Uno studio di coorte osservazionale per indagare il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti che ricevono Kcentra® o plasma per invertire la terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) nel contesto di emorragie acute maggiori
24 maggio 2021 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio osservazionale di coorte sul rischio di eventi tromboembolici tra i pazienti adulti trattati con KCENTRA® rispetto al plasma per l'inversione urgente della terapia con antagonisti della vitamina K nel contesto di emorragie acute maggiori
Questo studio di coorte osservazionale è progettato per ottenere informazioni sulla sicurezza del prodotto dal contesto clinico di routine all'interno di popolazioni ampie, diversificate e basate sulla comunità.
Nel contesto di emorragia acuta maggiore in cui i pazienti sono trattati per l'inversione dell'antagonista della vitamina K, sarà valutato il rischio di eventi tromboembolici (TEE) nei pazienti trattati con Kcentra® e nei pazienti trattati con plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2238
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri adulti dei sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria della California settentrionale e meridionale Kaiser Permanente, che ricevono terapia cronica con warfarin e soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento del ricovero per sanguinamento maggiore associato ad AVK
- Un minimo di 365 giorni di iscrizione continua al piano sanitario prima dell'ospedalizzazione dell'indice che comporta l'inversione acuta del trattamento con VKA
- Un minimo di 365 giorni di indennità farmaceutica continua prima del ricovero indice che comporta il trattamento di inversione acuta di AVK
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalle analisi primarie se:
- Richiedono l'annullamento urgente della terapia con VKA nel contesto di sanguinamento dovuto a trauma maggiore (p. es., incidente automobilistico)
- Richiesta di interruzione urgente della terapia con AVK per una procedura chirurgica non correlata a sanguinamento maggiore (p. es., appendicite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Retrospettiva
Coorte retrospettiva di adulti ricoverati per sanguinamento maggiore nel periodo 2008-2013 che ricevono plasma per inversione urgente del deficit acquisito del fattore della coagulazione indotto dalla terapia orale con VKA
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Prospettiva
Prospettiva coorte parallela di adulti ricoverati in ospedale per sanguinamento maggiore nel periodo 2014-2020 che ricevono Kcentra® o plasma per inversione urgente del deficit acquisito del fattore della coagulazione indotto dalla terapia orale con VKA
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Kcentra®, Prothrombin Complex Concentrate (Human), è un prodotto sostitutivo del fattore di coagulazione del sangue che contiene i fattori di coagulazione II, VII, IX e X e le proteine antitrombotiche C e S come concentrato liofilizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di eventi tromboembolici (TEE) per i pazienti senza una storia recente di TEE
Lasso di tempo: Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Il rischio di eventi tromboembolici confermati (TEE) sarà stimato per i pazienti senza una storia recente di TEE trattati con Kcentra® rispetto ai pazienti trattati con plasma.
La data indice è la data dell'inversione acuta dell'AVK per evento di sanguinamento maggiore.
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Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Il rischio di TEE confermato e di TEE fatale confermato sarà stimato ciascuno per i pazienti trattati con Kcentra® rispetto ai pazienti trattati con plasma, in generale e per i pazienti nei seguenti sottogruppi:
La data indice è la data dell'inversione acuta dell'AVK per evento di sanguinamento maggiore. |
Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Rischio di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Il rischio di morte per qualsiasi causa sarà stimato per i pazienti trattati con Kcentra® rispetto ai pazienti trattati con plasma, in generale e per i pazienti nei seguenti sottogruppi:
La data indice è la data dell'inversione acuta dell'AVK per evento di sanguinamento maggiore. |
Entro 45 giorni dalla data dell'indice
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Tassi di utilizzo della terapia VKA dopo la data indice
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla data dell'indice
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I tassi di utilizzo della terapia VKA o di altri agenti antitrombotici saranno valutati tra i pazienti con e senza alcuna storia di TEE.
La data indice è la data dell'inversione acuta dell'AVK per evento di sanguinamento maggiore.
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Entro 90 giorni dalla data dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Direttore dello studio: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Investigatore principale: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE1116_4001
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