Glykosade gegen UCCS im diätetischen Management von hepatischer GSD (Glyde)
Ein Vergleich von Glycosade® und ungekochter Maisstärke (UCCS) für das diätetische Management von hepatischen Glykogenspeicherkrankheiten (GSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Glyde“ ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkungen von zwei verschiedenen Stärken, die beim diätetischen Management von GSD verwendet werden.
Die Studie wird 64 Patienten aus sechs Zentren in Großbritannien, den USA, Frankreich und den Niederlanden rekrutieren. Die geplante Dauer pro Teilnehmer beträgt 2 Jahre.
Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert:
Arm A – Glykosadenzufuhr zuerst gegeben, gefolgt von UCCS 1-6 Wochen später Arm B – UCCS-Einnahme zuerst gegeben, gefolgt von Glykosaden 1–6 Wochen später.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Glycosade® die Ergebnisse für Patienten mit GSD im Vergleich zur UCCS-Therapie verbessert, indem die Dauer normaler Blutzucker-, Laktat- und Ketonspiegel bei Patienten mit hepatischer GSD (Typ I, III, VI und IX) nach der Behandlung verglichen wird äquivalente Aufnahme von UCCS und Glycosade®.
Der erste Teil besteht aus zwei (blinden) 12-Stunden-Stärkebelastungstests, die nach dem Zufallsprinzip innerhalb eines Zeitraums von maximal 6 Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder UCCS oder Glycosade® für den ersten Interventionszeitraum und wechseln zum anderen Produkt für den zweiten Interventionszeitraum (Teil 1).
Der zweite Teil (nicht verblindet) ist ein 24-monatiges offenes Follow-up, bei dem die Teilnehmer mit dem Produkt fortfahren, das vom Arzt und Patienten als am besten geeignet erachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140 Cedex
- Hôpital Antoine Béclère
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Evelina Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose entweder durch genetische Mutationsanalyse oder enzymologische Studie (dies umfasst Patienten mit nur einer einzigen Mutation, die aber auch eine unterstützende enzymologische Untersuchung haben, die mit der Erkrankung übereinstimmt). Für diejenigen, bei denen die Mutationsanalyse nicht abgeschlossen ist, wird dies während der Studie bewertet.
- Ab 2 Jahren (in den USA ab 5 Jahren)
- Gegründet bei vollständiger Einnahme von ungekochter Maisstärke-Therapie für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zu Studienbeginn schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie planen, werden ausgeschlossen.
- Kinder unter 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glykosade
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten das medizinische Lebensmittel Glycosade als Stärkeladung mit einer maximalen Dosis von 100 g.
Glykosade als eine Dosis einzunehmen.
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doppelblinder, randomisierter Crossover von 2 Stärken – Glykosade und UCCS
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Placebo-Komparator: Ungekochte Maisstärke
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ungekochte Maisstärke als Stärkeladung mit einer Höchstdosis von 100 g.
Ungekochte Maisstärke als eine Dosis einzunehmen.
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doppelblinder, randomisierter Crossover von 2 Stärken – Glykosade und UCCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Glycosade® bei einer größeren Gruppe von Patienten mit GSD I, III, VI und IX zu verbesserten Blutzucker-, Laktat- und Ketonspiegeln führt, gemessen an der Dauer normaler Blutzuckerspiegel oder der Verhinderung von Ketose
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Die Insulinfläche unter der Kurve während des Ernährungsmanagements mit UCCS im Vergleich zum Ernährungsmanagement mit Glycosade®.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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2. Die Fläche unter der Kurve in Laktat, BOHB, während des Ernährungsmanagements mit UCCS im Vergleich zum Ernährungsmanagement mit Glycosade®.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCTW-GLY-03/14-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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