Responsiivinen suljetun silmukan lähestymistapa kävelyn jäätymisen hoitoon Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvana sinulle suoritetaan seuraava toimenpide:
Kerätään joukko kysymyksiä haastattelun, kyselylomakkeiden ja tarkistuslistojen perusteella. Lisäksi perustiedot (kuten ikä, sukupuoli, rotu) ja psykiatriset, lääketieteelliset ja perhehistoriat, fyysinen ja neurologinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (syke ja verenpaine). Täydennettäväksi tulee "Falls Diary" (selvitys putoamistapauksista ja yksityiskohdista). Kävelyn ja tasapainon arvioimiseksi tehdään erityisiä testejä, jotka toistetaan koko tutkimuksen ajan. Suoritetaan mielialan ja tunteiden psykiatrinen arviointi, joka sisältää yksityiskohtaisen psykologisen testin, joka koostuu havainnosta, oppimisesta ja muistista. Nämä psykologiset arvioinnit toistetaan jokaisella opintokäynnillä. MRI- ja CT-skannaus tehdään DBS-implanttien tarkan sijainnin varmistamiseksi. Tutkimus päättyy 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi ilman aikaisempaa DBS-leikkausta
- Tieteidenvälisen seulontaryhmän on katsottava sopivaksi GPi DBS -operaatioon (GPi:n on oltava kohde, joka on valittu sopivimmaksi heidän PD:n hoitoon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen)
- Ikä 30–75 vuotta (täytyy täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerit idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi).
- Merkittävä kävely- ja asennon epävakaus optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta (Hoehn ja Yahr Stage II tai korkeampi käyttötilassa). 5. Paras lääkitys "päällä" ei paljasta merkittävää parannusta ryhtipisteissä (vetotesti). Potilaat on altistettava henkilökohtaisesti ylikynnysannoksella levodopaa (1,5 kertaa optimoitu tavanomainen levodopaannos), ja asentovakauden on parantunut huonosti tai ei ollenkaan.
6. Potilailla on oltava kliininen historia, jossa on ollut kävelyn jäätyminen > 2 jaksoa kuukaudessa, jotta osallistujat voivat ottaa mukaan, heidän on myös saatava > 1 pisteytyksen jäädytys (FOG) -kyselylomakkeen kohdassa 3 ja näytettävä vähintään viisi FoG-jaksoa provokaation aikana. protokolla päälle tai pois päältä.
7. L-dopa reagoi selkeästi määritellyillä "päällä"-jaksoilla. 8. Halu ja kyky yhteistyöhön tietoisen leikkaustoimenpiteen aikana sekä leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa, lääkkeiden ja stimulaattoriasetusten säätämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka lisää ennen- tai postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus sisältää hallitsemattoman systeemisen verenpaineen, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää; kaikki sairaudet, joiden vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
- Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista.
- Muut neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti asennon vakauteen
- Aiempi MRI-skannaus, jossa on merkittäviä todisteita aivojen surkastumisesta tai muista poikkeavuuksista. 5. Dementia, josta on osoituksena kahden neuropsykologisen alueen vajaatoiminta ja Mattis Dementia -pistemäärä <130.
6. Suuri hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka paljastui psykiatrisessa tutkimuksessa seulonnassa, ja Beck Depression Inventory Score >14.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia. 8. Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita toistuvia MRI-skannauksia. 9. Koehenkilöt, joilla on ollut kallon neurokirurginen toimenpide. 10. Koehenkilöt, joilla on metallia päässä tai jokin muu implantoitu stimulaattori (esim. vagus-hermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne).
11. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus -aivojen syvästimulaatio (DBS), mukaan lukien lyijy-implantti ja pariston sijoittaminen.
Magneettiresonanssikuvaus ja tietokonetomografia (CT) tehdään ennen implanttia.
Kävelyn jäätymisjaksojen (FoG) lukumäärän mittaus FoG-testin aikana laboratoriossa.
Muita toimenpiteitä ovat kävelykyselyn jäädyttäminen, kävely- ja kaatumiskyselylomake, aktiivisuus/tasapainoluottamusasteikko, Parkinsonin taudin elämänlaatukysely, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon fysiologian kerääminen ja anturitestit, haittatapahtumien kirjaaminen, kaatumispäiväkirjat, apuvälineiden käytön seuranta, kävely- ja tasapainotestit sekä neuropsykologiset, neurokirurgiset, neurologiset ja fyysiset kokeet.
|
Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus -aivojen syvästimulaatio (DBS), mukaan lukien lyijy-implantti ja pariston sijoittaminen.
Magneettiresonanssikuvaus ja tietokonetomografia (CT) tehdään ennen implanttia.
Kävelyn jäätymisjaksojen (FoG) lukumäärän mittaus FoG-testin aikana laboratoriossa.
Muita toimenpiteitä ovat kävelykyselyn jäädyttäminen, kävely- ja kaatumiskyselylomake, aktiivisuus/tasapainoluottamusasteikko, Parkinsonin taudin elämänlaatukysely, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon fysiologian kerääminen ja anturitestit, haittatapahtumien kirjaaminen, kaatumispäiväkirjat, apuvälineiden käytön seuranta, kävely- ja tasapainotestit sekä neuropsykologiset, neurokirurgiset, neurologiset ja fyysiset kokeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelyn jäätymisjaksojen (FoG) määrä laboratoriossa FoG-akun aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AE) .
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
DSMB tarkistaa kaikki haittatapahtumat (AE:t) reaaliajassa.
Laitteeseen liittyvä AE-määritelmä sisältää sekä hoitoon että toimenpiteisiin liittyvät AE:t.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) arvioi tutkimuksen vähintään kuuden kuukauden välein ja sillä on valtuudet keskeyttää tutkimus turvallisuussyistä.
|
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Kävely- ja putoamiskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Aktiviteetti/tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden arvioimiseksi lääkityksen ja stimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
|
Falls Diaryssa ilmoitettu kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden arvioimiseksi ilman lääkitystä ja stimulaatiota
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) arvioi Parkinsonin taudin oireiden vakavuutta lääkityksen ja stimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
Vaihda seulonnasta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Okun, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .