Un estudio observacional de cohortes para investigar el riesgo de eventos tromboembólicos en pacientes que reciben Kcentra® o plasma para revertir la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) en el contexto de hemorragia mayor aguda
24 de mayo de 2021 actualizado por: CSL Behring
Un estudio observacional de cohortes sobre el riesgo de eventos tromboembólicos entre pacientes adultos tratados con KCENTRA® en comparación con plasma para la reversión urgente de la terapia con antagonistas de la vitamina K en el contexto de hemorragia mayor aguda
Este estudio observacional de cohortes está diseñado para obtener información sobre la seguridad del producto del entorno clínico de rutina dentro de poblaciones grandes, diversas y basadas en la comunidad.
En el marco de una hemorragia mayor aguda en la que los pacientes reciben tratamiento para la reversión del antagonista de la vitamina K, se evaluará el riesgo de eventos tromboembólicos (ETE) en pacientes tratados con Kcentra® y en pacientes tratados con plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros adultos de los sistemas de prestación de atención médica de Kaiser Permanente del norte y sur de California, que reciben terapia crónica con warfarina y cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años al ingreso por hemorragia mayor asociada a AVK
- Un mínimo de 365 días de inscripción continua en el plan de salud antes de la hospitalización índice que involucre el tratamiento agudo de reversión de AVK
- Un mínimo de 365 días de beneficio de farmacia continuo antes de la hospitalización índice que involucre un tratamiento de reversión de AVK agudo
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de los análisis primarios si:
- Requerir la reversión urgente de la terapia con AVK en el contexto de hemorragia debido a un traumatismo mayor (p. ej., accidente automovilístico)
- Requerir la reversión urgente de la terapia con AVK para un procedimiento quirúrgico no relacionado con una hemorragia importante (p. ej., apendicitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
Cohorte retrospectiva de adultos hospitalizados por hemorragia grave entre 2008 y 2013 que reciben plasma para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia oral con AVK
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Futuro
Cohorte paralela prospectiva de adultos hospitalizados por hemorragia grave entre 2014 y 2020 que reciben Kcentra® o plasma para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia oral con AVK
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Kcentra®, concentrado de complejo de protrombina (humano), es un producto de reemplazo del factor de coagulación de la sangre que contiene factores de coagulación II, VII, IX y X, y proteínas antitrombóticas C y S como un concentrado liofilizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de eventos tromboembólicos (TEE) para pacientes sin antecedentes recientes de TEE
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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El riesgo de eventos tromboembólicos confirmados (ETE) se estimará para pacientes sin antecedentes recientes de ETE tratados con Kcentra® en comparación con pacientes tratados con plasma.
La fecha índice es la fecha de la reversión aguda de AVK por evento hemorrágico mayor.
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Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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El riesgo de TEE confirmado y TEE mortal confirmado se estimará para los pacientes tratados con Kcentra® en comparación con los pacientes tratados con plasma, en general y para los pacientes en los siguientes subgrupos:
La fecha índice es la fecha de la reversión aguda de AVK por evento hemorrágico mayor. |
Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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Riesgo de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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Se calculará el riesgo de muerte por cualquier causa para los pacientes tratados con Kcentra® en comparación con los pacientes tratados con plasma, en general y para los pacientes de los siguientes subgrupos:
La fecha índice es la fecha de la reversión aguda de AVK por evento hemorrágico mayor. |
Dentro de los 45 días posteriores a la fecha del índice
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Tasas de uso de la terapia AVK después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la fecha del índice
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Las tasas de uso de la terapia con AVK u otros agentes antitrombóticos se evaluarán entre pacientes con y sin antecedentes de TEE.
La fecha índice es la fecha de la reversión aguda de AVK por evento hemorrágico mayor.
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Dentro de los 90 días posteriores a la fecha del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Director de estudio: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Investigador principal: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE1116_4001
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