Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responsywne podejście z zamkniętą pętlą do leczenia zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

26 września 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem badania jest zbadanie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w dwóch określonych obszarach mózgu (globus pallidum lub GPI oraz jądro konarowo-mostowe lub PPN) w celu zamrożenia chodu (FoG) w chorobie Parkinsona (PD). Miejmy nadzieję, że informacje zebrane z tych dwóch obszarów mózgu po operacji pozwolą na opracowanie spersonalizowanego systemu DBS do leczenia FoG. Podstawowym wynikiem będzie porównanie przedoperacyjnej liczby epizodów FoG w laboratorium podczas baterii FoG z tymi 6 miesiącami po DBS przy zoptymalizowanych ustawieniach urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako uczestnik badania zostaniesz poddany zabiegowi:

Zostanie zebrana seria pytań z wywiadu, kwestionariuszy i list kontrolnych. Ponadto podstawowe informacje (takie jak wiek, płeć, rasa) oraz wywiad psychiatryczny, medyczny i rodzinny, badanie fizyczne i neurologiczne, które będą obejmować pomiar parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi). Do wypełnienia będzie „Dziennik upadków” (zapis upadków i szczegóły). Zostaną przeprowadzone specjalne testy w celu oceny chodu i równowagi, które będą powtarzane w trakcie badania. Zostanie przeprowadzona psychiatryczna ocena nastroju i emocji, w tym szczegółowe testy psychologiczne, obejmujące percepcję, uczenie się i pamięć. Te oceny psychologiczne będą powtarzane podczas każdej wizyty studyjnej. Wykonane zostanie MRI i tomografia komputerowa, aby upewnić się co do dokładnej lokalizacji implantu DBS. Badanie zakończy się za 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego PD bez wcześniejszej operacji DBS
  2. Musi zostać uznany za odpowiedni do operacji GPi DBS przez interdyscyplinarny zespół przesiewowy (GPi musi być celem wybranym jako najbardziej odpowiedni do leczenia ich choroby Parkinsona, aby zakwalifikować się do tego badania)
  3. Wiek 30-75 lat (musi spełniać kryteria UK Brain Bank dotyczące diagnozy idiopatycznej choroby Parkinsona).
  4. Doświadczanie znacznej niestabilności chodu i postawy pomimo optymalnego postępowania farmakologicznego (stadium Hoehna i Yahra II lub wyższe w stanie włączonym). 5. Najlepsze leki „włączone” nie wykazują znaczącej poprawy w wynikach postawy (test przyciągania). Pacjenci muszą otrzymać osobiście ponadprogową dawkę lewodopy (1,5-krotność zoptymalizowanej zwykłej dawki lewodopy) i muszą wykazywać słabą poprawę stabilności postawy lub jej brak.

6. Pacjenci muszą mieć kliniczną historię zamrożenia chodu > 2 epizody na miesiąc, aby zostać uwzględnieni, uczestnicy muszą również uzyskać > 1 w punkcie #3 Kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG) i wykazać pięć lub więcej epizodów zamrożenia chodu podczas prowokacji protokół w stanie włączonym lub wyłączonym.

7. Reakcja na L-dopę z wyraźnie określonymi okresami „on”. 8. Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego, a także podczas oceny pooperacyjnej, dostosowania leków i ustawień stymulatorów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych. Klinicznie istotna choroba medyczna obejmuje niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać; jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
  2. Dowody wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  3. Inne zaburzenia neurologiczne i mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność postawy
  4. Przeszłe badanie MRI ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości. 5. Demencja objawiająca się upośledzeniem w dwóch domenach neuropsychologicznych i wynikiem Mattisa w skali demencji <130.

6. Poważne nieleczone zaburzenie psychiczne ujawnione w badaniu psychiatrycznym podczas badania przesiewowego oraz wskaźnik depresji Becka >14.

7. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie. 8. Pacjenci, którzy mogą wymagać powtórzenia skanów MRI. 9. Osoby po przebytym zabiegu neurochirurgicznym czaszki. 10. Osoby z metalem w głowie lub innym wszczepionym stymulatorem (np. stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).

11. Pacjenci, którzy wymagają leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsami (ECT) lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

12. Z udziału wykluczone zostaną kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej i jądra szypułkowo-mostowego, w tym implant ołowiu i umieszczenie baterii. Rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa (CT) zostaną wykonane przed implantacją. Pomiar liczby epizodów zamrożenia chodu (FoG) podczas testu FoG w laboratorium. Inne środki obejmują zamrożenie kwestionariusza chodu, kwestionariusz chodu i upadków, skalę pewności aktywności/równowagi, kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona, gromadzenie i testowanie fizjologii ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, dzienniki upadków, śledzenie korzystania z urządzeń wspomagających, testy chodu i równowagi oraz badania neuropsychologiczne, neurochirurgiczne, neurologiczne i fizykalne.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej i jądra szypułkowo-mostowego, w tym implant ołowiu i umieszczenie baterii. Rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa (CT) zostaną wykonane przed implantacją. Pomiar liczby epizodów zamrożenia chodu (FoG) podczas testu FoG w laboratorium. Inne środki obejmują zamrożenie kwestionariusza chodu, kwestionariusz chodu i upadków, skalę pewności aktywności/równowagi, kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona, gromadzenie i testowanie fizjologii ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, dzienniki upadków, śledzenie korzystania z urządzeń wspomagających, testy chodu i równowagi oraz badania neuropsychologiczne, neurochirurgiczne, neurologiczne i fizykalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów zamrożenia chodu (FoG) w laboratorium podczas baterii FoG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) .
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
DSMB dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie rzeczywistym. Definicja AE związana z urządzeniem będzie obejmować zarówno terapię, jak i procedurę. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie oceniać badanie co najmniej raz na 6 miesięcy i ma prawo zakończyć badanie ze względów bezpieczeństwa.
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamrożenie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz chodu i upadków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala ufności aktywności/bilansu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3, do oceny nasilenia objawów choroby Parkinsona podczas przyjmowania leków i stymulacji
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy
Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy
Liczba upadków odnotowana w Dzienniku upadków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3, do oceny nasilenia objawów choroby Parkinsona po odstawieniu leków i stymulacji
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy
Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy
Całkowita ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) do oceny nasilenia objawów choroby Parkinsona podczas leczenia i stymulacji
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy
Zmiana z badań przesiewowych na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Medtronic
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Okun, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj