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Glycosade v UCCS nella gestione dietetica della GSD epatica (Glyde)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Un confronto tra Glycosade® e amido di mais crudo (UCCS) per la gestione dietetica delle malattie da accumulo di glicogeno epatico (GSD)

Confrontare l'efficacia di Glycosade® con l'amido di mais crudo (UCCS per la gestione dietetica delle malattie da accumulo di glicogeno epatico (GSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Glyde" è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare gli effetti di due diversi amidi utilizzati nella gestione dietetica della GSD.

Lo studio recluterà 64 pazienti da sei centri nel Regno Unito, Stati Uniti, Francia e Paesi Bassi. La durata prevista per partecipante è di 2 anni.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di uguali dimensioni:

Braccio A- Assunzione di Glycosade somministrata per prima, seguita da UCCS 1-6 settimane dopo Braccio B- Assunzione di UCCS somministrata per prima, seguita da Glycosade 1-6 settimane dopo.

L'obiettivo di questo studio è stabilire se Glycosade® migliora i risultati per i pazienti con GSD rispetto alla terapia UCCS confrontando la durata dei normali livelli di zucchero nel sangue, lattato e chetoni dei pazienti con GSD epatico (Tipi I, III, VI e IX) post assunzioni equivalenti di UCCS e Glycosade®.

La prima parte consiste in due test di carico di amido (in cieco) di 12 ore somministrati in modo casuale entro un periodo massimo di 6 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere UCCS o Glycosade® per il periodo di intervento iniziale passando all'altro prodotto per il secondo periodo di intervento (parte 1).

La seconda parte (non in cieco) è un follow-up aperto di 24 mesi in cui i partecipanti continueranno con il prodotto considerato più adatto dal medico e dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140 Cedex
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato mediante analisi delle mutazioni genetiche o studio enzimologico (questo include pazienti con una sola mutazione ma che hanno anche un'enzimologia di supporto coerente con la condizione). Per coloro per i quali l'analisi delle mutazioni non è stata completata, questa sarà valutata durante lo studio.
  • A partire dai 2 anni di età (5 anni o più negli Stati Uniti)
  • Stabilito sulla piena assunzione di terapia con amido di mais crudo per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento all'inizio dello studio o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • bambini di età inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicosade
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'alimento medico Glycosade come carico di amido con una dose massima di 100 g. Glycosade da assumere in un'unica dose.
Integratore alimentare: Cibo medico - Glicosade
crossover randomizzato in doppio cieco di 2 amidi - glicosade e UCCS
Comparatore placebo: Amido di mais crudo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere amido di mais crudo come carico di amido con una dose massima di 100 g. Amido di mais crudo da assumere in un'unica dose.
Integratore alimentare: Cibo medico - Glicosade
crossover randomizzato in doppio cieco di 2 amidi - glicosade e UCCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se Glycosade® risulterà in un miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue, lattato e chetoni in un gruppo più ampio di pazienti con GSD I, III, VI e IX misurati dalla durata dei normali livelli di glucosio nel sangue o dalla prevenzione della chetosi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. L'area dell'insulina sotto la curva durante la gestione dietetica con UCCS rispetto alla gestione dietetica con Glycosade®.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
2. L'area sotto la curva del lattato, BOHB, durante la gestione dietetica con UCCS rispetto alla gestione dietetica con Glycosade®.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Collaboratori

University College London Hospitals
University Medical Center Groningen
University of Florida
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCTW-GLY-03/14-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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