werden eine Magnetresonanztomographie und eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Messung der Anzahl von Freezing of Gait (FoG)-Episoden während eines FoG-Tests in einem Labor. Andere Maßnahmen umfassen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, Fragebogen zum Gang und zu Stürzen, Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Physiologieerfassung und Sensortests, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Sturztagebücher, Verfolgung der Verwendung von Hilfsmitteln, Gang- und Gleichgewichtstests sowie neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische und körperliche Untersuchungen.
Tiefenhirnstimulation (DBS) von Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, einschließlich Elektrodenimplantat und Batterieplatzierung. Vor der Implantation werden eine Magnetresonanztomographie und eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Messung der Anzahl von Freezing of Gait (FoG)-Episoden während eines FoG-Tests in einem Labor. Andere Maßnahmen umfassen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, Fragebogen zum Gang und zu Stürzen, Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Physiologieerfassung und Sensortests, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Sturztagebücher, Verfolgung der Verwendung von Hilfsmitteln, Gang- und Gleichgewichtstests sowie neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische und körperliche Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Freezing of Gait (FoG)-Episoden im Labor während der FoG-Batterie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) .
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
Das DSMB überprüft alle unerwünschten Ereignisse (UE) in Echtzeit. Die gerätebezogene AE-Definition umfasst sowohl therapie- als auch verfahrensbezogene AE. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wertet die Studie mindestens alle 6 Monate aus und ist befugt, die Studie aus Sicherheitsgründen zu beenden.
Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Gang- und Sturzfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Bewertung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit unter Medikation und Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
Umstellung von Screening auf 6 Monate
Anzahl der im Falls Diary gemeldeten Stürze
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Beurteilung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit ohne Medikation und unter Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
Umstellung von Screening auf 6 Monate
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zur Bewertung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit bei Medikation und Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
Umstellung von Screening auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Okun, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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