肝臓GSDの食事管理におけるグリコセードvUCCS (Glyde)
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
肝臓グリコーゲン貯蔵病 (GSD) の食事管理のための Glycosade® と生コーンスターチ (UCCS) の比較
Glycosade® の有効性を未調理のコーンスターチ (肝臓グリコーゲン貯蔵疾患 (GSD) の食事管理のための UCC) と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
「Glyde」は、GSD の食事管理に使用される 2 つの異なるデンプンの効果を比較するための前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。
この研究では、英国、米国、フランス、オランダの 6 つのセンターから 64 人の患者を募集します。 参加者 1 人あたりの計画期間は 2 年間です。
参加者は、2 つの同じサイズのグループに無作為に割り当てられます。
アーム A - 最初にグリコセードを摂取し、その後 1 ～ 6 週間後に UCCS を投与。
この試験の目的は、Glycosade® が UCCS 療法と比較して GSD 患者の転帰を改善するかどうかを確立することです。 UCCS と Glycosade® の同等の摂取量。
最初の部分は、最大 6 週間以内に無作為に実施される 2 つの (盲検) 12 時間澱粉負荷テストで構成されます。 参加者は、最初の介入期間にUCCSまたはGlycosade®のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、2番目の介入期間に他の製品にクロスオーバーします（パート1）。
2番目の部分（非盲検）は、24か月のオープンフォローアップであり、参加者は臨床医と患者が最も適していると考える製品を継続します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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London、イギリス
- Evelina Children's Hospital
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Groningen、オランダ、9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Clamart、フランス、92140 Cedex
- Hôpital Antoine Béclère
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遺伝子変異分析または酵素研究のいずれかによって診断された（これには、単一の変異のみを持つ患者が含まれますが、状態と一致する支持的な酵素学も持っています）. 突然変異分析が完了していない人については、研究中に評価されます。
- 2歳以上（米国では5歳以上）
- 未調理のコーンスターチ療法を少なくとも 6 か月間完全に摂取した場合に確立されます
除外基準:
- 研究の開始時に妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性は除外されます。
- 2歳未満のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グリコセード
参加者は無作為に分けられ、医療食品グリコセードをデンプン負荷として最大 100g 摂取します。
グリコセードは 1 回分として服用してください。
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2 つの澱粉 - グリコサドと UCCS の二重盲検無作為クロスオーバー
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プラセボコンパレーター：生コーンスターチ
参加者は無作為に割り付けられ、未調理のコーンスターチを最大 100g のスターチ負荷として受け取ります。
未調理のコーンスターチを 1 回分として服用してください。
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2 つの澱粉 - グリコサドと UCCS の二重盲検無作為クロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Glycosade®がGSD I、III、VIおよびIXのより大きなグループの患者の血糖値、乳酸およびケトン値を改善するかどうかを評価するために、正常な血糖値の持続時間またはケトーシスの予防によって測定
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. Glycosade® を使用した食事管理と比較した、UCCS を使用した食事管理中の曲線下のインスリン領域。
時間枠：24時間
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24時間
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2. Glycosade® を使用した食事管理と比較した、UCCS を使用した食事管理中の乳酸曲線下面積、BOHB。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen Mundy, MRCP MRCPCH、Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2020年8月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (推定)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCTW-GLY-03/14-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。