Eine beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Risikos thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die Kcentra® oder Plasma erhalten, um die Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei akuten schweren Blutungen umzukehren
24. Mai 2021 aktualisiert von: CSL Behring
Eine beobachtende Kohortenstudie zum Risiko thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die mit KCENTRA® im Vergleich zu Plasma behandelt wurden, zur dringenden Umkehrung der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie bei akuten schweren Blutungen
Diese beobachtende Kohortenstudie soll Informationen zur Produktsicherheit aus dem routinemäßigen klinischen Umfeld in großen, vielfältigen, gemeinschaftsbasierten Bevölkerungsgruppen erhalten.
Bei akuten schweren Blutungen, bei denen Patienten wegen der Aufhebung des Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, wird das Risiko thromboembolischer Ereignisse (TEE) bei Patienten, die mit Kcentra® behandelt werden, und bei Patienten, die mit Plasma behandelt werden, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2238
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Mitglieder des Kaiser Permanente-Gesundheitsversorgungssystems in Nord- und Südkalifornien, die eine chronische Warfarin-Therapie erhalten und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Aufnahme wegen VKA-assoziierter schwerer Blutung mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens 365 Tage kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor dem Index-Krankenhausaufenthalt mit akuter VKA-Umkehrbehandlung
- Mindestens 365 Tage ununterbrochene Apothekenleistung vor dem Index-Krankenhausaufenthalt mit akuter VKA-Umkehrbehandlung
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von den Primäranalysen ausgeschlossen, wenn sie:
- Erfordern eine dringende Umkehrung der VKA-Therapie bei Blutungen aufgrund eines schweren Traumas (z. B. Autounfall)
- Dringende Aufhebung der VKA-Therapie für einen chirurgischen Eingriff erforderlich, der nicht mit einer schweren Blutung (z. B. Blinddarmentzündung) zusammenhängt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive
Retrospektive Kohorte von Erwachsenen, die zwischen 2008 und 2013 wegen schwerer Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Plasma zur dringenden Behebung des durch orale VKA-Therapie verursachten erworbenen Gerinnungsfaktormangels erhalten
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Prospektiv
Prospektive Parallelkohorte von Erwachsenen, die zwischen 2014 und 2020 wegen schwerer Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und entweder Kcentra® oder Plasma zur dringenden Beseitigung des durch orale VKA-Therapie verursachten erworbenen Gerinnungsfaktormangels erhalten
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Kcentra®, Prothrombin Complex Concentrate (Human), ist ein Blutgerinnungsfaktor-Ersatzprodukt, das die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sowie die antithrombotischen Proteine C und S als lyophilisiertes Konzentrat enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko thromboembolischer Ereignisse (TEE) für Patienten ohne kürzlich aufgetretene TEE
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Das Risiko bestätigter thromboembolischer Ereignisse (TEE) wird für mit Kcentra® behandelte Patienten ohne kürzlich aufgetretene TEE im Vergleich zu mit Plasma behandelten Patienten geschätzt.
Das Indexdatum ist das Datum der akuten VKA-Umkehr bei einem schweren Blutungsereignis.
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Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Das Risiko eines bestätigten TEE und eines bestätigten tödlichen TEE wird jeweils für mit Kcentra® behandelte Patienten im Vergleich zu mit Plasma behandelten Patienten insgesamt und für Patienten in den folgenden Untergruppen geschätzt:
Das Indexdatum ist das Datum der akuten VKA-Umkehr bei einem schweren Blutungsereignis. |
Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Todesgefahr aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Das Sterberisiko jeglicher Ursache wird für mit Kcentra® behandelte Patienten im Vergleich zu mit Plasma behandelten Patienten insgesamt und für Patienten in den folgenden Untergruppen geschätzt:
Das Indexdatum ist das Datum der akuten VKA-Umkehr bei einem schweren Blutungsereignis. |
Innerhalb von 45 Tagen nach dem Indexdatum
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Nutzungsraten der VKA-Therapie nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum
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Die Anwendungshäufigkeit der VKA-Therapie oder anderer Antithrombotika wird bei Patienten mit und ohne TEE in der Vorgeschichte beurteilt.
Das Indexdatum ist das Datum der akuten VKA-Umkehr bei einem schweren Blutungsereignis.
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Innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Studienleiter: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Hauptermittler: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE1116_4001
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