Um estudo de coorte observacional para investigar o risco de eventos tromboembólicos em pacientes recebendo Kcentra® ou plasma para reverter a terapia com antagonista da vitamina K (AVK) no cenário de sangramento agudo grave
24 de maio de 2021 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de coorte observacional do risco de eventos tromboembólicos entre pacientes adultos tratados com KCENTRA® em comparação com plasma para reversão urgente da terapia com antagonista da vitamina K no cenário de sangramento agudo grave
Este estudo de coorte observacional é projetado para obter informações de segurança do produto do ambiente clínico de rotina em populações grandes, diversas e baseadas na comunidade.
No cenário de sangramento maior agudo em que os pacientes são tratados para reversão do antagonista da vitamina K, será avaliado o risco de eventos tromboembólicos (ETE) em pacientes tratados com Kcentra® e em pacientes tratados com plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros adultos dos sistemas de prestação de cuidados de saúde Kaiser Permanente do norte e do sul da Califórnia, recebendo terapia crônica com varfarina e atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos na admissão por sangramento maior associado a AVK
- Um mínimo de 365 dias de adesão contínua ao plano de saúde antes da hospitalização índice envolvendo tratamento de reversão aguda de AVK
- Um mínimo de 365 dias de benefício contínuo de farmácia antes da hospitalização índice envolvendo tratamento de reversão aguda de AVK
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos das análises primárias se:
- Requer reversão urgente da terapia com AVK em caso de sangramento devido a trauma grave (por exemplo, acidente com veículo motorizado)
- Exigir reversão urgente da terapia com AVK para um procedimento cirúrgico não relacionado a sangramento importante (por exemplo, apendicite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Coorte retrospectiva de adultos hospitalizados por sangramento maior durante 2008 a 2013 que receberam plasma para reversão urgente da deficiência adquirida do fator de coagulação induzida pela terapia oral com AVK
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Prospectivo
Coorte paralela prospectiva de adultos hospitalizados por sangramento maior durante 2014 a 2020 que receberam Kcentra® ou plasma para reversão urgente da deficiência adquirida do fator de coagulação induzida pela terapia oral com AVK
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Kcentra®, Concentrado do Complexo de Protrombina (Humano), é um produto de reposição do fator de coagulação sanguínea que contém os Fatores de coagulação II, VII, IX e X e as Proteínas antitrombóticas C e S como um concentrado liofilizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de eventos tromboembólicos (ETE) para pacientes sem história recente de ETE
Prazo: Dentro de 45 dias após a data do índice
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O risco de eventos tromboembólicos confirmados (ETE) será estimado para pacientes sem história recente de ETE tratados com Kcentra® em comparação com pacientes tratados com plasma.
A data índice é a data da reversão aguda do AVK para eventos hemorrágicos graves.
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Dentro de 45 dias após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de eventos tromboembólicos
Prazo: Dentro de 45 dias após a data do índice
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O risco de ETE confirmado e ETE fatal confirmado será estimado para pacientes tratados com Kcentra® em comparação com pacientes tratados com plasma, em geral e para pacientes nos seguintes subgrupos:
A data índice é a data da reversão aguda do AVK para eventos hemorrágicos graves. |
Dentro de 45 dias após a data do índice
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Risco de morte por qualquer causa
Prazo: Dentro de 45 dias após a data do índice
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O risco de morte por qualquer causa será estimado para pacientes tratados com Kcentra® em comparação com pacientes tratados com plasma, em geral e para pacientes nos seguintes subgrupos:
A data índice é a data da reversão aguda do AVK para eventos hemorrágicos graves. |
Dentro de 45 dias após a data do índice
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Taxas de uso da terapia AVK após a data índice
Prazo: Até 90 dias após a data do índice
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As taxas de uso de terapia com AVK ou outros agentes antitrombóticos serão avaliadas entre pacientes com e sem histórico de ETE.
A data índice é a data da reversão aguda do AVK para eventos hemorrágicos graves.
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Até 90 dias após a data do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Diretor de estudo: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Investigador principal: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE1116_4001
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