Obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów otrzymujących Kcentra® lub osocze w celu odwrócenia terapii antagonistą witaminy K (VKA) w przypadku ostrego poważnego krwawienia
24 maja 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring
Obserwacyjne badanie kohortowe ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród dorosłych pacjentów leczonych preparatem KCENTRA® w porównaniu z osoczem w celu pilnego odwrócenia działania antagonisty witaminy K w przypadku ostrego poważnego krwawienia
To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu uzyskanie informacji o bezpieczeństwie produktu z rutynowych warunków klinicznych w dużych, zróżnicowanych populacjach lokalnych.
W przypadku ostrego poważnego krwawienia, w przypadku którego pacjenci są leczeni w celu odwrócenia działania antagonisty witaminy K, zostanie ocenione ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) u pacjentów leczonych Kcentra® oraz u pacjentów leczonych osoczem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2238
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli członkowie systemów opieki zdrowotnej Kaiser Permanente w Północnej i Południowej Kalifornii, otrzymujący przewlekłą terapię warfaryną i spełniający kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i starszy przy przyjęciu z powodu poważnego krwawienia związanego z VKA
- Minimum 365 dni nieprzerwanej rejestracji do planu zdrowotnego przed hospitalizacją z indeksu obejmującą ostre leczenie odwracające VKA
- Minimum 365 dni nieprzerwanego świadczenia aptecznego przed hospitalizacją indeksową obejmującą ostre leczenie odwracające VKA
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z analiz pierwotnych, jeśli:
- Wymagają pilnego odwrócenia leczenia VKA w przypadku krwawienia spowodowanego poważnym urazem (np. wypadek samochodowy)
- Konieczność pilnego odwrócenia leczenia VKA w przypadku zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z poważnym krwawieniem (np. zapaleniem wyrostka robaczkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Retrospektywna kohorta dorosłych hospitalizowanych z powodu poważnego krwawienia w latach 2008-2013, którzy otrzymywali osocze w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego doustną terapią VKA
|
|
|
Spodziewany
Prospektywna równoległa kohorta dorosłych hospitalizowanych z powodu poważnego krwawienia w latach 2014-2020, którzy otrzymują Kcentra® lub osocze w celu pilnego odwrócenia nabytego niedoboru czynnika krzepnięcia wywołanego doustną terapią VKA
|
Kcentra®, koncentrat kompleksu protrombiny (ludzki), to produkt zastępujący czynniki krzepnięcia krwi, który zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka przeciwzakrzepowe C i S w postaci liofilizowanego koncentratu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych (TEE) u pacjentów bez TEE w wywiadzie
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
Ryzyko wystąpienia potwierdzonych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) zostanie oszacowane dla pacjentów bez TEE w ostatnim czasie leczonych preparatem Kcentra® w porównaniu z pacjentami leczonymi osoczem.
Data indeksu to data odwrócenia ostrego działania VKA w przypadku poważnego krwawienia.
|
W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
Ryzyko potwierdzonego TEE i potwierdzonego śmiertelnego TEE zostanie oszacowane dla pacjentów leczonych preparatem Kcentra® w porównaniu z pacjentami leczonymi osoczem, łącznie i dla pacjentów w następujących podgrupach:
Data indeksu to data odwrócenia ostrego działania VKA w przypadku poważnego krwawienia. |
W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
|
Ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
Ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny zostanie oszacowane dla pacjentów leczonych preparatem Kcentra® w porównaniu z pacjentami leczonymi osoczem, ogółem oraz dla pacjentów w następujących podgrupach:
Data indeksu to data odwrócenia ostrego działania VKA w przypadku poważnego krwawienia. |
W ciągu 45 dni od daty indeksu
|
|
Wskaźniki wykorzystania terapii VKA po dacie indeksu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od daty indeksu
|
Częstość stosowania terapii VKA lub innych leków przeciwzakrzepowych zostanie oceniona wśród pacjentów z TEE w wywiadzie i bez.
Data indeksu to data odwrócenia ostrego działania VKA w przypadku poważnego krwawienia.
|
W ciągu 90 dni od daty indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Dyrektor Studium: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Główny śledczy: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE1116_4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .