- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02318927
Un enfoque receptivo de circuito cerrado para tratar la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como participante en el estudio, se le realizará el siguiente procedimiento:
Se recogerán una serie de preguntas por entrevista, cuestionarios y listas de cotejo. Además, información básica (como edad, sexo, raza) y antecedentes psiquiátricos, médicos y familiares, examen físico y neurológico que incluirá la medición de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial). Habrá un "Diario de caídas" para completar (un recuento de los incidentes de caídas y los detalles). Se realizarán pruebas específicas para evaluar la marcha y el equilibrio que se repetirán a lo largo del estudio. Se realizará una evaluación psiquiátrica del estado de ánimo y las emociones, incluida una prueba psicológica detallada, que constará de percepción, aprendizaje y memoria. Estas evaluaciones psicológicas se repetirán en cada visita del estudio. Se realizará una resonancia magnética y una tomografía computarizada para asegurarse de la ubicación exacta del implante DBS. El estudio finalizará en 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de EP idiopática, sin una operación previa de DBS
- Debe ser considerado apropiado para una operación de GPi DBS por el equipo interdisciplinario de detección (GPi debe ser el objetivo elegido como más apropiado para el tratamiento de su EP para calificar para este estudio)
- Edad 30-75 años (debe cumplir con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática).
- Experimentar inestabilidad postural y de la marcha significativa a pesar del manejo farmacológico óptimo (Hoehn y Yahr Etapa II o mayor en el estado activado). 5. La mejor medicación "activada" no revela una mejora significativa en las puntuaciones de postura (Prueba de tracción). Los pacientes deben ser desafiados en persona con una dosis superior al umbral de levodopa (1,5 veces la dosis regular optimizada de levodopa) y deben tener poca o ninguna mejora en la estabilidad postural.
6. Los pacientes deben tener un historial clínico de congelación de la marcha > 2 episodios por mes, para ser incluidos, los participantes también deben obtener una puntuación > 1 en el ítem n.º 3 del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG) y exhibir cinco o más episodios de FoG durante la provocación. protocolo en estado activado o desactivado.
7. Responde a la L-dopa con periodos "activos" claramente definidos. 8. Voluntad y capacidad para cooperar durante el procedimiento operativo consciente, así como durante las evaluaciones posquirúrgicas, los ajustes de medicamentos y la configuración del estimulador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de desarrollar complicaciones pre o postoperatorias. La enfermedad médica clínicamente significativa incluye hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica que no se puede interrumpir; cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
- Evidencia de parkinsonismo secundario o atípico.
- Otras deficiencias neurológicas y musculoesqueléticas que influirían negativamente en la estabilidad postural
- Resonancia magnética anterior con evidencia significativa de atrofia cerebral u otras anomalías. 5. Demencia evidenciada por deterioro en dos dominios neuropsicológicos y una puntuación de demencia de Mattis <130.
6. Un trastorno psiquiátrico importante no tratado según lo revelado en el examen psiquiátrico en la selección, y una puntuación del Inventario de Depresión de Beck >14.
7. Sujetos con antecedentes de convulsiones. 8. Sujetos que pueden requerir resonancias magnéticas repetidas. 9. Sujetos con antecedentes de un procedimiento neuroquirúrgico craneal. 10 Sujetos con metal en la cabeza u otro estimulador implantado (p. estimulador del nervio vago, estimulador de la médula espinal, marcapasos, implante coclear, etc.).
11. Sujetos que requieran tratamiento con Terapia Electroconvulsiva (TEC) o Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS).
12. Quedan excluidas las mujeres embarazadas, lactantes o que deseen quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda (DBS) de Globus Pallidum más Núcleo pedunculopontino, incluido el implante de cables y la colocación de la batería.
Se obtendrán imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada (TC) antes del implante.
Medición del número de episodios de congelación de la marcha (FoG) durante una prueba de FoG en un laboratorio.
Otras medidas incluyen el cuestionario de congelación de la marcha, el cuestionario de marcha y caídas, la escala de confianza de actividades/equilibrio, el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson, la recopilación de fisiología y las pruebas de sensores de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, el registro de eventos adversos, los diarios de caídas, el seguimiento del uso de dispositivos de asistencia, pruebas de marcha y equilibrio, y exámenes neuropsicológicos, neuroquirúrgicos, neurológicos y físicos.
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Estimulación cerebral profunda (DBS) de Globus Pallidum más Núcleo pedunculopontino, incluido el implante de cables y la colocación de la batería.
Se obtendrán imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada (TC) antes del implante.
Medición del número de episodios de congelación de la marcha (FoG) durante una prueba de FoG en un laboratorio.
Otras medidas incluyen el cuestionario de congelación de la marcha, el cuestionario de marcha y caídas, la escala de confianza de actividades/equilibrio, el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson, la recopilación de fisiología y las pruebas de sensores de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, el registro de eventos adversos, los diarios de caídas, el seguimiento del uso de dispositivos de asistencia, pruebas de marcha y equilibrio, y exámenes neuropsicológicos, neuroquirúrgicos, neurológicos y físicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de congelación de la marcha (FoG) en el laboratorio durante la batería FoG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) .
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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El DSMB revisará todos los eventos adversos (AA) en tiempo real.
La definición de EA relacionada con el dispositivo incluirá tanto la terapia como los EA relacionados con el procedimiento.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) evaluará el estudio al menos cada 6 meses y tendrá el poder de terminar el estudio por razones de seguridad.
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de marcha y caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividades/escala de confianza del saldo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 para evaluar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson con medicación y estimulación
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a 6 Meses
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Cambio de Cribado a 6 Meses
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Número de caídas notificadas en Falls Diary
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 para evaluar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson sin medicación y con estimulación
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a 6 Meses
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Cambio de Cribado a 6 Meses
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Escala total unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson con medicación y estimulación
Periodo de tiempo: Cambio de Cribado a 6 Meses
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Cambio de Cribado a 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Okun, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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