Responzivní uzavřený přístup k léčbě zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako účastník studie podstoupíte následující postup:
Shromáždí se řada otázek formou rozhovoru, dotazníků a kontrolních seznamů. Kromě toho základní informace (jako je věk, pohlaví, rasa) a psychiatrická, lékařská a rodinná anamnéza, fyzické a neurologické vyšetření, které bude zahrnovat měření vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak). K dokončení bude „Deník pádů“ (výčet incidentů pádu a podrobnosti). Pro vyhodnocení chůze a rovnováhy bude provedeno specifické testování, které se bude během studie opakovat. Bude provedeno psychiatrické hodnocení nálady a emocí včetně podrobného psychologického testování, které se skládá z vnímání, učení a paměti. Tato psychologická vyšetření se budou opakovat při každé studijní návštěvě. Provede se MRI a CT, aby se ujistil o přesném umístění implantátu DBS. Studie skončí za 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické PD bez předchozí operace DBS
- Interdisciplinární screeningový tým musí považovat za vhodné pro operaci GPi DBS (GPi musí být cíl zvolený jako nejvhodnější pro léčbu jejich PD, aby se kvalifikoval pro tuto studii)
- Věk 30-75 let (musí splňovat kritéria UK Brain Bank pro diagnostiku idiopatické Parkinsonovy choroby).
- Pociťování značné nestability chůze a posturální nestability navzdory optimální farmakologické léčbě (stádium Hoehn a Yahr II nebo vyšší v zapnutém stavu). 5. Nejlepší medikace „zapnutá“ neodhalí významné zlepšení skóre držení těla (Pull Test). Pacienti musí být osobně vystaveni nadprahové dávce levodopy (1,5násobek optimalizované pravidelné dávky levodopy) a musí mít slabé nebo žádné zlepšení posturální stability.
6. Pacienti musí mít klinickou anamnézu zmrazení chůze > 2 epizody za měsíc, aby byli zahrnuti, účastníci musí také získat skóre > 1 v položce č. 3 dotazníku Freezing of Gait (FOG) a vykazovat pět nebo více epizod FoG během provokace. protokol ve stavu zapnuto nebo vypnuto.
7. L-dopa reagující s jasně definovanými "on" periodami. 8. Ochota a schopnost spolupráce při vědomém operačním výkonu i při pooperačním hodnocení, úpravách medikace a nastavení stimulátoru.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací. Mezi klinicky významné onemocnění patří nekontrolovaná systémová hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace, kterou nelze přerušit; jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
- Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
- Jiná neurologická a muskuloskeletální postižení, která by negativně ovlivnila posturální stabilitu
- Minulé vyšetření MRI s významnými známkami atrofie mozku nebo jiných abnormalit. 5. Demence prokázaná poškozením ve dvou neuropsychologických doménách a Mattisovo skóre demence <130.
6. Závažná neléčená psychiatrická porucha odhalená při psychiatrickém vyšetření při screeningu a Beck Depression Inventory Score >14.
7. Subjekty s anamnézou záchvatů. 8. Subjekty, které mohou vyžadovat opakované vyšetření MRI. 9. Osoby s anamnézou kraniálního neurochirurgického výkonu. 10. Subjekty s kovem v hlavě nebo jiným implantovaným stimulátorem (např. stimulátor vagusového nervu, stimulátor míchy, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.).
11. Subjekty, které vyžadují léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
12. Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, včetně implantátu olova a umístění baterie.
Před implantací bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí a počítačová tomografie (CT).
Měření počtu epizod zmrazení chůze (FoG) během testu FoG v laboratoři.
Mezi další opatření patří zmrazení dotazníku o chůzi, dotazníku o chůzi a pádech, stupnice spolehlivosti aktivit/rovnováhy, dotazník o kvalitě života pro Parkinsonovu chorobu, sběr fyziologie a testování senzorů Unified Parkinson's Disease Rating Scale, záznam nežádoucích příhod, deníky pádů, sledování používání pomocných zařízení, testování chůze a rovnováhy a neuropsychologické, neurochirurgické, neurologické a fyzické zkoušky.
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) Globus Pallidum plus Pedunculopontine Nucleus, včetně implantátu olova a umístění baterie.
Před implantací bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí a počítačová tomografie (CT).
Měření počtu epizod zmrazení chůze (FoG) během testu FoG v laboratoři.
Mezi další opatření patří zmrazení dotazníku o chůzi, dotazníku o chůzi a pádech, stupnice spolehlivosti aktivit/rovnováhy, dotazník o kvalitě života pro Parkinsonovu chorobu, sběr fyziologie a testování senzorů Unified Parkinson's Disease Rating Scale, záznam nežádoucích příhod, deníky pádů, sledování používání pomocných zařízení, testování chůze a rovnováhy a neuropsychologické, neurochirurgické, neurologické a fyzické zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod zmrazení chůze (FoG) v laboratoři během baterie FoG
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE's) .
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 měsíců
|
DSMB přezkoumá všechny nežádoucí příhody (AE) v reálném čase.
Definice AE související se zařízením bude zahrnovat AE související s léčbou i procedurou.
Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) vyhodnotí studii nejméně každých 6 měsíců a má pravomoc studii z bezpečnostních důvodů ukončit.
|
Změna ze základního stavu na 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Dotazník chůze a pádů
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Škála spolehlivosti činností/bilance
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 k posouzení závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby při medikaci a stimulaci
Časové okno: Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
|
Počet pádů hlášených ve Falls Diary
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 k posouzení závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby při užívání léků a při stimulaci
Časové okno: Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
|
Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) k posouzení závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby na medikaci a stimulaci
Časové okno: Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
Změna ze screeningu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Okun, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molina R, Hass CJ, Sowalsky K, Schmitt AC, Opri E, Roper JA, Martinez-Ramirez D, Hess CW, Foote KD, Okun MS, Gunduz A. Neurophysiological Correlates of Gait in the Human Basal Ganglia and the PPN Region in Parkinson's Disease. Front Hum Neurosci. 2020 Jun 4;14:194. doi: 10.3389/fnhum.2020.00194. eCollection 2020.
- Tahafchi P, Molina R, Roper JA, Sowalsky K, Hass CJ, Gunduz A, Okun MS, Judy JW. Freezing-of-Gait detection using temporal, spatial, and physiological features with a support-vector-machine classifier. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2867-2870. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037455.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .