急性大出血の状況でビタミンK拮抗薬（VKA）療法を無効にするKcentra®または血漿を受けている患者における血栓塞栓性イベントのリスクを調査する観察コホート研究
2021年5月24日 更新者：CSL Behring
急性大出血の状況におけるビタミンK拮抗薬療法の緊急逆転について、血漿と比較してKCENTRA®で治療を受けた成人患者における血栓塞栓性イベントのリスクに関する観察コホート研究
この観察コホート研究は、大規模で多様な地域ベースの集団内の日常的な臨床現場から製品の安全性情報を取得するように設計されています。
患者がビタミンKアンタゴニストの回復のために治療される急性大出血の状況では、Kcentra®で治療される患者および血漿で治療される患者における血栓塞栓性イベント（TEE）のリスクが評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2238
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kaiser Permanente 北カリフォルニアおよび南カリフォルニアの医療提供システムの成人メンバーで、慢性ワルファリン療法を受けており、研究の適格基準を満たしている。
説明
包含基準:
- VKA関連の大出血のため入院時の年齢が18歳以上である
- 急性VKA逆転治療を伴う初入院の前に、少なくとも365日間の継続的な健康保険への登録が必要
- 急性VKA逆転治療を伴う初入院前に最低365日間の継続的な薬局給付金が得られること
除外基準:
以下の場合、患者は一次解析から除外されます。
- 重大な外傷（自動車事故など）による出血の場合には、VKA療法の緊急の中止が必要です。
- 大出血とは関係のない外科手術（虫垂炎など）のため、VKA療法の緊急中止が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧展
2008年から2013年の間に大出血で入院し、経口VKA療法によって誘発された後天性凝固因子欠乏症の緊急回復のために血漿を投与された成人の遡及コホート
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見込み客
2014年から2020年の間に大出血で入院し、経口VKA療法によって誘発された後天性凝固因子欠乏症の緊急回復のためにKcentra®または血漿のいずれかを投与される成人の並行コホート予定者
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Kcentra®、プロトロンビン複合体濃縮物 (ヒト用) は、凝固因子 II、VII、IX、X、および抗血栓性プロテイン C および S を凍結乾燥濃縮物として含む血液凝固因子代替製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近 TEE の病歴がない患者における血栓塞栓性イベント (TEE) のリスク
時間枠：インデックス日から 45 日以内
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確定血栓塞栓性イベント (TEE) のリスクは、血漿で治療された患者と比較して、Kcentra® で治療された最近 TEE の病歴のない患者について推定されます。
指標日は、大出血イベントの急性 VKA 反転の日付です。
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インデックス日から 45 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓性イベントのリスク
時間枠：インデックス日から 45 日以内
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確定的 TEE および確定的致死的 TEE のリスクは、Kcentra® で治療された患者と血漿で治療された患者と比較して、全体および以下のサブグループの患者についてそれぞれ推定されます。
指標日は、大出血イベントの急性 VKA 反転の日付です。 |
インデックス日から 45 日以内
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いかなる原因による死亡のリスク
時間枠：インデックス日から 45 日以内
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あらゆる原因による死亡のリスクは、Kcentra® で治療された患者と血漿で治療された患者と比較して、全体および以下のサブグループの患者について推定されます。
指標日は、大出血イベントの急性 VKA 反転の日付です。 |
インデックス日から 45 日以内
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指標日以降の VKA 療法の使用率
時間枠：インデックス日から90日以内
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VKA 療法または他の抗血栓薬の使用率は、TEE の病歴がある患者とない患者で評価されます。
指標日は、大出血イベントの急性 VKA 反転の日付です。
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インデックス日から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan S. Go, MD、Kaiser Permanente
- スタディディレクター：Clinical Epidemiologist、CSL Behring
- 主任研究者：Kristi Reynolds, PhD, MPH、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月24日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。