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파킨슨병에서 걸음걸이 정지를 치료하기 위한 반응형 폐루프 접근법

2018년 9월 26일 업데이트: University of Florida
연구 목적은 파킨슨병(PD)에서 보행의 약물 동결(FoG)에 대한 두 개의 특정 뇌 영역(Globus Pallidum 또는 GPI 및 pedunculopontine 핵 또는 PPN)에서 심부 뇌 자극(DBS)을 탐색하는 것입니다. 바라건대, 수술 후 이 두 뇌 영역에서 수집된 정보를 통해 FoG를 해결하기 위한 개인화된 DBS 시스템을 개발할 수 있습니다. 주요 결과는 FoG 배터리 동안 실험실에서 FoG 에피소드의 수술 전 수와 최적화된 장치 설정에서 DBS 후 6개월을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

귀하는 연구 참여자로서 다음 절차를 수행하게 됩니다.

인터뷰, 설문지 및 체크리스트를 통해 일련의 질문이 수집됩니다. 또한 기본적인 정보(연령, 성별, 인종 등)와 정신과, 병력, 가족력, 신체 및 신경학적 검사에는 활력 징후(심박수 및 혈압) 측정이 포함됩니다. 완료해야 할 "Falls Diary"(떨어지는 사건 및 세부 사항에 대한 설명)가 있습니다. 걸음걸이와 균형을 평가하기 위해 특정 테스트가 수행될 것이며 이는 연구 전반에 걸쳐 반복될 것입니다. 지각, 학습 및 기억으로 구성된 상세한 심리 테스트를 포함하여 기분과 감정에 대한 정신과 평가가 수행됩니다. 이러한 심리 평가는 모든 연구 방문에서 반복됩니다. MRI 및 CT 스캔을 수행하여 DBS 임플란트의 정확한 위치를 확인합니다. 연구는 24개월 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 DBS 수술 없이 특발성 PD의 임상 진단
  2. 학제 간 스크리닝 팀에 의해 GPi DBS 작업에 적합하다고 간주되어야 합니다(GPi는 본 연구 자격을 갖추기 위해 PD의 치료에 가장 적합하다고 선택된 대상이어야 함).
  3. 30-75세(특발성 파킨슨병 진단을 위한 UK Brain Bank 기준을 충족해야 함).
  4. 최적의 약물 치료에도 불구하고 상당한 보행 및 자세 불안정을 경험함(온 상태에서 Hoehn 및 Yahr 2기 이상). 5. 최고의 약물 "on"은 자세 점수에서 의미 있는 개선을 나타내지 않습니다(풀 테스트). 환자는 역치 초과 용량의 레보도파(레보도파의 최적화된 일반 용량의 1.5배)로 직접 도전해야 하며 자세 안정성이 불량하거나 개선되지 않아야 합니다.

6. 환자는 한 달에 2회 이상의 보행 동결 임상 병력이 있어야 합니다. 참여자는 또한 보행 동결(FOG) 설문지의 항목 #3에서 > 1점을 획득하고 도발 동안 5회 이상의 FoG 에피소드를 보여야 합니다. 켜짐 또는 꺼짐 상태의 프로토콜.

7. 명확하게 정의된 "on" 기간에 반응하는 L-dopa. 8. 수술 후 평가, 약물 조정 및 자극기 설정뿐만 아니라 의식이 있는 수술 절차 동안 협력하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 임상적으로 중요한 의학적 질병에는 170/100mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 포함됩니다. 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 중단될 수 없는 치료적 항응고의 필요성; 선별 의사가 판단한 대로 환자가 연구 검사에 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.
  2. 2차 또는 비정형 파킨슨증의 증거.
  3. 자세 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 및 근골격계 손상
  4. 뇌 위축 또는 기타 이상에 대한 중요한 증거가 있는 과거 MRI 스캔. 5. 2개의 신경심리학적 영역의 장애 및 Mattis Dementia Score <130으로 입증되는 치매.

6. 스크리닝 시 정신과 검사에서 밝혀진 치료되지 않은 주요 정신 장애 및 Beck Depression Inventory Score >14.

7. 발작 병력이 있는 피험자. 8. 반복 MRI 스캔이 필요할 수 있는 피험자. 9. 두개골 신경외과 시술의 이력이 있는 피험자. 10. 머리에 금속이 있거나 다른 자극 장치(예: 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등).

11. 전기 충격 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료가 필요한 피험자.

12. 임부, 수유부 또는 임신을 희망하는 여성은 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극
Globus Pallidum과 Pedunculopontine Nucleus의 심부 뇌 자극(DBS), 납 이식 및 배터리 배치 포함. 이식 전에 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 실험실에서 FoG 테스트 중 보행 정지(FoG) 에피소드 수 측정. 기타 측정에는 보행 설문지 동결, 보행 및 낙상 설문지, 활동/균형 신뢰 척도, 파킨슨병 삶의 질 설문지, 통합 파킨슨병 평가 척도 생리학 수집 및 센서 테스트, 부작용 기록, 낙상 일지, 보조 장치 사용 추적, 보행 및 균형 검사, 신경심리학적, 신경외과적, 신경학적 및 신체 검사.
Globus Pallidum과 Pedunculopontine Nucleus의 심부 뇌 자극(DBS), 납 이식 및 배터리 배치 포함. 이식 전에 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 실험실에서 FoG 테스트 중 보행 정지(FoG) 에피소드 수 측정. 기타 측정에는 보행 설문지 동결, 보행 및 낙상 설문지, 활동/균형 신뢰 척도, 파킨슨병 삶의 질 설문지, 통합 파킨슨병 평가 척도 생리학 수집 및 센서 테스트, 부작용 기록, 낙상 일지, 보조 장치 사용 추적, 보행 및 균형 검사, 신경심리학적, 신경외과적, 신경학적 및 신체 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FoG 배터리 동안 실험실에서 보행 정지(FoG) 에피소드 수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE's)의 수.
기간: 기준선에서 24개월로 변경
DSMB는 모든 부작용(AE)을 실시간으로 검토합니다. 장치 관련 AE 정의에는 치료 및 절차 관련 AE가 모두 포함됩니다. 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 최소 6개월마다 연구를 평가하고 안전상의 이유로 연구를 종료할 권한을 갖습니다.
기준선에서 24개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
기간
보행 설문지 동결
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
보행 및 낙상 설문지
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
활동/균형 신뢰 척도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
파킨슨병 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3은 약물 및 자극에 대한 파킨슨병 증상 중증도를 평가합니다.
기간: 심사에서 6개월로 변경
심사에서 6개월로 변경
Falls Diary에 보고된 낙상 횟수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 3은 약물과 자극을 받지 않고 파킨슨병 증상의 중증도를 평가합니다.
기간: 심사에서 6개월로 변경
심사에서 6개월로 변경
약물 및 자극에 대한 파킨슨병 증상 중증도를 평가하기 위한 총 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 심사에서 6개월로 변경
심사에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Okun, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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