Observační kohortová studie ke zkoumání rizika tromboembolických příhod u pacientů, kteří dostávají Kcentra® nebo plazmu k reverzní terapii antagonisty vitaminu K (VKA) při akutním velkém krvácení
24. května 2021 aktualizováno: CSL Behring
Observační kohortová studie rizika tromboembolických příhod u dospělých pacientů léčených přípravkem KCENTRA® ve srovnání s plazmou pro urgentní zrušení terapie antagonisty vitamínu K při akutním velkém krvácení
Tato observační kohortová studie je navržena tak, aby získala informace o bezpečnosti produktu z rutinního klinického prostředí v rámci velkých, různorodých komunit založených populací.
V situaci akutního závažného krvácení, kdy jsou pacienti léčeni pro reverzi antagonistů vitaminu K, bude hodnoceno riziko tromboembolických příhod (TEE) u pacientů léčených přípravkem Kcentra® au pacientů léčených plazmou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí členové Kaiser Permanente severní a jižní Kalifornie systémů poskytování zdravotní péče, kteří dostávají chronickou terapii warfarinem a splňují kritéria způsobilosti ke studiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více při přijetí pro velké krvácení spojené s VKA
- Minimálně 365 dní nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu před indexovou hospitalizací zahrnující akutní reverzní léčbu VKA
- Minimálně 365 dní nepřetržitého lékárenského přínosu před indexovou hospitalizací zahrnující akutní reverzní léčbu VKA
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z primárních analýz vyloučeni, pokud:
- Vyžadovat urgentní zrušení terapie VKA při krvácení v důsledku velkého traumatu (např. nehoda motorového vozidla)
- Vyžadování urgentního zrušení terapie VKA u chirurgického zákroku, který nesouvisí s velkým krvácením (např. apendicitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Retrospektivní kohorta dospělých hospitalizovaných pro závažné krvácení v letech 2008 až 2013, kteří dostávají plazmu k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru navozeného perorální terapií VKA
|
|
|
Budoucí
Prospektivní paralelní kohorta dospělých hospitalizovaných pro závažné krvácení v letech 2014 až 2020, kteří dostávají Kcentra® nebo plazmu k urgentní reverzi získaného deficitu koagulačního faktoru vyvolaného perorální terapií VKA
|
Kcentra®, koncentrát protrombinového komplexu (lidský), je produkt nahrazující krevní koagulační faktor, který obsahuje koagulační faktory II, VII, IX a X a antitrombotické proteiny C a S jako lyofilizovaný koncentrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko tromboembolických příhod (TEE) u pacientů bez nedávné anamnézy TEE
Časové okno: Do 45 dnů od data indexu
|
Riziko potvrzených tromboembolických příhod (TEE) bude odhadnuto u pacientů bez nedávné anamnézy TEE léčených přípravkem Kcentra® ve srovnání s pacienty léčenými plazmou.
Datum indexu je datum akutního zvratu VKA pro příhodu velkého krvácení.
|
Do 45 dnů od data indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko tromboembolických příhod
Časové okno: Do 45 dnů od data indexu
|
Riziko potvrzené TEE a potvrzené fatální TEE bude odhadnuto u pacientů léčených přípravkem Kcentra® ve srovnání s pacienty léčenými plazmou, celkově a pro pacienty v následujících podskupinách:
Datum indexu je datum akutního zvratu VKA pro příhodu velkého krvácení. |
Do 45 dnů od data indexu
|
|
Riziko smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 45 dnů od data indexu
|
Riziko úmrtí z jakékoli příčiny bude odhadnuto u pacientů léčených přípravkem Kcentra® ve srovnání s pacienty léčenými plazmou, celkově a pro pacienty v následujících podskupinách:
Datum indexu je datum akutního zvratu VKA pro příhodu velkého krvácení. |
Do 45 dnů od data indexu
|
|
Míra využití terapie VKA po datu indexu
Časové okno: Do 90 dnů od data indexu
|
Míra použití terapie VKA nebo jiných antitrombotik bude hodnocena u pacientů s a bez jakékoli anamnézy TEE.
Datum indexu je datum akutního zvratu VKA pro příhodu velkého krvácení.
|
Do 90 dnů od data indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Ředitel studie: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Vrchní vyšetřovatel: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE1116_4001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .