간장 GSD의 식이 관리에서 글리코세이드 v UCCS (Glyde)
간 글리코겐 축적병(GSD)의 식이 관리를 위한 Glycosade®와 익히지 않은 옥수수 전분(UCCS)의 비교
연구 개요
상세 설명
'Glyde'는 GSD의 식이 관리에 사용되는 두 가지 전분의 효과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
이 연구는 영국, 미국, 프랑스 및 네덜란드의 6개 센터에서 64명의 환자를 모집할 예정입니다. 참가자당 계획된 기간은 2년입니다.
참가자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Arm A-Glycosade를 먼저 섭취하고 1-6주 후에 UCCS를 섭취합니다. Arm B-UCCS를 먼저 섭취하고 1-6주 후에 Glycosade를 섭취합니다.
이 시험의 목적은 간 GSD(유형 I, III, VI 및 IX) 환자의 정상적인 혈당, 젖산염 및 케톤 수치의 기간을 비교하여 Glycosade®가 UCCS 요법과 비교하여 GSD 환자의 결과를 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. UCCS 및 Glycosade®의 동등한 섭취량.
첫 번째 부분은 최대 6주 기간 내에 무작위로 시행되는 2개의(눈가림) 12시간 전분 부하 테스트로 구성됩니다. 참가자는 두 번째 개입 기간(파트 1) 동안 다른 제품으로 넘어가는 초기 개입 기간 동안 UCCS 또는 Glycosade®를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 번째 부분(비맹검)은 참가자가 임상의와 환자가 가장 적합하다고 생각하는 제품을 계속 사용하는 24개월 공개 후속 조치입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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London, 영국
- Evelina Children's Hospital
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Clamart, 프랑스, 92140 Cedex
- Hôpital Antoine Béclère
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전적 돌연변이 분석 또는 효소 연구(단 하나의 돌연변이만 있지만 상태와 일치하는 지지 효소가 있는 환자를 포함함)로 진단합니다. 돌연변이 분석이 완료되지 않은 사람들의 경우 이는 연구 중에 평가될 것입니다.
- 2세 이상(미국은 5세 이상)
- 최소 6개월 동안 익히지 않은 옥수수 전분 요법을 완전히 섭취한 경우 확립됨
제외 기준:
- 연구 시작 시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 2세 미만의 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배당체
참가자는 최대 용량 100g의 전분 부하로 의료 식품 글리코세이드를 무작위로 받게 됩니다.
글리코세이드는 1회 복용량으로 복용합니다.
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2가지 전분의 이중 맹검 무작위 교차 - 글리코사이드 및 UCCS
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위약 비교기: 익히지 않은 옥수수 전분
참가자는 최대 용량이 100g인 전분 부하로 익히지 않은 옥수수 전분을 무작위로 받게 됩니다.
익히지 않은 옥수수 전분은 1회분으로 복용합니다.
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2가지 전분의 이중 맹검 무작위 교차 - 글리코사이드 및 UCCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glycosade®가 정상 혈당 수준의 지속 기간 또는 케톤증 예방으로 측정된 GSD I, III, VI 및 IX 환자의 더 큰 그룹에서 혈당, 젖산염 및 케톤 수준이 개선되는지 평가하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. Glycosade®를 사용한 식이 관리와 비교하여 UCCS를 사용한 식이 관리 동안 곡선 아래 인슐린 면적.
기간: 24 시간
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24 시간
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2. Glycosade®를 사용한 식이 관리와 비교하여 UCCS를 사용한 식이 관리 동안 젖산 BOHB의 곡선 아래 면적.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCTW-GLY-03/14-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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