En observationskohortstudie för att undersöka risken för tromboemboliska händelser hos patienter som får Kcentra® eller plasma för att vända vitamin K-antagonist (VKA) terapi vid akuta allvarliga blödningar
24 maj 2021 uppdaterad av: CSL Behring
En observationskohortstudie av risken för tromboemboliska händelser bland vuxna patienter som behandlats med KCENTRA® jämfört med plasma för akut reversering av vitamin K-antagonistterapi vid akuta allvarliga blödningar
Denna observationskohortstudie är utformad för att erhålla produktsäkerhetsinformation från den rutinmässiga kliniska miljön inom stora, varierande, samhällsbaserade populationer.
Vid akuta allvarliga blödningar där patienter behandlas för reversering av vitamin K-antagonister, kommer risken för tromboemboliska händelser (TEE) hos patienter som behandlas med Kcentra® och hos patienter som behandlas med plasma att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna medlemmar av Kaiser Permanentes hälsovårdssystem i norra och södra Kalifornien, som får kronisk warfarinbehandling och uppfyller kriterierna för studieberättigande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre vid inläggning för VKA-relaterade större blödningar
- Minst 365 dagars kontinuerlig inskrivning av hälsoplanen innan indexsjukhusinläggningen involverar akut VKA-reverseringsbehandling
- Minst 365 dagars kontinuerlig apoteksförmån före indexinläggningen med akut VKA-reverseringsbehandling
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från de primära analyserna om de:
- Kräv brådskande reversering av VKA-terapi vid blödning på grund av större trauma (t.ex. motorfordonsolycka)
- Kräver brådskande reversering av VKA-terapi för ett kirurgiskt ingrepp som inte är relaterat till större blödningar (t.ex. blindtarmsinflammation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Retrospektiv kohort av vuxna inlagda på sjukhus för större blödningar under 2008 till 2013 som får plasma för akut reversering av förvärvad koagulationsfaktorbrist inducerad av oral VKA-behandling
|
|
|
Blivande
Prospektiv parallell kohort av vuxna inlagda på sjukhus för större blödningar under 2014 till 2020 som antingen får Kcentra® eller plasma för akut reversering av förvärvad koagulationsfaktorbrist inducerad av oral VKA-behandling
|
Kcentra®, protrombinkomplexkoncentrat (humant), är en blodkoagulationsfaktorersättningsprodukt som innehåller koagulationsfaktorer II, VII, IX och X, och antitrombotiska proteiner C och S som ett lyofiliserat koncentrat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för tromboemboliska händelser (TEE) för patienter utan nyligen anamnes på TEE
Tidsram: Inom 45 dagar efter indexdatum
|
Risken för bekräftade tromboemboliska händelser (TEE) kommer att uppskattas för patienter utan en nyligen anamnes på TEE som behandlats med Kcentra® jämfört med patienter som behandlats med plasma.
Indexdatumet är datumet för akut VKA-reversering för större blödningshändelser.
|
Inom 45 dagar efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för tromboemboliska händelser
Tidsram: Inom 45 dagar efter indexdatum
|
Risken för bekräftad TEE och bekräftad dödlig TEE kommer att uppskattas för patienter som behandlas med Kcentra® jämfört med patienter som behandlas med plasma, totalt och för patienter i följande undergrupper:
Indexdatumet är datumet för akut VKA-reversering för större blödningshändelser. |
Inom 45 dagar efter indexdatum
|
|
Risk för död oavsett orsak
Tidsram: Inom 45 dagar efter indexdatum
|
Risken för dödsfall oavsett orsak kommer att uppskattas för patienter som behandlas med Kcentra® jämfört med patienter som behandlas med plasma, totalt och för patienter i följande undergrupper:
Indexdatumet är datumet för akut VKA-reversering för större blödningshändelser. |
Inom 45 dagar efter indexdatum
|
|
Användningshastigheter för VKA-terapi efter indexdatum
Tidsram: Inom 90 dagar efter indexdatum
|
Graden av användning av VKA-terapi eller andra antitrombotiska medel kommer att bedömas bland patienter med och utan någon historia av TEE.
Indexdatumet är datumet för akut VKA-reversering för större blödningshändelser.
|
Inom 90 dagar efter indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Studierektor: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Huvudutredare: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Första postat (Uppskatta)
18 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE1116_4001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .