Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликосад против UCCS в диетическом лечении печеночной GSD (Glyde)

15 февраля 2024 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd

Сравнение Glycosade® и сырого кукурузного крахмала (UCCS) для диетического лечения болезней накопления гликогена в печени (GSD)

Сравнить эффективность Glycosade® с сырым кукурузным крахмалом (UCCS для диетического лечения болезней накопления гликогена в печени (GSD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Glyde» — это проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения эффектов двух разных крахмалов, используемых при диетическом лечении GSD.

В исследовании примут участие 64 пациента из шести центров в Великобритании, США, Франции и Нидерландах. Планируемая продолжительность на одного участника — 2 года.

Участники будут рандомизированы на две равные по размеру группы:

Группа A — сначала дается прием гликозида, затем UCCS через 1–6 недель. Группа B — сначала дается прием UCCS, а затем гликозид через 1–6 недель.

Целью этого исследования является установление того, улучшает ли Glycosade® исходы для пациентов с GSD по сравнению с терапией UCCS, путем сравнения продолжительности нормального уровня сахара в крови, уровней лактата и кетонов у пациентов с GSD (типы I, III, VI и IX) после эквивалентное потребление UCCS и Glycosade®.

Первая часть состоит из двух (слепых) 12-часовых тестов с нагрузкой крахмалом, проводимых случайным образом в течение максимального 6-недельного периода. Участники будут рандомизированы для получения либо UCCS, либо Glycosade® в течение начального периода вмешательства с переходом на другой продукт в течение второго периода вмешательства (часть 1).

Вторая часть (незаслепленная) представляет собой 24-месячное открытое наблюдение, в ходе которого участники будут продолжать использовать продукт, который врач и пациент считают наиболее подходящим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140 Cedex
        • Hôpital Antoine Béclère

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностируется с помощью анализа генетических мутаций или энзимологического исследования (сюда входят пациенты только с одной мутацией, но у которых также есть поддерживающая энзимология, соответствующая состоянию). Для тех, у кого анализ мутаций не завершен, это будет оцениваться во время исследования.
  • Возраст от 2 лет и старше (5 лет и старше в США)
  • Установлено при полном приеме терапии сырым кукурузным крахмалом в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью в начале исследования или планируют забеременеть во время исследования, будут исключены.
  • дети младше 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гликозид
Участники будут рандомизированы для получения лечебного пищевого гликозида в виде крахмальной нагрузки с максимальной дозой 100 г. Гликосад принимают однократно.
Диетическая добавка: Лечебное питание - Гликосад
двойной слепой рандомизированный кроссовер 2 крахмалов - гликозид и UCCS
Плацебо Компаратор: Невареный кукурузный крахмал
Участники будут рандомизированы для получения сырого кукурузного крахмала в качестве крахмальной нагрузки с максимальной дозой 100 г. Неприготовленный кукурузный крахмал следует принимать в виде одной дозы.
Диетическая добавка: Лечебное питание - Гликосад
двойной слепой рандомизированный кроссовер 2 крахмалов - гликозид и UCCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, приведет ли Glycosade® к улучшению уровня глюкозы, лактата и кетонов в крови в большей группе пациентов с GSD I, III, VI и IX, что измеряется продолжительностью нормального уровня глюкозы в крови или предотвращением кетоза.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Площадь инсулина под кривой при соблюдении диеты с UCCS по сравнению с диетой с Glycosade®.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
2. Площадь под кривой лактата, BOHB, при соблюдении диеты с UCCS по сравнению с диетой с Glycosade®.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaflo International, Ltd

Соавторы

University College London Hospitals
University Medical Center Groningen
University of Florida
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades

Следователи

  • Главный следователь: Helen Mundy, MRCP MRCPCH, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCTW-GLY-03/14-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебное питание - Гликосад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться