En observationel kohorteundersøgelse for at undersøge risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter, der får Kcentra® eller plasma for at reversere vitamin K-antagonist-terapi (VKA) i forbindelse med akut alvorlig blødning
24. maj 2021 opdateret af: CSL Behring
En observationel kohorteundersøgelse af risikoen for tromboemboliske hændelser blandt voksne patienter behandlet med KCENTRA® sammenlignet med plasma til akut reversering af vitamin K-antagonistterapi i forbindelse med akut alvorlig blødning
Denne observationelle kohorteundersøgelse er designet til at indhente produktsikkerhedsinformation fra de rutinemæssige kliniske omgivelser inden for store, forskelligartede, samfundsbaserede populationer.
Ved akut alvorlig blødning, hvor patienter behandles for reversering af vitamin K-antagonist, vil risikoen for tromboemboliske hændelser (TEE) hos patienter behandlet med Kcentra® og patienter behandlet med plasma blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2238
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne medlemmer af Kaiser Permanente Northern and Southern California Healthcare leveringssystemer, der modtager kronisk warfarinterapi og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre ved indlæggelse for VKA-associeret større blødning
- Mindst 365 dages kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan før indeksindlæggelsen, der involverer akut VKA-reverseringsbehandling
- Minimum 365 dages kontinuerlig apoteksydelse før indeksindlæggelsen med akut VKA-reverseringsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra de primære analyser, hvis de:
- Kræv akut reversering af VKA-terapi i tilfælde af blødning på grund af større traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke)
- Kræver omgående tilbageførsel af VKA-terapi til en kirurgisk procedure, der ikke er relateret til større blødninger (f.eks. blindtarmsbetændelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilbagevirkende kraft
Retrospektiv kohorte af voksne indlagt for større blødninger i 2008 til 2013, som modtager plasma for akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af oral VKA-behandling
|
|
|
Fremadrettet
Prospektiv parallel kohorte af voksne indlagt for større blødninger i 2014 til 2020, som enten modtager Kcentra® eller plasma for akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af oral VKA-behandling
|
Kcentra®, Prothrombin Complex Concentrate (Human), er et blodkoagulationsfaktorerstatningsprodukt, der indeholder koagulationsfaktorer II, VII, IX og X, og antitrombotiske proteiner C og S som et frysetørret koncentrat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tromboemboliske hændelser (TEE) for patienter uden en nylig historie med TEE
Tidsramme: Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
Risikoen for bekræftede tromboemboliske hændelser (TEE) vil blive estimeret for patienter uden en nylig historie med TEE behandlet med Kcentra® sammenlignet med patienter behandlet med plasma.
Indeksdatoen er datoen for akut VKA-vending for større blødningshændelse.
|
Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
Risikoen for bekræftet TEE og bekræftet dødelig TEE vil hver især blive estimeret for patienter behandlet med Kcentra® sammenlignet med patienter behandlet med plasma, samlet og for patienter i følgende undergrupper:
Indeksdatoen er datoen for akut VKA-vending for større blødningshændelse. |
Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
|
Risiko for død uanset årsag
Tidsramme: Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
Risikoen for død uanset årsag vil blive estimeret for patienter behandlet med Kcentra® sammenlignet med patienter behandlet med plasma, samlet og for patienter i følgende undergrupper:
Indeksdatoen er datoen for akut VKA-vending for større blødningshændelse. |
Inden for 45 dage efter indeksdatoen
|
|
Anvendelsesrater for VKA-terapi efter indeksdatoen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indeksdatoen
|
Anvendelsen af VKA-terapi eller andre antitrombotiske midler vil blive vurderet blandt patienter med og uden nogen historie med TEE.
Indeksdatoen er datoen for akut VKA-vending for større blødningshændelse.
|
Inden for 90 dage efter indeksdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Studieleder: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Ledende efterforsker: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE1116_4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .