Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycosade v UCCS i koststyringen af ​​hepatisk GSD (Glyde)

15. februar 2024 opdateret af: Vitaflo International, Ltd

En sammenligning af Glycosade® og ukogt majsstivelse (UCCS) til diætbehandling af leverglykogenopbevaringssygdomme (GSD)

At sammenligne effektiviteten af ​​Glycosade® med ukogt majsstivelse (UCCS til diætbehandling af leverglykogenoplagringssygdomme (GSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Glyde' er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, crossover-forsøg til at sammenligne virkningerne af to forskellige stivelser, der anvendes til diætbehandling af GSD.

Studiet vil rekruttere 64 patienter fra seks centre i Storbritannien, USA, Frankrig og Holland. Den planlagte varighed pr. deltager er 2 år.

Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper:

Arm A- Glycosade-indtagelse gives først, efterfulgt af UCCS 1-6 uger senere Arm B- UCCS-indtag gives først, efterfulgt af Glycosade 1-6 uger senere.

Formålet med dette forsøg er at fastslå, om Glycosade® forbedrer resultaterne for patienter med GSD sammenlignet med UCCS-behandling ved at sammenligne varigheden af ​​normale blodsukker-, laktat- og ketonniveauer hos patienter med hepatisk GSD (type I, III, VI og IX) efter tilsvarende indtag af UCCS og Glycosade®.

Den første del består af to (blindede) 12 timers stivelsesbelastningstest, der administreres tilfældigt inden for en periode på maksimalt 6 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten UCCS eller Glycosade® i den indledende interventionsperiode og krydse over til det andet produkt i den anden interventionsperiode (del 1).

Den anden del (ublindet) er en 24-måneders åben opfølgning, hvor deltagerne fortsætter på det produkt, som klinikeren og patienten anser for bedst egnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140 Cedex
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret ved enten genetisk mutationsanalyse eller enzymologisk undersøgelse (dette omfatter patienter med kun en enkelt mutation, men som også har understøttende enzymologi i overensstemmelse med tilstanden). For dem, hvis mutationsanalyse ikke er afsluttet, vil dette blive vurderet under undersøgelsen.
  • I alderen 2 år eller ældre (5 år eller ældre i USA)
  • Etableret på fuld indtagelse af ubehandlet majsstivelse terapi i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • børn under 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycosade
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den medicinske fødevare Glycosade som en stivelsesmængde med en maksimal dosis på 100g. Glycosade skal tages som én dosis.
Kosttilskud: Medicinsk mad - Glycosade
dobbeltblind randomiseret krydsning af 2 stivelser - glycosade og UCCS
Placebo komparator: Ukogt majsstivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ukogt majsstivelse som en stivelsesmængde med en maksimal dosis på 100 g. Ukogt majsstivelse skal tages som én dosis.
Kosttilskud: Medicinsk mad - Glycosade
dobbeltblind randomiseret krydsning af 2 stivelser - glycosade og UCCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere om Glycosade® vil resultere i forbedrede blodsukker-, laktat- og ketonniveauer i en større gruppe patienter med GSD I, III, VI & IX målt ved varigheden af ​​normale blodsukkerniveauer eller forebyggelse af ketose
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Insulinområdet under kurven under diætbehandling med UCCS sammenlignet med diætbehandling med Glycosade®.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
2. Arealet under kurven i laktat, BOHB, under diætbehandling med UCCS sammenlignet med diætbehandling med Glycosade®.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University Medical Center Groningen
University of Florida
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Anslået)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCTW-GLY-03/14-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk mad - Glycosade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner