- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318927
Ein reaktionsschneller Closed-Loop-Ansatz zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Studienteilnehmer wird bei Ihnen folgendes Verfahren durchgeführt:
Eine Reihe von Interviewfragen, Fragebögen und Checklisten werden gesammelt. Darüber hinaus grundlegende Informationen (wie Alter, Geschlecht, Rasse) und psychiatrische, medizinische und familiäre Vorgeschichte, körperliche und neurologische Untersuchung, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck). Es wird ein "Falls Diary" geben (ein Bericht über Stürze und Details). Es werden spezifische Tests durchgeführt, um den Gang und das Gleichgewicht zu bewerten, die während der gesamten Studie wiederholt werden. Eine psychiatrische Bewertung von Stimmung und Emotion wird durchgeführt, einschließlich eines detaillierten psychologischen Tests, bestehend aus Wahrnehmung, Lernen und Gedächtnis. Diese psychologischen Untersuchungen werden bei jedem Studienbesuch wiederholt. Ein MRT- und ein CT-Scan werden durchgeführt, um die genaue Position des DBS-Implantats sicherzustellen. Die Studie endet in 24 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer idiopathischen PD ohne vorherige THS-Operation
- Muss vom interdisziplinären Screening-Team als geeignet für eine GPi-THS-Operation erachtet werden (GPi muss das Ziel sein, das als am besten geeignet für die Behandlung ihrer PD ausgewählt wurde, um sich für diese Studie zu qualifizieren)
- Alter 30-75 Jahre (muss die Kriterien der UK Brain Bank für die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit erfüllen).
- Auftreten von erheblicher Gang- und Haltungsinstabilität trotz optimaler pharmakologischer Behandlung (Hoehn- und Yahr-Stadium II oder höher im On-Zustand). 5. Beste Medikation "an" zeigt keine signifikante Verbesserung der Haltungswerte (Pull-Test). Die Patienten müssen persönlich mit einer überschwelligen Levodopa-Dosis (1,5-fache optimierte reguläre Dosis von Levodopa) herausgefordert werden und müssen eine geringe oder keine Verbesserung der posturalen Stabilität aufweisen.
6. Die Patienten müssen eine klinische Vorgeschichte von Gait Freezing > 2 Episoden pro Monat haben, um eingeschlossen zu werden, die Teilnehmer müssen außerdem > 1 bei Punkt 3 des Freezing of Gait (FOG)-Fragebogens erreichen und fünf oder mehr FoG-Episoden während der Provokation aufweisen Protokoll im Ein- oder Aus-Zustand.
7. Auf L-Dopa ansprechend mit klar definierten "An"-Perioden. 8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während des bewussten operativen Eingriffs sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde. Zu den klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen gehören unkontrollierte systemische Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, die nicht unterbrochen werden kann; jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt.
- Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus.
- Andere neurologische und muskuloskelettale Beeinträchtigungen, die die Haltungsstabilität negativ beeinflussen würden
- Früherer MRT-Scan mit signifikanten Hinweisen auf Hirnatrophie oder andere Anomalien. 5. Demenz, nachgewiesen durch Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Bereichen und einem Mattis-Demenz-Score < 130.
6. Eine schwere unbehandelte psychiatrische Störung, die bei der psychiatrischen Untersuchung beim Screening festgestellt wurde, und ein Beck Depression Inventory Score > 14.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen. 8. Probanden, die möglicherweise wiederholte MRT-Scans benötigen. 9. Probanden mit einer Vorgeschichte eines kranialen neurochirurgischen Eingriffs. 10. Personen mit Metall im Kopf oder einem anderen implantierten Stimulator (z. Vagusnervstimulator, Rückenmarkstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.).
11. Patienten, die eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) benötigen.
12. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation (DBS) von Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, einschließlich Elektrodenimplantat und Batterieplatzierung.
Vor der Implantation werden eine Magnetresonanztomographie und eine Computertomographie (CT) durchgeführt.
Messung der Anzahl von Freezing of Gait (FoG)-Episoden während eines FoG-Tests in einem Labor.
Andere Maßnahmen umfassen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, Fragebogen zum Gang und zu Stürzen, Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Physiologieerfassung und Sensortests, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Sturztagebücher, Verfolgung der Verwendung von Hilfsmitteln, Gang- und Gleichgewichtstests sowie neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische und körperliche Untersuchungen.
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Tiefenhirnstimulation (DBS) von Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, einschließlich Elektrodenimplantat und Batterieplatzierung.
Vor der Implantation werden eine Magnetresonanztomographie und eine Computertomographie (CT) durchgeführt.
Messung der Anzahl von Freezing of Gait (FoG)-Episoden während eines FoG-Tests in einem Labor.
Andere Maßnahmen umfassen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs, Fragebogen zum Gang und zu Stürzen, Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala, Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Physiologieerfassung und Sensortests, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Sturztagebücher, Verfolgung der Verwendung von Hilfsmitteln, Gang- und Gleichgewichtstests sowie neuropsychologische, neurochirurgische, neurologische und körperliche Untersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Freezing of Gait (FoG)-Episoden im Labor während der FoG-Batterie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) .
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
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Das DSMB überprüft alle unerwünschten Ereignisse (UE) in Echtzeit.
Die gerätebezogene AE-Definition umfasst sowohl therapie- als auch verfahrensbezogene AE.
Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wertet die Studie mindestens alle 6 Monate aus und ist befugt, die Studie aus Sicherheitsgründen zu beenden.
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Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Gang- und Sturzfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Aktivitäts-/Gleichgewichts-Vertrauensskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Bewertung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit unter Medikation und Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Anzahl der im Falls Diary gemeldeten Stürze
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Beurteilung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit ohne Medikation und unter Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zur Bewertung der Schwere der Symptome der Parkinson-Krankheit bei Medikation und Stimulation
Zeitfenster: Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Umstellung von Screening auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Okun, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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