Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glycosade v. UCCS maksan GSD:n ruokavaliohoidossa (Glyde)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Glycosade®:n ja kypsentämättömän maissitärkkelyksen (UCCS) vertailu maksan glykogeenin varastoinnin sairauksien (GSD) ruokavaliohoitoon

Vertaa Glycosade®:n tehoa kypsentämättömään maissitärkkelyksen kanssa (UCCS maksan glykogeenivarastosairauksien (GSD) ruokavaliohoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Glyde" on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty koe, jossa verrataan kahden eri tärkkelyksen vaikutuksia, joita käytetään GSD:n ravitsemushoidossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 64 potilasta kuudesta keskuksesta Iso-Britanniasta, Yhdysvalloista, Ranskasta ja Alankomaista. Suunniteltu kesto per osallistuja on 2 vuotta.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään:

Käsivarren A-Glycosade-annos ensin, sen jälkeen UCCS 1-6 viikkoa myöhemmin Käsivarren B-UCCS-annos annettiin ensin, jonka jälkeen Glycosade 1-6 viikkoa myöhemmin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Glycosade® GSD-potilaiden tuloksia UCCS-hoitoon verrattuna vertaamalla normaalien verensokeri-, laktaatti- ja ketonipitoisuuksien kestoa potilailla, joilla on maksan GSD (tyypit I, III, VI ja IX). vastaavat UCCS:n ja Glycosade®:n saannit.

Ensimmäinen osa koostuu kahdesta (sokkoutetusta) 12 tunnin tärkkelyskuormitustestistä, jotka suoritetaan satunnaisesti enintään 6 viikon aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko UCCS:tä tai Glycosadea® ensimmäiseksi interventiojaksoksi ja siirtyvät toiseen tuotteeseen toiselle interventiojaksolle (osa 1).

Toinen osa (sokkoutettu) on 24 kuukauden avoin seuranta, jossa osallistuja jatkaa kliinikon ja potilaan sopivimpana pitämän tuotteen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140 Cedex
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu joko geneettisellä mutaatioanalyysillä tai entsymologisella tutkimuksella (tämä sisältää potilaat, joilla on vain yksi mutaatio, mutta joilla on myös tilaa vastaava entsymologia). Niille, joille mutaatioanalyysi ei ole valmis, tämä arvioidaan tutkimuksen aikana.
  • 2-vuotiaat tai vanhemmat (USA:ssa vähintään 5 vuotta)
  • Perustettu keittämättömän maissitärkkelyksen täysimääräiseen nauttimiseen vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  • alle 2-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glykosadi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lääkinnällistä ruokaa Glycosade tärkkelyskuormana, jonka enimmäisannos on 100 g. Glycosade otetaan yhtenä annoksena.
Ravintolisä: Lääketieteellinen ruoka - Glycosade
kaksoissokkoutettu satunnaistettu 2 tärkkelyksen risteytys - glykosadi ja UCCS
Placebo Comparator: Kypsentämätön maissitärkkelys
Osallistujat satunnaistetaan saamaan keittämätöntä maissitärkkelystä tärkkelyskuormana, jonka enimmäisannos on 100 g. Kypsentämätön maissitärkkelys otetaan yhtenä annoksena.
Ravintolisä: Lääketieteellinen ruoka - Glycosade
kaksoissokkoutettu satunnaistettu 2 tärkkelyksen risteytys - glykosadi ja UCCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, parantaako Glycosade® verensokeri-, laktaatti- ja ketonitasoja suuremmassa ryhmässä potilaita, joilla on GSD I, III, VI ja IX normaalin verensokeritason keston tai ketoosin ehkäisyn perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala UCCS-ravintohoidon aikana verrattuna Glycosade®-ravintohoitoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
2. Laktaatin käyrän alla oleva pinta-ala, BOHB, UCCS:n ruokavaliohoidossa verrattuna Glycosade®-ravintohoitoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
University Medical Center Groningen
University of Florida
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCTW-GLY-03/14-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen ruoka - Glycosade

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa