Glycosade v UCCS en el manejo dietético de GSD hepático (Glyde)
Una comparación de Glycosade® y almidón de maíz crudo (UCCS) para el control dietético de enfermedades hepáticas por almacenamiento de glucógeno (GSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
'Glyde' es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar los efectos de dos almidones diferentes utilizados en el tratamiento dietético de GSD.
El estudio reclutará a 64 pacientes de seis centros en el Reino Unido, EE. UU., Francia y los Países Bajos. La duración prevista por participante es de 2 años.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de igual tamaño:
Brazo A: ingesta de Glycosade administrada primero, seguida de UCCS de 1 a 6 semanas después Brazo B: ingesta de UCCS administrada primero, seguida de Glycosade de 1 a 6 semanas después.
El objetivo de este ensayo es establecer si Glycosade® mejora los resultados de los pacientes con GSD en comparación con la terapia UCCS al comparar la duración de los niveles normales de azúcar en sangre, lactato y cetona de pacientes con GSD hepática (Tipos I, III, VI y IX) después ingestas equivalentes de UCCS y Glycosade®.
La primera parte consta de dos pruebas (ciegas) de carga de almidón de 12 horas administradas al azar dentro de un período máximo de 6 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir UCCS o Glycosade® durante el período de intervención inicial y pasar al otro producto para el segundo período de intervención (parte 1).
La segunda parte (no cegada) es un seguimiento abierto de 24 meses en el que los participantes continuarán con el producto que el médico y el paciente consideren más adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Clamart, Francia, 92140 Cedex
- Hôpital Antoine Béclère
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por análisis de mutación genética o estudio enzimológico (esto incluye pacientes con una sola mutación pero que también tienen enzimología de apoyo compatible con la afección). Para aquellos a quienes no se les haya completado el análisis de mutación, esto se evaluará durante el estudio.
- 2 años o más (5 años o más en los EE. UU.)
- Establecido en la ingesta completa de la terapia de almidón de maíz crudo durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando al inicio del estudio o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- niños menores de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glicosada
Los participantes serán aleatorizados para recibir el alimento médico Glycosade como una carga de almidón con una dosis máxima de 100 g.
Glycosade para ser tomado como una dosis.
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Cruzamiento aleatorizado doble ciego de 2 almidones - glucosade y UCCS
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Comparador de placebos: Almidón de maíz crudo
Los participantes serán asignados al azar para recibir almidón de maíz crudo como una carga de almidón con una dosis máxima de 100 g.
Almidón de maíz crudo para tomar en una sola dosis.
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Cruzamiento aleatorizado doble ciego de 2 almidones - glucosade y UCCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si Glycosade® mejorará los niveles de glucosa en sangre, lactato y cetonas en un grupo más grande de pacientes con GSD I, III, VI y IX según lo medido por la duración de los niveles normales de glucosa en sangre o la prevención de la cetosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. El área de insulina bajo la curva durante el manejo dietético con UCCS en comparación con el manejo dietético con Glycosade®.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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2. El área bajo la curva de lactato, BOHB, durante el manejo dietético con UCCS en comparación con el manejo dietético con Glycosade®.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCTW-GLY-03/14-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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